法规（EU）2017/745 并非一成不变的文本。它明确授权欧盟委员会通过授权法案和实施法案来补充、修改或明确其条款。这些技术性决定会改变制造商在分类、临床评价、符合性和可追溯性方面的义务。它们发布于欧盟官方公报，并按各自的时间表生效，往往缺乏其应有的媒体关注度。
对于生产 I 类至 IIb 类医疗器械的制造商而言，不加以跟踪就等于在参照体系不完整的情况下管理技术文档。
须了解的三类决定
授权法案
授权法案修改或补充 MDR 的非核心要素。委员会根据议会和理事会的授权予以通过（MDR 第 115 条）。具体示例：修改附录 VIII 的分类规则，调整免于临床研究的植入式器械清单（第 61(6)(b) 条），或将附录 XVI 的适用范围扩大至无医疗用途的产品。
2026 年 3 月，两项授权法规体现了这一机制。授权法规（EU）2026/1451 扩大了在严格条件下可豁免开展临床研究义务的植入式器械和 III 类器械清单。授权法规（EU）2026/1359 扩展了 IIb 类植入式器械清单，对于清单内的器械，公告机构不再需要逐一评估每件器械的技术文档。这两份文本涉及成熟技术（套管、导管、牙科植入物、骨替代物、椎弓根螺钉等），旨在使 MDR 更为相称，同时不降低总体要求水平。
产品组合中包含此类器械的 IIb 类制造商应核查其产品是否列入扩大后的清单：在认证策略和与公告机构排期方面的潜在收益是可观的。
实施法案
实施法案在不修改 MDR 实质性要素的前提下，明确 MDR 的适用方式。它们涵盖运营领域：EUDAMED 的技术规范、UDI 注册格式、协调标准清单、公告机构的统一要求（实施法规（EU）2026/977）。
2026 年 1 月 28 日的实施决定（EU）2026/193 更新了 MDR 下的协调标准清单，新增 12 项参考标准，使总数达到 48 项。其中包括：EN ISO 14630:2024（非有源外科植入物，通用要求）、EN ISO 21535:2024（髋关节置换植入物）、EN ISO 21536:2024（膝关节置换植入物）。对于骨科植入物制造商而言，符合这些标准即触发对附录 I 安全与性能通用要求的符合性推定。忽视其发布，就是放弃技术文档中的一项举证杠杆。
通用规范（MDR 第 9 条）
通用规范是有别于协调标准的一种工具。当现有标准未能充分覆盖某一领域，或公共卫生问题有此需要时，委员会通过实施法案予以通过（MDR 第 9 条）。
注意点：迄今为止，依据第 9 条通过的通用规范主要涉及附录 XVI 产品，即无医疗用途的器械（实施法规 2022/2346，经法规 2023/1194 修订）。这些 CS 涵盖美容植入物、美瞳隐形眼镜、吸脂设备、脑刺激器械等。自 2023 年 6 月起，它们适用于无需临床研究的产品。
对于有医疗用途的器械（医用乳房植入物、关节假体），临床和技术要求依据 MDR 的标准符合性评估程序（附录 IX 至 XI）、协调标准，以及在适用情形下的专家小组咨询（第 106 条）。目前尚无依据第 9 条为这些类别医疗器械通过的专门通用规范。
MDR 的修订：提案 COM(2025) 1023
2025 年 12 月，委员会公布了对 MDR 和 IVDR 进行针对性修订的提案。该文本目前处于立法审议阶段，预计有多项结构性修改：简化已上市器械的重新分类程序，调整软件的分类规则（附录 VIII 规则 11），加强网络安全义务并向各国 CSIRT 和 ENISA 通报，以及修改 MDR 与人工智能法规（EU）2024/1689 之间的关联。
对于生产医用软件的中小企业，该提案可能导致某些目前属于 IIa 类的器械降级至 I 类，从而取消引入公告机构的义务。其对法规策略和认证成本的影响将是直接的。
该文本尚不具有法律效力。但若等到其最终发布才评估后果，就会在文档调整方面落后。
这对中小企业制造商意味着什么
现在就应向您的质量负责人提出三个问题。您的器械是否列入授权法规 2026/1451 或 2026/1359 的扩大清单？若是，您的临床评价策略和公告机构排期需要重新调整。您的技术文档是否引用了决定 2026/193 的 12 项新协调标准，尤其针对非有源植入物？符合这些标准可确立符合性推定：这会在公告机构面前强化文档。您是否评估过提案 COM(2025) 1023 对您软件器械分类的潜在影响？
每月监测 EUR-Lex 和委员会门户网站（health.ec.europa.eu）仍是识别这些变化最直接的方法。但仅仅阅读法规是不够的：必须将每一条款转化为您的 QMS、技术文档和 PMS 计划中的具体行动。
这正是 Thomas Trullen 和 Jonathan Bedin 在为其提供质量与法规支持的制造商中系统性开展的工作。法规影响分析是每一次咨询任务不可或缺的组成部分。
就您的法规监测与我们交流 →
来源
- EUR-Lex — 欧盟官方公报
- 欧盟委员会 — 医疗器械 — 新法规
- 实施决定（EU）2026/193 — MDR 协调标准