El Reglamento (UE) 2017/745 no es un texto inmutable. Habilita explícitamente a la Comisión Europea para completar, modificar o precisar sus disposiciones mediante actos delegados y actos de ejecución. Estas decisiones técnicas modifican las obligaciones de los fabricantes en materia de clasificación, evaluación clínica, conformidad y trazabilidad. Se publican en el Diario Oficial de la UE y entran en vigor según calendarios propios, a menudo sin la visibilidad mediática que merecen.
Para un fabricante de productos sanitarios de clase I a IIb, no seguirlas equivale a gestionar una documentación técnica con un marco de referencia incompleto.
Los tres tipos de decisiones que hay que conocer
Actos delegados
Los actos delegados modifican o completan elementos no esenciales del MDR. La Comisión los adopta bajo habilitación del Parlamento y del Consejo (Artículo 115 MDR). Ejemplos concretos: modificación de las reglas de clasificación del Anexo VIII, ajuste de la lista de productos implantables exentos de investigaciones clínicas (Artículo 61(6)(b)), o ampliación del ámbito del Anexo XVI a los productos sin finalidad médica.
En marzo de 2026, dos reglamentos delegados ilustraron este mecanismo. El Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 amplía la lista de productos implantables y de clase III que pueden, bajo condiciones estrictas, quedar exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas. El Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 extiende la lista de productos implantables de clase IIb para los cuales el organismo notificado ya no está obligado a evaluar la documentación técnica de cada producto individualmente. Ambos textos se refieren a tecnologías bien establecidas (cánulas, catéteres, implantes dentales, sustitutos óseos, tornillos pediculares, entre otros) y buscan hacer el MDR más proporcionado sin rebajar el nivel global de exigencia.
Un fabricante de clase IIb cuya cartera incluya este tipo de productos debe verificar si sus productos figuran en las listas ampliadas: el beneficio potencial en términos de estrategia de certificación y de planificación con el organismo notificado es significativo.
Actos de ejecución
Los actos de ejecución precisan las modalidades de aplicación del MDR sin modificar sus elementos de fondo. Cubren ámbitos operativos: especificaciones técnicas para EUDAMED, formatos de registro UDI, listas de normas armonizadas, requisitos uniformes para los organismos notificados (Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977).
La Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 de 28 de enero de 2026 actualizó la lista de normas armonizadas bajo el MDR añadiendo 12 nuevas referencias, elevando el total a 48. Entre ellas: EN ISO 14630:2024 (implantes quirúrgicos no activos, requisitos generales), EN ISO 21535:2024 (implantes de sustitución de la articulación de la cadera), EN ISO 21536:2024 (implantes de sustitución de la articulación de la rodilla). Para los fabricantes de implantes ortopédicos, la conformidad con estas normas activa una presunción de conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I. Ignorar su publicación es privarse de una palanca de prueba en la documentación técnica.
Especificaciones comunes (Artículo 9 MDR)
Las especificaciones comunes constituyen una herramienta distinta de las normas armonizadas. La Comisión las adopta mediante actos de ejecución cuando las normas existentes no cubren suficientemente un ámbito, o cuando lo exige una cuestión de salud pública (Artículo 9 MDR).
Punto de atención: hasta la fecha, las especificaciones comunes adoptadas bajo el Artículo 9 se refieren principalmente a los productos del Anexo XVI, es decir, los productos sin finalidad médica (Reglamento de Ejecución 2022/2346, modificado por el Reglamento 2023/1194). Estas EC cubren los implantes estéticos, las lentes de contacto cosméticas, los equipos de liposucción, los dispositivos de estimulación cerebral, entre otros. Se aplican desde junio de 2023 a los productos que no requieren investigación clínica.
Para los productos con finalidad médica (implantes mamarios médicos, prótesis articulares), los requisitos clínicos y técnicos se rigen por los procedimientos de evaluación de la conformidad estándar del MDR (Anexos IX a XI), las normas armonizadas y, en su caso, la consulta a los paneles de expertos (Artículo 106). No existen por ahora especificaciones comunes específicas adoptadas para estas categorías de productos sanitarios en virtud del Artículo 9.
La revisión del MDR: la propuesta COM(2025) 1023
En diciembre de 2025, la Comisión publicó una propuesta de revisión específica del MDR y del IVDR. Este texto, actualmente en fase de examen legislativo, prevé varias modificaciones estructurales: simplificación de los procedimientos de reclasificación para los productos ya comercializados, ajuste de las reglas de clasificación del software (Regla 11 del Anexo VIII), refuerzo de las obligaciones de ciberseguridad con notificación a los CSIRT nacionales y a ENISA, y modificación del vínculo entre el MDR y el Reglamento IA (UE) 2024/1689.
Para las pymes fabricantes de software médico, la propuesta podría suponer un descenso de clase de determinados productos actualmente en clase IIa hacia la clase I, suprimiendo la obligación de implicar a un organismo notificado. El impacto sobre la estrategia reglamentaria y los costes de certificación sería directo.
Este texto aún no tiene fuerza de ley. Pero esperar a su publicación definitiva para medir sus consecuencias es acumular retraso en la adaptación de la documentación.
Lo que cambia para una pyme fabricante
Tres preguntas que plantear a su responsable de calidad desde ahora. ¿Figuran sus productos en las listas ampliadas de los Reglamentos Delegados 2026/1451 o 2026/1359? En caso afirmativo, su estrategia de evaluación clínica y su planificación con el ON deben recalibrarse. ¿Su documentación técnica hace referencia a las 12 nuevas normas armonizadas de la Decisión 2026/193, en particular para los implantes no activos? La conformidad con estas normas fundamenta una presunción de conformidad: refuerza la documentación ante el organismo notificado. ¿Ha evaluado el impacto potencial de la propuesta COM(2025) 1023 sobre la clasificación de sus productos de software?
Una vigilancia mensual de EUR-Lex y del portal de la Comisión (health.ec.europa.eu) sigue siendo el método más directo para identificar estas evoluciones. Pero leer un reglamento no basta: hay que traducir cada disposición en acción concreta en su SGC, su documentación técnica y su plan de PMS.
Es un trabajo que Thomas Trullen y Jonathan Bedin realizan sistemáticamente con los fabricantes a los que acompañan en calidad y asuntos reglamentarios. El análisis de impacto reglamentario forma parte integrante de cada misión de consultoría.
Hablemos de su vigilancia reglamentaria →
Fuentes
- EUR-Lex — Diario Oficial de la UE
- Comisión Europea — Productos sanitarios — Nuevas reglamentaciones
- Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 — Normas armonizadas MDR