L’ANSM — Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — est l’autorité compétente française pour la surveillance des dispositifs médicaux. Depuis l’entrée en application du MDR en mai 2021, elle a adapté ses activités de surveillance pour tenir compte du nouveau cadre réglementaire. Les premières campagnes thématiques et les signaux publiés dessinent des priorités que les fabricants ont intérêt à connaître.
Le rôle de l’ANSM dans le système MDR
L’ANSM exerce une double mission sous le MDR. En amont, elle reçoit et traite les signalements de vigilance des fabricants établis en France ou dont les dispositifs sont commercialisés en France. En aval, elle conduit des activités de surveillance du marché pour vérifier que les dispositifs commercialisés sont conformes aux exigences MDR.
Elle est également le point de contact national pour les questions réglementaires sur les dispositifs médicaux en France : qualification, classification, avis sur les cas limites.
Les priorités de surveillance révélées par les premières actions
Plusieurs signaux permettent d’identifier les priorités de l’ANSM dans sa surveillance post-MDR.
Les dispositifs de classe I. Les premières campagnes de surveillance thématique ont ciblé des catégories de dispositifs en auto-certification dont la conformité documentaire (dossier technique, déclaration de conformité) était suspectée d’être insuffisante. Les fabricants de classe I ne sont pas à l’abri des contrôles — l’auto-certification n’exonère pas du dossier technique.
L’étiquetage et les IFU. La conformité de l’étiquetage aux exigences de la section 23 de l’Annexe I est un thème récurrent de surveillance. Des non-conformités d’étiquetage (mentions manquantes, symboles incorrects, IFU non disponibles en français) ont été relevées lors de contrôles sur le marché.
La vigilance. L’ANSM vérifie que les fabricants respectent leurs obligations de signalement des incidents graves dans les délais MDR. Le non-respect des délais est un écart traçable et documenté.
Ce que les fabricants doivent en retenir
L’ANSM ne limite pas sa surveillance aux dispositifs qui font l’objet de signalements. Elle conduit des contrôles proactifs sur des catégories de dispositifs selon ses propres critères de priorisation. Un fabricant qui n’a jamais eu d’incident signalé n’est pas pour autant à l’abri d’un contrôle.
La publication des décisions de retrait ou de suspension de mise sur le marché par l’ANSM sur son site officiel est une source d’information utile sur les types de non-conformités effectivement relevées.
Source : ANSM — ansm.sante.fr