O número de organismos notificados (ON) designados sob o regulamento (UE) 2017/745 aumenta, mas permanece estruturalmente insuficiente em relação à demanda. Para um fabricante de dispositivos médicos que prepara ou renova uma certificação, a questão já não é «há ON suficientes?», mas «qual ON, em que prazo, para o meu tipo de dispositivo?».
Quantos ON designados sob MDR em meados de 2026?
Em janeiro de 2024, a base NANDO contava 43 ON designados sob MDR. Em outubro de 2025, a designação da NOTICE (Eslovénia) elevou o total a 51. Em meados de 2026, o número estabiliza em torno de uma cinquentena de ON ativos.
A título de comparação, cerca de 80 ON operavam sob a diretiva 93/42/CEE. A capacidade global de análise dos processos permanece portanto inferior em mais de um terço ao que era antes da entrada em aplicação do MDR em maio de 2021.
Cada ON é designado para categorias precisas de dispositivos, identificadas pelos códigos do regulamento de execução (UE) 2017/2185. Um ON designado para dispositivos ativos não implantáveis e um ON designado para implantes ortopédicos não são intercambiáveis. O âmbito de designação é a primeira informação a verificar antes de qualquer contato.
A única fonte confiável para essa verificação é a base NANDO da Comissão Europeia, agora hospedada na plataforma Single Market Compliance Space. Qualquer lista publicada em um artigo, inclusive este, pode estar desatualizada na data da leitura.
Dois ON na França: GMED e AFNOR Certification
A França dispõe de dois ON designados sob MDR, ambos sob a tutela da ANSM.
O GMED (NB 0459), historicamente o único ON francês sob a diretiva 93/42/CEE, foi um dos primeiros designados sob MDR. O seu âmbito de designação cobre um amplo leque de categorias de dispositivos.
A AFNOR Certification (NB 0333) obteve a sua designação em 23 de abril de 2024. Trata-se de um fato notável: a AFNOR Certification não era ON sob as diretivas anteriores. A sua designação foi construída do zero, com a constituição de um processo depositado junto à ANSM já em 2020 e um processo de avaliação conjunta de três anos e meio. O seu âmbito inicial cobre os dispositivos ativos e não ativos não implantáveis. Os implantáveis foram excluídos voluntariamente num primeiro momento, para concentrar os recursos.
Para os fabricantes franceses, a presença de dois ON no território facilita as diligências logísticas (auditorias no local, língua de trabalho), mas não dispensa de verificar a compatibilidade do âmbito de designação com o dispositivo em causa.
IVDR: uma situação ainda mais tensa
No lado dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a situação é nitidamente mais restrita. Uma dúzia de ON estão designados sob o regulamento (UE) 2017/746 em meados de 2026. É insuficiente face ao volume de dispositivos em causa: sob a diretiva 98/79/CE, a maioria dos DIV não exigia a intervenção de um ON. Sob o IVDR, as classes B, C e D estão sujeitas a ela.
Os fabricantes de DIV devem antecipar-se mais cedo e mais agressivamente do que os fabricantes de DM sob MDR. Os prazos transitórios são escalonados: maio de 2025 para a classe D, maio de 2026 para a classe C, maio de 2027 para a classe B e os DIV de classe A estéreis. O regulamento (UE) 2024/1860 formalizou esses prazos modificados, mas os prazos de análise dos ON não se comprimem por decreto.
Prazos reais de análise: o que se observa
Os prazos exibidos nos sites dos ON raramente estão atualizados. O que se constata no terreno em meados de 2026:
Para um processo completo de classe IIa submetido a um ON com capacidade de recepção, os prazos entre a submissão e a emissão do certificado situam-se entre 6 e 18 meses. A amplitude é grande porque depende de três fatores que o fabricante controla em parte: a qualidade do processo na submissão, a complexidade clínica do dispositivo e o número de iterações de perguntas/respostas com o ON.
Para as classes IIb e III, os prazos são sistematicamente mais longos. A avaliação clínica, a documentação do acompanhamento clínico pós-comercialização (SCAC/PMCF) e a revisão do sistema de gestão dos riscos acrescentam ciclos de revisão suplementares.
Um processo incompleto ou tecnicamente fraco alonga os prazos de forma desproporcionada. O ON não «recupera» um processo mal preparado: faz perguntas, aguarda as respostas, reavalia. Cada ciclo pode acrescentar dois a quatro meses.
Como escolher e contatar um ON
Contatar vários ON em paralelo não é uma falta de cortesia, é uma necessidade operacional. A abordagem deve ser estruturada.
Verificar o âmbito de designação no NANDO para cada ON considerado. Identificar os códigos MDA/MDN/MDS/MDT correspondentes ao dispositivo. Preparar uma descrição sintética do dispositivo: classe de risco, destinação, tecnologia, estado de avanço do processo técnico. Solicitar explicitamente o prazo estimado entre a submissão de um processo completo e a emissão do certificado, bem como a disponibilidade de horários de auditoria.
A capacidade de recepção dos ON varia conforme os períodos do ano e o tipo de dispositivo. Um ON pode ter três meses de disponibilidade para um dispositivo ativo não implantável e doze meses de fila de espera para um implante. As respostas obtidas em janeiro já não valem em junho.
Um ponto que muitos fabricantes negligenciam: a escolha do ON é também uma escolha de relação de trabalho por cinco anos (duração de validade do certificado MDR, com auditorias de vigilância anuais e pelo menos uma auditoria não anunciada por ciclo). A compatibilidade técnica, linguística e logística conta tanto quanto o prazo inicial.
O que evolui do lado da regulação dos ON
Em dezembro de 2025, a Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento de execução visando harmonizar as práticas dos ON sob MDR e IVDR. Esse texto esclarece as exigências do Anexo VII sobre os procedimentos de cotação, os prazos de avaliação da conformidade e os processos de recertificação. O objetivo é reduzir as divergências de práticas entre ON e melhorar a previsibilidade para os fabricantes.
Desde maio de 2026, o módulo «Organismos notificados e certificados» do EUDAMED é obrigatório. Os ON devem nele registar qualquer informação relativa aos certificados emitidos, suspensos, retirados ou recusados. Para os fabricantes, isso significa uma rastreabilidade pública acrescida do estatuto dos seus certificados.
O Parlamento Europeu adotou em outubro de 2024 uma resolução sobre a urgência de rever o MDR, identificando explicitamente a capacidade dos ON como um fator limitante. A proposta de reforma da Comissão (dezembro de 2025) prevê, entre outras coisas, uma passagem a uma revisão periódica baseada no risco em vez de um ciclo de recertificação fixo de cinco anos. Esse texto ainda não foi adotado em meados de 2026, mas indica a direção.
Antecipar, não sofrer
O fabricante que espera ter um processo técnico finalizado para contatar um ON assume um risco de desfasamento de 12 a 18 meses no seu roadmap de comercialização. O contato com o ON deve integrar-se no planeamento de desenvolvimento desde a fase de conceção, não à saída.
O seu planeamento de certificação depende de um processo técnico sólido, de um SGQ operacional e de uma estratégia de avaliação da conformidade alinhada com a sua classe de risco. Se está a preparar uma submissão e os prazos ON comprometem o seu calendário, é o momento de falar sobre isso.
Fontes
- NANDO — lista dos ON designados, Comissão Europeia
- Organismos notificados para os dispositivos médicos — DG Santé
- ANSM — Designação da AFNOR Certification como ON