依据（欧盟）2017/745 号法规指定的公告机构（ON）数量在增加，但相对于需求仍存在结构性不足。对于正在准备或续证的医疗器械制造商而言，问题已不再是「公告机构够不够？」，而是「针对我这类器械，选哪家公告机构、在多长时间内完成？」。
2026 年年中依据 MDR 指定的公告机构有多少家？
2024 年 1 月，NANDO 数据库中依据 MDR 指定的公告机构为 43 家。2025 年 10 月，NOTICE（斯洛文尼亚）获得指定后总数升至 51 家。2026 年年中，这一数字稳定在约五十家活跃的公告机构。
作为对比，此前依据 93/42/CEE 指令运作的公告机构约有 80 家。因此，整体资料审评能力仍比 2021 年 5 月 MDR 开始适用之前低了三分之一以上。
每家公告机构均针对特定的器械类别被指定，这些类别由（欧盟）2017/2185 号实施条例中的代码加以标识。被指定用于有源非植入器械的公告机构，与被指定用于骨科植入物的公告机构不可互换。在进行任何接洽之前，首先要核实的信息就是其指定范围。
进行这一核实的唯一可靠来源是欧盟委员会的 NANDO 数据库，目前托管于 Single Market Compliance Space 平台。任何文章中公布的名单（包括本文）在阅读之时都可能已经过时。
法国的两家公告机构：GMED 与 AFNOR Certification
法国拥有两家依据 MDR 指定的公告机构，二者均受 ANSM 监管。
GMED（NB 0459）历史上是 93/42/CEE 指令下法国唯一的公告机构，也是最早依据 MDR 获得指定的机构之一。其指定范围覆盖广泛的器械类别。
AFNOR Certification（NB 0333）于 2024 年 4 月 23 日获得指定。这是一件值得关注的事：AFNOR Certification 在此前的各项指令下并非公告机构。其指定是从零开始建立的——早在 2020 年就向 ANSM 递交了申请材料，并经历了历时三年半的联合评估流程。其初始范围覆盖有源与无源的非植入器械。为集中资源，植入器械在初期被主动排除在外。
对法国制造商而言，本土拥有两家公告机构便利了物流层面的事务（现场审核、工作语言），但仍不免要核实指定范围与相关器械的匹配性。
IVDR：形势更为紧张
在体外诊断医疗器械方面，形势明显更为紧张。2026 年年中，依据（欧盟）2017/746 号法规获得指定的公告机构约有十余家。相对于所涉器械的数量，这是不够的：在 98/79/CE 指令下，大多数体外诊断器械无需公告机构介入；而在 IVDR 下，B、C、D 类均须公告机构介入。
体外诊断器械制造商必须比 MDR 下的医疗器械制造商更早、更积极地进行规划。过渡期限是分阶段安排的：D 类为 2025 年 5 月，C 类为 2026 年 5 月，B 类及无菌 A 类体外诊断器械为 2027 年 5 月。（欧盟）2024/1860 号法规确定了这些经修改的期限，但公告机构的审评周期不会因法令而缩短。
真实审评周期：实际观察到的情况
公告机构网站上公布的周期很少是最新的。2026 年年中在实践中观察到的情况是：
对于向有可用接收能力的公告机构提交的一份完整的 IIa 类资料而言，从提交到颁发证书的周期在 6 至 18 个月之间。区间之所以这么宽，是因为它取决于制造商能部分掌控的三个因素：提交时资料的质量、器械的临床复杂程度，以及与公告机构之间问答往返的轮次。
对于 IIb 类和 III 类，周期一律更长。临床评价、上市后临床跟踪的文件（SCAC/PMCF）以及风险管理体系的审查，都会增加额外的审查轮次。
一份不完整或技术上薄弱的资料会不成比例地拉长周期。公告机构不会「替你补救」一份准备不佳的资料：它提出问题、等待答复、重新评估。每一轮都可能增加两到四个月。
如何选择并联系公告机构
同时联系多家公告机构并非失礼，而是运作上的必要之举。这一过程必须有条理地推进。
针对每一家考虑中的公告机构，在 NANDO 中核实其指定范围。识别与器械对应的 MDA/MDN/MDS/MDT 代码。准备一份简要的器械说明：风险类别、预期用途、技术、技术文档的推进状态。明确询问从提交完整资料到颁发证书的预计周期，以及审核档期的可用性。
公告机构的接收能力会随一年中的不同时段以及器械类型而变化。某家公告机构对某一有源非植入器械可能有三个月的空档，而对某一植入物却排着十二个月的队。一月得到的答复到六月就不再作数。
许多制造商忽略的一点是：选择公告机构，也是在选择一段为期五年的工作关系（MDR 证书的有效期，期间每年有监督审核，且每个周期至少有一次飞行检查）。技术、语言和物流上的匹配，与初始周期同样重要。
公告机构监管方面的演变
2025 年 12 月，欧盟委员会公布了一项实施条例草案，旨在协调 MDR 与 IVDR 下公告机构的做法。该文本厘清了附录 VII 关于报价程序、合格评定周期以及重新认证流程的要求。目的是缩小各公告机构做法之间的差异，并提升对制造商的可预见性。
自 2026 年 5 月起，EUDAMED 的「公告机构与证书」模块成为强制性。公告机构须在其中登记与已颁发、已暂停、已撤销或已拒绝的证书相关的一切信息。对制造商而言，这意味着其证书状态的公开可追溯性有所增强。
欧洲议会于 2024 年 10 月通过了一项关于紧迫修订 MDR 的决议，明确将公告机构的能力认定为一个限制性因素。委员会的改革提案（2025 年 12 月）提出，除其他内容外，将从固定的五年重新认证周期转为以风险为依据的定期审查。该文本在 2026 年年中尚未通过，但已指明了方向。
主动预判，而非被动承受
那些等到技术文档定稿后才联系公告机构的制造商，将面临其上市路线图被推迟 12 至 18 个月的风险。与公告机构的接洽应自设计阶段起就纳入开发计划，而非在末尾才安排。
您的认证计划取决于一份扎实的技术文档、一套可运行的质量管理体系，以及一项与您的风险类别相匹配的合格评定策略。如果您正在准备递交，而公告机构的周期危及您的时间表，那么现在正是谈一谈的时候。
来源
- NANDO — 已指定公告机构名单，欧盟委员会
- 医疗器械公告机构 — DG Santé
- ANSM — AFNOR Certification 获指定为公告机构