Le règlement (UE) 2017/745 n’est pas un texte figé. Il habilite explicitement la Commission européenne à compléter, modifier ou préciser ses dispositions par des actes délégués et des actes d’exécution. Ces décisions techniques modifient les obligations des fabricants en matière de classification, d’évaluation clinique, de conformité et de traçabilité. Elles sont publiées au Journal officiel de l’UE et entrent en vigueur selon des calendriers propres, souvent sans la visibilité médiatique qu’elles méritent.
Pour un fabricant de dispositifs médicaux de classe I à IIb, ne pas les suivre revient à piloter un dossier technique avec un référentiel incomplet.
Les trois types de décisions à connaître
Actes délégués
Les actes délégués modifient ou complètent des éléments non essentiels du MDR. La Commission les adopte sur habilitation du Parlement et du Conseil (Article 115 MDR). Exemples concrets : modification des règles de classification de l’Annexe VIII, ajustement de la liste des dispositifs implantables exemptés d’investigations cliniques (Article 61(6)(b)), ou extension du champ de l’Annexe XVI aux produits sans destination médicale.
En mars 2026, deux règlements délégués ont illustré ce mécanisme. Le Règlement délégué (UE) 2026/1451 élargit la liste des dispositifs implantables et de classe III qui peuvent, sous conditions strictes, être exemptés de l’obligation de mener des investigations cliniques. Le Règlement délégué (UE) 2026/1359 étend la liste des dispositifs implantables de classe IIb pour lesquels l’organisme notifié n’est plus tenu d’évaluer la documentation technique de chaque dispositif individuellement. Ces deux textes concernent des technologies bien établies (canules, cathéters, implants dentaires, substituts osseux, vis pédiculaires, entre autres) et visent à rendre le MDR plus proportionné sans abaisser le niveau d’exigence global.
Un fabricant de classe IIb dont le portefeuille inclut ce type de dispositifs doit vérifier si ses produits figurent dans les listes élargies : le gain potentiel en termes de stratégie de certification et de planning avec l’organisme notifié est significatif.
Actes d’exécution
Les actes d’exécution précisent les modalités d’application du MDR sans en modifier les éléments de fond. Ils couvrent des domaines opérationnels : spécifications techniques pour EUDAMED, formats d’enregistrement UDI, listes de normes harmonisées, exigences uniformes pour les organismes notifiés (Règlement d’exécution (UE) 2026/977).
La Décision d’exécution (UE) 2026/193 du 28 janvier 2026 a actualisé la liste des normes harmonisées sous MDR en ajoutant 12 nouvelles références, portant le total à 48. Parmi elles : EN ISO 14630:2024 (implants chirurgicaux non actifs, exigences générales), EN ISO 21535:2024 (implants de remplacement de l’articulation de la hanche), EN ISO 21536:2024 (implants de remplacement de l’articulation du genou). Pour les fabricants d’implants orthopédiques, la conformité à ces normes déclenche une présomption de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance de l’Annexe I. Ignorer leur publication, c’est se priver d’un levier de preuve dans le dossier technique.
Spécifications communes (Article 9 MDR)
Les spécifications communes constituent un outil distinct des normes harmonisées. La Commission les adopte par actes d’exécution lorsque les normes existantes ne couvrent pas suffisamment un domaine, ou lorsqu’un enjeu de santé publique l’exige (Article 9 MDR).
Point de vigilance : à ce jour, les spécifications communes adoptées sous Article 9 concernent principalement les produits de l’Annexe XVI, c’est-à-dire les dispositifs sans destination médicale (Règlement d’exécution 2022/2346, modifié par le Règlement 2023/1194). Ces SC couvrent les implants esthétiques, les lentilles de contact cosmétiques, les équipements de liposuccion, les dispositifs de stimulation cérébrale, entre autres. Elles s’appliquent depuis juin 2023 pour les produits ne nécessitant pas d’investigation clinique.
Pour les dispositifs à destination médicale (implants mammaires médicaux, prothèses articulaires), les exigences cliniques et techniques relèvent des procédures d’évaluation de conformité standard du MDR (Annexes IX à XI), des normes harmonisées et, le cas échéant, de la consultation des panels d’experts (Article 106). Il n’existe pas à ce stade de spécifications communes spécifiques adoptées pour ces catégories de dispositifs médicaux au titre de l’Article 9.
La révision du MDR : la proposition COM(2025) 1023
En décembre 2025, la Commission a publié une proposition de révision ciblée du MDR et de l’IVDR. Ce texte, actuellement en cours d’examen législatif, prévoit plusieurs modifications structurelles : simplification des procédures de reclassification pour les dispositifs déjà commercialisés, ajustement des règles de classification des logiciels (Règle 11 de l’Annexe VIII), renforcement des obligations de cybersécurité avec notification aux CSIRT nationaux et à l’ENISA, et modification du lien entre le MDR et le Règlement IA (UE) 2024/1689.
Pour les PME fabricantes de logiciels médicaux, la proposition pourrait entraîner un déclassement de certains dispositifs actuellement en classe IIa vers la classe I, supprimant l’obligation d’impliquer un organisme notifié. L’impact sur la stratégie réglementaire et les coûts de certification serait direct.
Ce texte n’a pas encore force de loi. Mais attendre sa publication définitive pour en mesurer les conséquences, c’est prendre du retard sur l’adaptation des dossiers.
Ce que ça change pour un fabricant PME
Trois questions à poser à votre responsable qualité dès maintenant. Vos dispositifs figurent-ils dans les listes élargies des Règlements délégués 2026/1451 ou 2026/1359 ? Si oui, votre stratégie d’évaluation clinique et votre planning ON sont à recalibrer. Votre dossier technique référence-t-il les 12 nouvelles normes harmonisées de la Décision 2026/193, notamment pour les implants non actifs ? La conformité à ces normes fonde une présomption de conformité : elle renforce le dossier face à l’organisme notifié. Avez-vous évalué l’impact potentiel de la proposition COM(2025) 1023 sur la classification de vos dispositifs logiciels ?
Une veille mensuelle sur EUR-Lex et le portail de la Commission (health.ec.europa.eu) reste la méthode la plus directe pour identifier ces évolutions. Mais lire un règlement ne suffit pas : il faut en traduire chaque disposition en action concrète dans votre SMQ, votre dossier technique et votre plan PMS.
C’est un travail que Thomas Trullen et Jonathan Bedin réalisent systématiquement avec les fabricants qu’ils accompagnent en qualité et réglementaire. L’analyse d’impact réglementaire fait partie intégrante de chaque mission de conseil.
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Sources
- EUR-Lex — Journal officiel de l’UE
- Commission européenne — Dispositifs médicaux — Nouvelles réglementations
- Décision d’exécution (UE) 2026/193 — Normes harmonisées MDR