Die Verordnung (EU) 2017/745 ist kein statischer Text. Sie ermächtigt die Europäische Kommission ausdrücklich, ihre Bestimmungen durch delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte zu ergänzen, zu ändern oder zu präzisieren. Diese technischen Beschlüsse ändern die Pflichten der Hersteller in Bezug auf Klassifizierung, klinische Bewertung, Konformität und Rückverfolgbarkeit. Sie werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten nach eigenen Zeitplänen in Kraft, oft ohne die mediale Aufmerksamkeit, die sie verdienen.
Für einen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bis IIb bedeutet es, sie nicht zu verfolgen, eine technische Dokumentation mit einem unvollständigen Referenzrahmen zu führen.
Die drei Arten von Beschlüssen, die man kennen muss
Delegierte Rechtsakte
Delegierte Rechtsakte ändern oder ergänzen nicht wesentliche Elemente der MDR. Die Kommission erlässt sie aufgrund einer Ermächtigung durch das Parlament und den Rat (Artikel 115 MDR). Konkrete Beispiele: Änderung der Klassifizierungsregeln in Anhang VIII, Anpassung der Liste implantierbarer Produkte, die von klinischen Prüfungen ausgenommen sind (Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b), oder Ausweitung des Anwendungsbereichs von Anhang XVI auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
Im März 2026 veranschaulichten zwei delegierte Verordnungen diesen Mechanismus. Die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 erweitert die Liste der implantierbaren Produkte und Produkte der Klasse III, die unter strengen Bedingungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen werden können. Die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 erweitert die Liste der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, für die die benannte Stelle nicht länger verpflichtet ist, die technische Dokumentation jedes Produkts einzeln zu bewerten. Beide Texte betreffen etablierte Technologien (Kanülen, Katheter, Zahnimplantate, Knochenersatzstoffe, Pedikelschrauben u. a.) und zielen darauf ab, die MDR verhältnismäßiger zu gestalten, ohne das Gesamtanforderungsniveau zu senken.
Ein Hersteller der Klasse IIb, dessen Portfolio derartige Produkte umfasst, sollte prüfen, ob seine Produkte in den erweiterten Listen aufgeführt sind: der potenzielle Gewinn hinsichtlich Zertifizierungsstrategie und Terminplanung mit der benannten Stelle ist erheblich.
Durchführungsrechtsakte
Durchführungsrechtsakte konkretisieren die Modalitäten der Anwendung der MDR, ohne ihre inhaltlichen Elemente zu ändern. Sie decken operative Bereiche ab: technische Spezifikationen für EUDAMED, UDI-Registrierungsformate, Listen harmonisierter Normen, einheitliche Anforderungen für benannte Stellen (Durchführungsverordnung (EU) 2026/977).
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 vom 28. Januar 2026 aktualisierte die Liste der harmonisierten Normen unter der MDR durch Hinzufügung von 12 neuen Fundstellen und erhöhte die Gesamtzahl auf 48. Darunter: EN ISO 14630:2024 (nichtaktive chirurgische Implantate, allgemeine Anforderungen), EN ISO 21535:2024 (Implantate für den Ersatz von Hüftgelenken), EN ISO 21536:2024 (Implantate für den Ersatz von Kniegelenken). Für Hersteller orthopädischer Implantate löst die Konformität mit diesen Normen eine Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I aus. Ihre Veröffentlichung zu ignorieren bedeutet, auf einen Nachweishebel in der technischen Dokumentation zu verzichten.
Gemeinsame Spezifikationen (Artikel 9 MDR)
Gemeinsame Spezifikationen sind ein von den harmonisierten Normen zu unterscheidendes Instrument. Die Kommission erlässt sie durch Durchführungsrechtsakte, wenn bestehende Normen einen Bereich nicht ausreichend abdecken oder wenn ein Anliegen der öffentlichen Gesundheit dies erfordert (Artikel 9 MDR).
Zu beachten: bislang betreffen die nach Artikel 9 erlassenen gemeinsamen Spezifikationen hauptsächlich die Produkte des Anhangs XVI, also die Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Durchführungsverordnung 2022/2346, geändert durch die Verordnung 2023/1194). Diese GS decken ästhetische Implantate, kosmetische Kontaktlinsen, Liposuktionsgeräte, Geräte zur Hirnstimulation u. a. ab. Sie gelten seit Juni 2023 für Produkte, die keine klinische Prüfung erfordern.
Für Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung (medizinische Brustimplantate, Gelenkprothesen) ergeben sich die klinischen und technischen Anforderungen aus den Standard-Konformitätsbewertungsverfahren der MDR (Anhänge IX bis XI), den harmonisierten Normen und gegebenenfalls der Konsultation der Sachverständigengremien (Artikel 106). Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine spezifischen gemeinsamen Spezifikationen, die für diese Kategorien von Medizinprodukten nach Artikel 9 erlassen wurden.
Die MDR-Revision: der Vorschlag COM(2025) 1023
Im Dezember 2025 veröffentlichte die Kommission einen Vorschlag für eine gezielte Revision der MDR und der IVDR. Dieser Text, der sich derzeit in der legislativen Prüfung befindet, sieht mehrere strukturelle Änderungen vor: Vereinfachung der Neuklassifizierungsverfahren für bereits in Verkehr gebrachte Produkte, Anpassung der Klassifizierungsregeln für Software (Regel 11 des Anhangs VIII), Verstärkung der Cybersicherheitspflichten mit Meldung an die nationalen CSIRT und an die ENISA sowie Änderung der Verknüpfung zwischen der MDR und der KI-Verordnung (EU) 2024/1689.
Für KMU, die medizinische Software herstellen, könnte der Vorschlag zu einer Herabstufung bestimmter derzeit in Klasse IIa eingestufter Produkte in die Klasse I führen und die Pflicht zur Einbindung einer benannten Stelle entfallen lassen. Die Auswirkung auf die regulatorische Strategie und die Zertifizierungskosten wäre unmittelbar.
Dieser Text hat noch keine Gesetzeskraft. Doch auf seine endgültige Veröffentlichung zu warten, um seine Folgen abzuschätzen, bedeutet, bei der Anpassung der Dokumentation ins Hintertreffen zu geraten.
Was sich für einen herstellenden KMU ändert
Drei Fragen, die Sie Ihrer Qualitätsleitung schon jetzt stellen sollten. Sind Ihre Produkte in den erweiterten Listen der Delegierten Verordnungen 2026/1451 oder 2026/1359 aufgeführt? Wenn ja, müssen Ihre Strategie zur klinischen Bewertung und Ihre Terminplanung mit der benannten Stelle neu kalibriert werden. Verweist Ihre technische Dokumentation auf die 12 neuen harmonisierten Normen des Beschlusses 2026/193, insbesondere für nichtaktive Implantate? Die Konformität mit diesen Normen begründet eine Konformitätsvermutung: sie stärkt die Dokumentation gegenüber der benannten Stelle. Haben Sie die potenzielle Auswirkung des Vorschlags COM(2025) 1023 auf die Klassifizierung Ihrer Software-Produkte bewertet?
Eine monatliche Überwachung von EUR-Lex und des Kommissionsportals (health.ec.europa.eu) bleibt die direkteste Methode, um diese Entwicklungen zu erkennen. Doch eine Verordnung zu lesen genügt nicht: jede Bestimmung muss in konkretes Handeln in Ihrem QMS, Ihrer technischen Dokumentation und Ihrem PMS-Plan übersetzt werden.
Das ist eine Arbeit, die Thomas Trullen und Jonathan Bedin systematisch mit den Herstellern durchführen, die sie in Qualität und Regulatorik begleiten. Die regulatorische Folgenabschätzung ist integraler Bestandteil jedes Beratungsmandats.
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Quellen
- EUR-Lex — Amtsblatt der EU
- Europäische Kommission — Medizinprodukte — Neue Vorschriften
- Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 — Harmonisierte Normen MDR