El número de organismos notificados (ON) designados bajo el reglamento (UE) 2017/745 aumenta, pero sigue siendo estructuralmente insuficiente respecto a la demanda. Para un fabricante de productos sanitarios que prepara o renueva una certificación, la pregunta ya no es «¿hay suficientes ON?» sino «¿qué ON, en qué plazo, para mi tipo de producto?».
¿Cuántos ON designados bajo MDR a mediados de 2026?
En enero de 2024, la base NANDO contaba con 43 ON designados bajo MDR. En octubre de 2025, la designación de NOTICE (Eslovenia) elevó el total a 51. A mediados de 2026, la cifra se estabiliza en torno a una cincuentena de ON activos.
A título comparativo, alrededor de 80 ON operaban bajo la directiva 93/42/CEE. La capacidad global de evaluación de los expedientes sigue siendo, por tanto, inferior en más de un tercio a la que había antes de la entrada en aplicación del MDR en mayo de 2021.
Cada ON se designa para categorías precisas de productos, identificadas mediante los códigos del reglamento de ejecución (UE) 2017/2185. Un ON designado para productos activos no implantables y un ON designado para implantes ortopédicos no son intercambiables. El ámbito de designación es la primera información que hay que verificar antes de cualquier contacto.
La única fuente fiable para esta verificación es la base NANDO de la Comisión Europea, ahora alojada en la plataforma Single Market Compliance Space. Cualquier lista publicada en un artículo, incluido este, puede estar desactualizada en la fecha de lectura.
Dos ON en Francia: GMED y AFNOR Certification
Francia dispone de dos ON designados bajo MDR, ambos bajo la tutela de la ANSM.
GMED (NB 0459), históricamente el único ON francés bajo la directiva 93/42/CEE, fue uno de los primeros designados bajo MDR. Su ámbito de designación cubre un amplio abanico de categorías de productos.
AFNOR Certification (NB 0333) obtuvo su designación el 23 de abril de 2024. Es un hecho notable: AFNOR Certification no era ON bajo las directivas anteriores. Su designación se construyó desde cero, con la constitución de un expediente depositado ante la ANSM ya en 2020 y un proceso de evaluación conjunta de tres años y medio. Su ámbito inicial cubre los productos activos y no activos no implantables. Los implantables se excluyeron voluntariamente en un primer momento, para concentrar los recursos.
Para los fabricantes franceses, la presencia de dos ON en el territorio facilita los trámites logísticos (auditorías in situ, lengua de trabajo), pero no exime de verificar la compatibilidad del ámbito de designación con el producto en cuestión.
IVDR: una situación aún más tensa
En el lado de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la situación es netamente más restringida. Una docena de ON están designados bajo el reglamento (UE) 2017/746 a mediados de 2026. Es insuficiente frente al volumen de productos en cuestión: bajo la directiva 98/79/CE, la mayoría de los DIV no exigían la intervención de un ON. Bajo el IVDR, las clases B, C y D están sujetas a ella.
Los fabricantes de DIV deben anticiparse antes y más agresivamente que los fabricantes de PS bajo MDR. Los plazos transitorios están escalonados: mayo de 2025 para la clase D, mayo de 2026 para la clase C, mayo de 2027 para la clase B y los DIV de clase A estériles. El reglamento (UE) 2024/1860 formalizó estos plazos modificados, pero los plazos de evaluación de los ON no se comprimen por decreto.
Plazos reales de evaluación: lo que se observa
Los plazos indicados en los sitios web de los ON rara vez están actualizados. Lo que se constata en el terreno a mediados de 2026:
Para un expediente completo de clase IIa presentado ante un ON con capacidad de admisión, los plazos entre la presentación y la emisión del certificado se sitúan entre 6 y 18 meses. La amplitud es grande porque depende de tres factores que el fabricante controla en parte: la calidad del expediente en la presentación, la complejidad clínica del producto y el número de iteraciones de preguntas/respuestas con el ON.
Para las clases IIb y III, los plazos son sistemáticamente más largos. La evaluación clínica, la documentación del seguimiento clínico poscomercialización (SCAC/PMCF) y la revisión del sistema de gestión de riesgos añaden ciclos de revisión suplementarios.
Un expediente incompleto o técnicamente débil alarga los plazos de manera desproporcionada. El ON no «recupera» un expediente mal preparado: hace preguntas, espera las respuestas, reevalúa. Cada ciclo puede añadir de dos a cuatro meses.
Cómo elegir y contactar con un ON
Contactar con varios ON en paralelo no es una descortesía, es una necesidad operativa. La gestión debe ser estructurada.
Verificar el ámbito de designación en NANDO para cada ON considerado. Identificar los códigos MDA/MDN/MDS/MDT correspondientes al producto. Preparar una descripción sintética del producto: clase de riesgo, finalidad prevista, tecnología, estado de avance del expediente técnico. Solicitar explícitamente el plazo estimado entre la presentación de un expediente completo y la emisión del certificado, así como la disponibilidad de franjas de auditoría.
La capacidad de admisión de los ON varía según los periodos del año y el tipo de producto. Un ON puede tener tres meses de disponibilidad para un producto activo no implantable y doce meses de lista de espera para un implante. Las respuestas obtenidas en enero ya no valen en junio.
Un punto que muchos fabricantes descuidan: la elección del ON es también una elección de relación de trabajo durante cinco años (duración de validez del certificado MDR, con auditorías de vigilancia anuales y al menos una auditoría sin previo aviso por ciclo). La compatibilidad técnica, lingüística y logística cuenta tanto como el plazo inicial.
Lo que evoluciona en la regulación de los ON
En diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó un proyecto de reglamento de ejecución dirigido a armonizar las prácticas de los ON bajo MDR e IVDR. Ese texto aclara las exigencias del Anexo VII sobre los procedimientos de cotización, los plazos de evaluación de la conformidad y los procesos de recertificación. El objetivo es reducir las divergencias de prácticas entre ON y mejorar la previsibilidad para los fabricantes.
Desde mayo de 2026, el módulo «Organismos notificados y certificados» de EUDAMED es obligatorio. Los ON deben registrar en él toda información relativa a los certificados emitidos, suspendidos, retirados o denegados. Para los fabricantes, esto significa una trazabilidad pública acrecentada del estatuto de sus certificados.
El Parlamento Europeo adoptó en octubre de 2024 una resolución sobre la urgencia de revisar el MDR, identificando explícitamente la capacidad de los ON como un factor limitante. La propuesta de reforma de la Comisión (diciembre de 2025) prevé, entre otras cosas, un paso a una revisión periódica basada en el riesgo en lugar de un ciclo de recertificación fijo de cinco años. Ese texto aún no ha sido adoptado a mediados de 2026, pero indica la dirección.
Anticipar, no sufrir
El fabricante que espera a tener un expediente técnico finalizado para contactar con un ON asume un riesgo de desfase de 12 a 18 meses en su hoja de ruta de comercialización. El contacto con el ON debe integrarse en la planificación de desarrollo desde la fase de diseño, no a la salida.
Su planificación de certificación depende de un expediente técnico sólido, de un SGC operativo y de una estrategia de evaluación de la conformidad alineada con su clase de riesgo. Si está preparando una presentación y los plazos ON comprometen su calendario, es el momento de hablar de ello.
Fuentes
- NANDO — lista de los ON designados, Comisión Europea
- Organismos notificados para los productos sanitarios — DG Santé
- ANSM — Designación de AFNOR Certification como ON