Die Zahl der unter der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Stellen (BS) steigt, bleibt aber im Verhältnis zur Nachfrage strukturell unzureichend. Für einen Medizinproduktehersteller, der eine Zertifizierung vorbereitet oder erneuert, lautet die Frage nicht mehr „Gibt es genug BS?”, sondern „Welche BS, in welchem Zeitrahmen, für meinen Produkttyp?”.
Wie viele BS sind Mitte 2026 unter der MDR benannt?
Im Januar 2024 zählte die NANDO-Datenbank 43 unter der MDR benannte Stellen. Im Oktober 2025 hob die Benennung von NOTICE (Slowenien) die Gesamtzahl auf 51 an. Mitte 2026 stabilisiert sich die Zahl bei rund fünfzig aktiven BS.
Zum Vergleich: Etwa 80 BS waren unter der Richtlinie 93/42/EWG tätig. Die gesamte Bearbeitungskapazität für Dossiers liegt somit weiterhin um mehr als ein Drittel unter dem Stand vor dem Wirksamwerden der MDR im Mai 2021.
Jede BS wird für bestimmte Produktkategorien benannt, die durch die Codes der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 gekennzeichnet sind. Eine für aktive nicht implantierbare Produkte benannte Stelle und eine für orthopädische Implantate benannte Stelle sind nicht austauschbar. Der Benennungsumfang ist die erste Information, die vor jeder Kontaktaufnahme zu prüfen ist.
Die einzige zuverlässige Quelle für diese Prüfung ist die NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission, die inzwischen auf der Plattform Single Market Compliance Space gehostet wird. Jede in einem Artikel veröffentlichte Liste, einschließlich dieser, kann zum Zeitpunkt des Lesens veraltet sein.
Zwei BS in Frankreich: GMED und AFNOR Certification
Frankreich verfügt über zwei unter der MDR benannte Stellen, beide unter der Aufsicht der ANSM.
GMED (NB 0459), historisch die einzige französische BS unter der Richtlinie 93/42/EWG, war unter den ersten, die unter der MDR benannt wurden. Ihr Benennungsumfang deckt ein breites Spektrum von Produktkategorien ab.
AFNOR Certification (NB 0333) erhielt ihre Benennung am 23. April 2024. Das ist bemerkenswert: AFNOR Certification war unter den früheren Richtlinien keine BS. Ihre Benennung wurde von Grund auf aufgebaut, mit einem bereits 2020 bei der ANSM eingereichten Dossier und einem dreieinhalbjährigen gemeinsamen Bewertungsverfahren. Ihr anfänglicher Umfang deckt aktive und nicht aktive nicht implantierbare Produkte ab. Implantierbare Produkte wurden zunächst bewusst ausgeschlossen, um die Ressourcen zu bündeln.
Für französische Hersteller erleichtert das Vorhandensein zweier BS im Land die logistischen Abläufe (Audits vor Ort, Arbeitssprache), entbindet aber nicht von der Prüfung der Vereinbarkeit des Benennungsumfangs mit dem betreffenden Produkt.
IVDR: eine noch angespanntere Lage
Bei den In-vitro-Diagnostika ist die Lage deutlich stärker eingeschränkt. Mitte 2026 sind etwa ein Dutzend BS unter der Verordnung (EU) 2017/746 benannt. Das ist angesichts des Volumens der betroffenen Produkte unzureichend: Unter der Richtlinie 98/79/EG erforderten die meisten IVD nicht die Einschaltung einer BS. Unter der IVDR unterliegen ihr die Klassen B, C und D.
IVD-Hersteller müssen früher und offensiver planen als MP-Hersteller unter der MDR. Die Übergangsfristen sind gestaffelt: Mai 2025 für Klasse D, Mai 2026 für Klasse C, Mai 2027 für Klasse B und sterile IVD der Klasse A. Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat diese geänderten Fristen formalisiert, doch die Bearbeitungszeiten der BS lassen sich nicht per Verordnung verkürzen.
Reale Bearbeitungszeiten: was zu beobachten ist
Die auf den Websites der BS angegebenen Fristen sind selten aktuell. Was Mitte 2026 in der Praxis festzustellen ist:
Für ein vollständiges Dossier der Klasse IIa, das bei einer BS mit verfügbarer Aufnahmekapazität eingereicht wird, liegen die Fristen zwischen Einreichung und Ausstellung des Zertifikats zwischen 6 und 18 Monaten. Die Spanne ist groß, weil sie von drei Faktoren abhängt, die der Hersteller teilweise steuert: der Qualität des Dossiers bei der Einreichung, der klinischen Komplexität des Produkts und der Anzahl der Frage-Antwort-Schleifen mit der BS.
Für die Klassen IIb und III sind die Fristen systematisch länger. Die klinische Bewertung, die Dokumentation der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und die Prüfung des Risikomanagementsystems fügen zusätzliche Prüfzyklen hinzu.
Ein unvollständiges oder technisch schwaches Dossier verlängert die Fristen unverhältnismäßig. Die BS „holt” ein schlecht vorbereitetes Dossier nicht auf: Sie stellt Fragen, wartet auf Antworten, bewertet neu. Jeder Zyklus kann zwei bis vier Monate hinzufügen.
Wie man eine BS auswählt und kontaktiert
Mehrere BS parallel zu kontaktieren, ist keine Unhöflichkeit, sondern eine operative Notwendigkeit. Das Vorgehen muss strukturiert sein.
Den Benennungsumfang in NANDO für jede in Betracht gezogene BS prüfen. Die dem Produkt entsprechenden MDA/MDN/MDS/MDT-Codes ermitteln. Eine knappe Beschreibung des Produkts vorbereiten: Risikoklasse, Zweckbestimmung, Technologie, Fortschritt des technischen Dossiers. Ausdrücklich nach der geschätzten Frist zwischen Einreichung eines vollständigen Dossiers und Ausstellung des Zertifikats sowie nach der Verfügbarkeit von Audit-Terminen fragen.
Die Aufnahmekapazität der BS variiert je nach Jahreszeit und Produkttyp. Eine BS kann für ein aktives nicht implantierbares Produkt drei Monate Verfügbarkeit haben und für ein Implantat eine Warteschlange von zwölf Monaten. Im Januar erhaltene Antworten gelten im Juni nicht mehr.
Ein Punkt, den viele Hersteller vernachlässigen: Die Wahl der BS ist zugleich die Wahl einer Arbeitsbeziehung über fünf Jahre (Gültigkeitsdauer des MDR-Zertifikats, mit jährlichen Überwachungsaudits und mindestens einem unangekündigten Audit pro Zyklus). Die technische, sprachliche und logistische Vereinbarkeit zählt ebenso viel wie die anfängliche Frist.
Was sich bei der Regulierung der BS entwickelt
Im Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Entwurf einer Durchführungsverordnung zur Harmonisierung der Praktiken der BS unter der MDR und der IVDR. Dieser Text präzisiert die Anforderungen des Anhangs VII zu den Angebotsverfahren, den Fristen der Konformitätsbewertung und den Verfahren der Rezertifizierung. Ziel ist es, die Praxisunterschiede zwischen den BS zu verringern und die Vorhersehbarkeit für die Hersteller zu verbessern.
Seit Mai 2026 ist das Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen” von EUDAMED verpflichtend. Die BS müssen darin sämtliche Informationen zu ausgestellten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder abgelehnten Bescheinigungen eintragen. Für die Hersteller bedeutet dies eine erhöhte öffentliche Rückverfolgbarkeit des Status ihrer Zertifikate.
Das Europäische Parlament nahm im Oktober 2024 eine Entschließung zur Dringlichkeit einer Überarbeitung der MDR an und benannte darin ausdrücklich die Kapazität der BS als begrenzenden Faktor. Der Reformvorschlag der Kommission (Dezember 2025) sieht unter anderem einen Übergang zu einer risikobasierten periodischen Überprüfung anstelle eines festen fünfjährigen Rezertifizierungszyklus vor. Dieser Text ist Mitte 2026 noch nicht verabschiedet, weist aber die Richtung.
Vorausplanen, nicht erleiden
Der Hersteller, der wartet, bis das technische Dossier fertiggestellt ist, bevor er eine BS kontaktiert, geht das Risiko einer Verschiebung von 12 bis 18 Monaten bei seiner Markteinführungs-Roadmap ein. Die Kontaktaufnahme mit der BS muss ab der Entwurfsphase in die Entwicklungsplanung eingebunden werden, nicht am Ende.
Ihre Zertifizierungsplanung hängt von einem soliden technischen Dossier, einem funktionierenden QMS und einer Konformitätsbewertungsstrategie ab, die auf Ihre Risikoklasse abgestimmt ist. Wenn Sie eine Einreichung vorbereiten und die Fristen der BS Ihren Zeitplan gefährden, ist jetzt der Moment, darüber zu sprechen.
Quellen
- NANDO – Liste der benannten Stellen, Europäische Kommission
- Benannte Stellen für Medizinprodukte – DG Santé
- ANSM – Benennung von AFNOR Certification als BS