Die Entscheidung vom 27. November 2025 ändert den Rahmen
Seit seiner Einführung funktionierte EUDAMED nach dem Grundsatz der freiwilligen Nutzung, solange die Europäische Kommission nicht jedes Modul förmlich für betriebsbereit erklärt hatte. Am 26. November 2025 veröffentlichte die Kommission den Beschluss (EU) 2025/2371, der bescheinigt, dass vier Module betriebsbereit sind und den funktionalen Spezifikationen der MDR 2017/745 entsprechen. Dieser Beschluss geht auf die Verordnung (EU) 2024/1860 zurück, die eine schrittweise Einführung der Module vorsieht, wobei jedes nach individueller Auditierung und Validierung verpflichtend wird, ohne dass abgewartet werden muss, bis das gesamte System fertiggestellt ist.
Ab dem 28. Mai 2026, sechs Monate nach der Veröffentlichung dieses Beschlusses, wird die Nutzung der vier Module verpflichtend. Die Ära der freiwilligen Registrierung ist für diese Bereiche vorbei.
Was am 28. Mai 2026 verpflichtend ist
Die vier betroffenen Module sind: das Modul Akteure (Registrierung der Wirtschaftsakteure), das Modul UDI/Produkte (Registrierung der Produkte und ihrer Kennungen), das Modul Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie das Modul Marktüberwachung.
Modul Akteure
Alle Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Personen, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzen, müssen spätestens am 28. Mai 2026 im Modul Akteure registriert sein. Diese Pflicht gilt für neue Akteure, aber auch für diejenigen, die sich außerhalb von EUDAMED bei den zuständigen nationalen Behörden registriert hatten. Die Erlangung der SRN bleibt die Voraussetzung für die Nutzung aller übrigen Module.
Modul UDI/Produkte
Für neue Produkte, die nach dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht werden, ist die Registrierung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen verpflichtend. Für Produkte, die bereits vor diesem Datum vermarktet wurden, ist eine Übergangsfrist von sechs Monaten vorgesehen: Die Registrierung muss spätestens am 27. November 2026 erfolgen.
Hinweis für Hersteller, die nationale Registrierungen in Frankreich vorgenommen haben: Die bei der ANSM registrierten Produkte müssen vor dem 28. November 2026 erneut im Modul UDI/Produkte von EUDAMED registriert werden.
Modul Benannte Stellen und Bescheinigungen
Dieses Modul obliegt hauptsächlich den Benannten Stellen. Die vor dem 28. Mai 2026 ausgestellten MDR/IVDR-Bescheinigungen müssen spätestens am 28. Mai 2027, also innerhalb von 18 Monaten, in das Modul Bescheinigungen hochgeladen werden. Die Hersteller haben keinen direkten Einfluss auf diese Registrierung, sollten aber überprüfen, ob ihre Bescheinigungen von ihrer Benannten Stelle (ON) tatsächlich hinterlegt wurden.
Modul Marktüberwachung
Dieses Modul ist den zuständigen Behörden vorbehalten. Die Hersteller sind nicht unmittelbar beteiligt, es prägt jedoch den Gesamtrahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.
Was noch nicht verpflichtend ist: Vigilanz und Klinische Prüfungen
Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen bleiben außerhalb des verpflichtenden Bereichs. Bis zu ihrer Erklärung der Funktionsfähigkeit durch die Kommission gelten weiterhin die nationalen Pflichten.
Für die Vigilanz in Frankreich bleibt der operative Kanal die ANSM. Gemäß Artikel 92 der MDR müssen die Hersteller EUDAMED für ihre Meldungen nutzen, sobald das Modul Vigilanz für verpflichtend erklärt wird. Bis dahin müssen die Meldungen nach den geltenden nationalen Modalitäten übermittelt werden.
Das Audit des Moduls Vigilanz ist für das zweite Quartal 2026 vorgesehen, mit einer möglichen Veröffentlichung im vierten Quartal 2026, vorbehaltlich eines zufriedenstellenden Ergebnisses. Die Nutzungspflicht würde dann etwa sechs Monate später in Kraft treten, also gegen das erste Halbjahr 2027.
Übersicht der Fristen
| Frist | Pflicht |
|---|---|
| 28. Mai 2026 | Verpflichtende Registrierung im Modul Akteure (SRN) |
| 28. Mai 2026 | Verpflichtende Registrierung jedes neuen Produkts vor dem Inverkehrbringen |
| 27. November 2026 | Frist für die Registrierung bereits im Verkehr befindlicher Produkte (legacy) |
| 28. Mai 2027 | Frist für das Hochladen der vor dem 28. Mai 2026 ausgestellten Bescheinigungen durch die ON |
| ~1. HJ 2027 (voraussichtlich) | Modul Vigilanz verpflichtend, sofern das Audit im 2. Quartal 2026 erfolgreich ist |
Was das konkret bedeutet
Die Registrierung in EUDAMED bedingt fortan den Zugang zum europäischen Markt für jedes Medizinprodukt. Ein nicht im Modul Akteure registrierter Hersteller kann seine Produkte nicht registrieren. Ein nicht im Modul UDI/Produkte registriertes Produkt darf nach dem 28. Mai 2026 nicht in Verkehr gebracht werden.
Zu den konkreten Risiken einer mangelhaften Vorbereitung zählen die Unmöglichkeit, Produkte zu registrieren und sie somit in Verkehr zu bringen, Unstimmigkeiten zwischen EUDAMED-Daten und Kennzeichnung als Quelle von Nichtkonformitäten bei Audits sowie eine Lücke in der UDI-Rückverfolgbarkeit, die Rückrufe oder Vigilanzuntersuchungen erschwert.
Für nicht in der Europäischen Union niedergelassene Hersteller trägt der nach MDR-Artikel 11 registrierte Bevollmächtigte (EC REP) eine eigene Pflicht zur Registrierung im Modul Akteure. Die Kohärenz zwischen den Registrierungen des Herstellers und denen des Bevollmächtigten bedingt die Integrität der Akte in EUDAMED.
Quellen
- Beschluss (EU) 2025/2371 der Europäischen Kommission, veröffentlicht im ABl. EU am 27. November 2025
- EUDAMED-FAQ der ANSM, aktualisiert im Februar 2026