法国 ANSM——国家药品与健康产品安全局——是法国负责医疗器械监管的主管当局。自 MDR 于 2021 年 5 月实施以来，它已调整其监管活动，以适应新的监管框架。首批专题行动和已发布的信号勾勒出了制造商有必要了解的优先事项。
ANSM 在 MDR 体系中的角色
ANSM 在 MDR 下承担双重职责。在上游，它接收并处理来自在法国设立的制造商，或其器械在法国销售的制造商的警戒报告。在下游，它开展市场监管活动，以核实已上市器械是否符合 MDR 的要求。
它同时也是法国医疗器械监管问题的国家联络点：资格认定、分类，以及对边界案例的意见。
首批行动所揭示的监管优先事项
多项信号有助于识别 ANSM 在其 MDR 后监管中的优先事项。
I 类器械。 首批专题监管行动针对了若干采取自我认证的器械类别，这些器械的文档合规性（技术文档、符合性声明）被怀疑不充分。I 类制造商并非不会受到检查——自我认证并不免除技术文档的义务。
标签与 IFU（使用说明）。 标签是否符合附录 I 第 23 节的要求是一项反复出现的监管主题。在市场检查中，已发现标签不合规的情形（信息缺失、符号错误、IFU 未提供法语版本）。
警戒。 ANSM 会核实制造商是否在 MDR 规定的时限内履行其严重事件报告义务。未遵守时限是一项可追溯且有据可查的偏差。
制造商应从中吸取的经验
ANSM 不会将其监管局限于已收到报告的器械。它会依据自身的优先级标准，对各类器械开展主动检查。一个从未有过事件报告的制造商，并不因此就能免于检查。
ANSM 在其官方网站上发布的撤市或暂停上市决定，是了解实际发现的不合规类型的有用信息来源。