O Regulamento (UE) 2017/745 não é um texto imutável. Ele habilita explicitamente a Comissão Europeia a complementar, modificar ou precisar suas disposições por meio de atos delegados e atos de execução. Essas decisões técnicas alteram as obrigações dos fabricantes em matéria de classificação, avaliação clínica, conformidade e rastreabilidade. Elas são publicadas no Jornal Oficial da UE e entram em vigor segundo cronogramas próprios, muitas vezes sem a visibilidade midiática que merecem.
Para um fabricante de dispositivos médicos de classe I a IIb, não acompanhá-las equivale a conduzir um dossiê técnico com um referencial incompleto.
Os três tipos de decisões a conhecer
Atos delegados
Os atos delegados modificam ou complementam elementos não essenciais do MDR. A Comissão os adota mediante habilitação do Parlamento e do Conselho (Artigo 115 MDR). Exemplos concretos: modificação das regras de classificação do Anexo VIII, ajuste da lista de dispositivos implantáveis isentos de investigações clínicas (Artigo 61(6)(b)), ou ampliação do âmbito do Anexo XVI aos produtos sem finalidade médica.
Em março de 2026, dois regulamentos delegados ilustraram esse mecanismo. O Regulamento Delegado (UE) 2026/1451 amplia a lista de dispositivos implantáveis e de classe III que podem, sob condições estritas, ser isentos da obrigação de conduzir investigações clínicas. O Regulamento Delegado (UE) 2026/1359 estende a lista de dispositivos implantáveis de classe IIb para os quais o organismo notificado deixa de ser obrigado a avaliar a documentação técnica de cada dispositivo individualmente. Esses dois textos abrangem tecnologias bem estabelecidas (cânulas, cateteres, implantes dentários, substitutos ósseos, parafusos pediculares, entre outros) e visam tornar o MDR mais proporcional sem reduzir o nível global de exigência.
Um fabricante de classe IIb cujo portfólio inclua esse tipo de dispositivo deve verificar se seus produtos constam nas listas ampliadas: o ganho potencial em termos de estratégia de certificação e de planejamento com o organismo notificado é significativo.
Atos de execução
Os atos de execução precisam as modalidades de aplicação do MDR sem modificar seus elementos de fundo. Eles abrangem domínios operacionais: especificações técnicas para o EUDAMED, formatos de registro UDI, listas de normas harmonizadas, requisitos uniformes para os organismos notificados (Regulamento de Execução (UE) 2026/977).
A Decisão de Execução (UE) 2026/193 de 28 de janeiro de 2026 atualizou a lista de normas harmonizadas sob o MDR ao acrescentar 12 novas referências, elevando o total a 48. Entre elas: EN ISO 14630:2024 (implantes cirúrgicos não ativos, requisitos gerais), EN ISO 21535:2024 (implantes de substituição da articulação do quadril), EN ISO 21536:2024 (implantes de substituição da articulação do joelho). Para os fabricantes de implantes ortopédicos, a conformidade com essas normas desencadeia uma presunção de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do Anexo I. Ignorar sua publicação é abrir mão de uma alavanca de prova no dossiê técnico.
Especificações comuns (Artigo 9 MDR)
As especificações comuns constituem uma ferramenta distinta das normas harmonizadas. A Comissão as adota por atos de execução quando as normas existentes não cobrem suficientemente um domínio, ou quando uma questão de saúde pública o exige (Artigo 9 MDR).
Ponto de atenção: até o momento, as especificações comuns adotadas sob o Artigo 9 dizem respeito principalmente aos produtos do Anexo XVI, ou seja, os dispositivos sem finalidade médica (Regulamento de Execução 2022/2346, modificado pelo Regulamento 2023/1194). Essas EC abrangem os implantes estéticos, as lentes de contato cosméticas, os equipamentos de lipoaspiração, os dispositivos de estimulação cerebral, entre outros. Elas se aplicam desde junho de 2023 aos produtos que não exigem investigação clínica.
Para os dispositivos com finalidade médica (implantes mamários médicos, próteses articulares), os requisitos clínicos e técnicos decorrem dos procedimentos de avaliação da conformidade padrão do MDR (Anexos IX a XI), das normas harmonizadas e, se for o caso, da consulta aos painéis de peritos (Artigo 106). Não existem, neste momento, especificações comuns específicas adotadas para essas categorias de dispositivos médicos ao abrigo do Artigo 9.
A revisão do MDR: a proposta COM(2025) 1023
Em dezembro de 2025, a Comissão publicou uma proposta de revisão direcionada do MDR e do IVDR. Esse texto, atualmente em fase de exame legislativo, prevê diversas modificações estruturais: simplificação dos procedimentos de reclassificação para os dispositivos já comercializados, ajuste das regras de classificação dos softwares (Regra 11 do Anexo VIII), reforço das obrigações de cibersegurança com notificação aos CSIRT nacionais e à ENISA, e modificação da relação entre o MDR e o Regulamento IA (UE) 2024/1689.
Para as PME fabricantes de softwares médicos, a proposta poderia acarretar uma reclassificação de certos dispositivos atualmente na classe IIa para a classe I, suprimindo a obrigação de envolver um organismo notificado. O impacto sobre a estratégia regulatória e os custos de certificação seria direto.
Esse texto ainda não tem força de lei. Mas esperar sua publicação definitiva para medir suas consequências é acumular atraso na adaptação dos dossiês.
O que isso muda para uma PME fabricante
Três perguntas a fazer ao seu responsável pela qualidade desde já. Seus dispositivos constam nas listas ampliadas dos Regulamentos Delegados 2026/1451 ou 2026/1359? Em caso afirmativo, sua estratégia de avaliação clínica e seu planejamento com o ON precisam ser recalibrados. Seu dossiê técnico referencia as 12 novas normas harmonizadas da Decisão 2026/193, em especial para os implantes não ativos? A conformidade com essas normas fundamenta uma presunção de conformidade: ela reforça o dossiê diante do organismo notificado. Você avaliou o impacto potencial da proposta COM(2025) 1023 sobre a classificação de seus dispositivos de software?
Um monitoramento mensal do EUR-Lex e do portal da Comissão (health.ec.europa.eu) continua sendo o método mais direto para identificar essas evoluções. Mas ler um regulamento não basta: é preciso traduzir cada disposição em ação concreta no seu SGQ, no seu dossiê técnico e no seu plano de PMS.
É um trabalho que Thomas Trullen e Jonathan Bedin realizam sistematicamente com os fabricantes que acompanham em qualidade e assuntos regulatórios. A análise de impacto regulatório faz parte integrante de cada missão de consultoria.
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Fontes
- EUR-Lex — Jornal Oficial da UE
- Comissão Europeia — Dispositivos médicos — Novas regulamentações
- Decisão de Execução (UE) 2026/193 — Normas harmonizadas MDR