Le nombre d’organismes notifiés (ON) désignés sous le règlement (UE) 2017/745 progresse, mais reste structurellement insuffisant par rapport à la demande. Pour un fabricant de dispositifs médicaux qui prépare ou renouvelle une certification, la question n’est plus « y a-t-il assez d’ON ? » mais « quel ON, dans quel délai, pour mon type de dispositif ? ».
Combien d’ON désignés sous MDR mi-2026 ?
En janvier 2024, la base NANDO comptait 43 ON désignés sous MDR. En octobre 2025, la désignation de NOTICE (Slovénie) portait le total à 51. Mi-2026, le chiffre se stabilise autour d’une cinquantaine d’ON actifs.
À titre de comparaison, environ 80 ON opéraient sous la directive 93/42/CEE. La capacité globale d’instruction des dossiers reste donc inférieure de plus d’un tiers à ce qu’elle était avant l’entrée en application du MDR en mai 2021.
Chaque ON est désigné pour des catégories de dispositifs précises, identifiées par les codes du règlement d’exécution (UE) 2017/2185. Un ON désigné pour les dispositifs actifs non implantables et un ON désigné pour les implants orthopédiques ne sont pas interchangeables. Le champ de désignation est la première information à vérifier avant toute prise de contact.
La seule source fiable pour cette vérification est la base NANDO de la Commission européenne, désormais hébergée sur la plateforme Single Market Compliance Space. Toute liste publiée dans un article, y compris celui-ci, peut être obsolète à la date de lecture.
Deux ON en France : GMED et AFNOR Certification
La France dispose de deux ON désignés sous MDR, tous deux sous la tutelle de l’ANSM.
Le GMED (NB 0459), historiquement le seul ON français sous la directive 93/42/CEE, a été parmi les premiers désignés sous MDR. Son champ de désignation couvre un large éventail de catégories de dispositifs.
AFNOR Certification (NB 0333) a obtenu sa désignation le 23 avril 2024. C’est un fait notable : AFNOR Certification n’était pas ON sous les directives précédentes. Sa désignation a été construite de zéro, avec constitution d’un dossier déposé auprès de l’ANSM dès 2020 et un processus d’évaluation conjointe de trois ans et demi. Son champ initial couvre les dispositifs actifs et non actifs non implantables. Les implantables ont été exclus volontairement dans un premier temps, pour concentrer les ressources.
Pour les fabricants français, la présence de deux ON sur le territoire facilite les démarches logistiques (audits sur site, langue de travail), mais ne dispense pas de vérifier la compatibilité du champ de désignation avec le dispositif concerné.
IVDR : une situation plus tendue encore
Côté dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la situation est nettement plus contrainte. Une douzaine d’ON sont désignés sous le règlement (UE) 2017/746 mi-2026. C’est insuffisant au regard du volume de dispositifs concernés : sous la directive 98/79/CE, la plupart des DIV n’exigeaient pas l’intervention d’un ON. Sous l’IVDR, les classes B, C et D y sont soumises.
Les fabricants de DIV doivent anticiper plus tôt et plus agressivement que les fabricants de DM sous MDR. Les échéances transitoires sont échelonnées : mai 2025 pour la classe D, mai 2026 pour la classe C, mai 2027 pour la classe B et les DIV de classe A stériles. Le règlement (UE) 2024/1860 a formalisé ces échéances modifiées, mais les délais d’instruction des ON ne se compriment pas par décret.
Délais réels d’instruction : ce qu’on observe
Les délais affichés sur les sites web des ON sont rarement à jour. Ce qu’on constate sur le terrain mi-2026 :
Pour un dossier complet de classe IIa soumis à un ON disposant de capacité d’accueil, les délais entre soumission et délivrance du certificat se situent entre 6 et 18 mois. L’amplitude est large parce qu’elle dépend de trois facteurs que le fabricant contrôle en partie : la qualité du dossier à la soumission, la complexité clinique du dispositif, et le nombre d’itérations de questions/réponses avec l’ON.
Pour les classes IIb et III, les délais sont systématiquement plus longs. L’évaluation clinique, la documentation du suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF), et la revue du système de gestion des risques ajoutent des cycles de revue supplémentaires.
Un dossier incomplet ou techniquement faible allonge les délais de manière disproportionnée. L’ON ne « rattrape » pas un dossier mal préparé : il pose des questions, attend les réponses, réévalue. Chaque cycle peut ajouter deux à quatre mois.
Comment choisir et contacter un ON
Contacter plusieurs ON en parallèle n’est pas une impolitesse, c’est une nécessité opérationnelle. La démarche doit être structurée.
Vérifier le champ de désignation dans NANDO pour chaque ON envisagé. Identifier les codes MDA/MDN/MDS/MDT correspondant au dispositif. Préparer une description synthétique du dispositif : classe de risque, destination, technologie, état d’avancement du dossier technique. Demander explicitement le délai estimé entre soumission d’un dossier complet et délivrance du certificat, ainsi que la disponibilité de créneaux d’audit.
La capacité d’accueil des ON varie selon les périodes de l’année et le type de dispositif. Un ON peut avoir trois mois de disponibilité pour un dispositif actif non implantable et douze mois de file d’attente pour un implant. Les réponses obtenues en janvier ne valent plus en juin.
Un point que beaucoup de fabricants négligent : le choix de l’ON est aussi un choix de relation de travail sur cinq ans (durée de validité du certificat MDR, avec audits de surveillance annuels et au moins un audit inopiné par cycle). La compatibilité technique, linguistique et logistique compte autant que le délai initial.
Ce qui évolue côté régulation des ON
En décembre 2025, la Commission européenne a publié un projet de règlement d’exécution visant à harmoniser les pratiques des ON sous MDR et IVDR. Ce texte clarifie les exigences de l’Annexe VII sur les procédures de cotation, les délais d’évaluation de la conformité et les processus de recertification. L’objectif est de réduire les écarts de pratiques entre ON et d’améliorer la prévisibilité pour les fabricants.
Depuis mai 2026, le module « Organismes notifiés et certificats » d’EUDAMED est obligatoire. Les ON doivent y enregistrer toute information relative aux certificats délivrés, suspendus, retirés ou refusés. Pour les fabricants, cela signifie une traçabilité publique accrue du statut de leurs certificats.
Le Parlement européen a adopté en octobre 2024 une résolution sur l’urgence de réviser le MDR, identifiant explicitement la capacité des ON comme un facteur limitant. La proposition de réforme de la Commission (décembre 2025) prévoit, entre autres, un passage à une revue périodique fondée sur le risque plutôt qu’un cycle de recertification fixe de cinq ans. Ce texte n’est pas encore adopté mi-2026, mais il indique la direction.
Anticiper, pas subir
Le fabricant qui attend d’avoir un dossier technique finalisé pour contacter un ON prend un risque de décalage de 12 à 18 mois sur sa roadmap de commercialisation. La prise de contact avec l’ON doit s’intégrer dans le planning de développement dès la phase de conception, pas en sortie.
Votre planning de certification dépend d’un dossier technique solide, d’un SMQ opérationnel et d’une stratégie d’évaluation de la conformité alignée avec votre classe de risque. Si vous préparez une soumission et que les délais ON compromettent votre calendrier, c’est le moment d’en parler.
Sources
- NANDO — liste des ON désignés, Commission européenne
- Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux — DG Santé
- ANSM — Désignation d’AFNOR Certification comme ON