La ANSM — Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios — es la autoridad competente francesa para la vigilancia de los productos sanitarios. Desde la entrada en aplicación del MDR en mayo de 2021, ha adaptado sus actividades de vigilancia para tener en cuenta el nuevo marco reglamentario. Las primeras campañas temáticas y las señales publicadas dibujan prioridades que a los fabricantes les conviene conocer.
El papel de la ANSM en el sistema MDR
La ANSM ejerce una doble misión bajo el MDR. Por un lado, recibe y trata las notificaciones de vigilancia de los fabricantes establecidos en Francia o cuyos productos se comercializan en Francia. Por otro, lleva a cabo actividades de vigilancia del mercado para verificar que los productos comercializados cumplen los requisitos del MDR.
Es también el punto de contacto nacional para las cuestiones reglamentarias sobre los productos sanitarios en Francia: cualificación, clasificación, dictamen sobre los casos límite.
Las prioridades de vigilancia reveladas por las primeras acciones
Varias señales permiten identificar las prioridades de la ANSM en su vigilancia tras el MDR.
Los productos de clase I. Las primeras campañas de vigilancia temática se dirigieron a categorías de productos en autocertificación cuya conformidad documental (documentación técnica, declaración de conformidad) se sospechaba que era insuficiente. Los fabricantes de clase I no están a salvo de los controles: la autocertificación no exime de la documentación técnica.
El etiquetado y las IFU. La conformidad del etiquetado con los requisitos de la sección 23 del Anexo I es un tema recurrente de vigilancia. Se han detectado no conformidades de etiquetado (menciones faltantes, símbolos incorrectos, IFU no disponibles en francés) durante controles en el mercado.
La vigilancia. La ANSM verifica que los fabricantes cumplan sus obligaciones de notificación de los incidentes graves en los plazos del MDR. El incumplimiento de los plazos es una desviación trazable y documentada.
Lo que los fabricantes deben retener de ello
La ANSM no limita su vigilancia a los productos que son objeto de notificaciones. Lleva a cabo controles proactivos sobre categorías de productos según sus propios criterios de priorización. Un fabricante que nunca ha tenido un incidente notificado no está, por ello, a salvo de un control.
La publicación de las decisiones de retirada o de suspensión de la introducción en el mercado por parte de la ANSM en su sitio oficial es una fuente de información útil sobre los tipos de no conformidades efectivamente detectadas.
Fuente: ANSM — ansm.sante.fr