2025 年 11 月 27 日的决定改变了框架
自启动以来，只要欧盟委员会尚未正式宣布某一模块投入运行，EUDAMED 便按自愿使用原则运作。2025 年 11 月 26 日，欧盟委员会发布了第 (UE) 2025/2371 号决定，确认四个模块已投入运行并符合 MDR 2017/745 的功能规范。该决定源自第 (UE) 2024/1860 号法规，该法规规定各模块逐步部署，每个模块在经过单独审核和验证后即成为强制性要求，无需等待整个系统全部完成。
自 2026 年 5 月 28 日起，即该决定发布六个月之后，这四个模块的使用成为强制性要求。就这些范围而言，自愿注册的时代已经结束。
2026 年 5 月 28 日起强制的内容
涉及的四个模块是：参与方模块（经济运营者的注册）、UDI/器械模块（器械及其标识符的注册）、公告机构与证书模块，以及市场监督模块。
参与方模块
所有制造商、授权代表、进口商以及组装系统或程序包的人员，最迟须在 2026 年 5 月 28 日之前在参与方模块中完成注册。该义务适用于新的运营者，同时也适用于此前在 EUDAMED 之外向各国主管部门注册的运营者。获取 SRN 仍然是使用所有其他模块的前提条件。
UDI/器械模块
对于 2026 年 5 月 28 日之后投放市场的新器械，注册在首次投放市场之前即为强制性要求。对于该日期之前已上市销售的器械，规定有六个月的过渡期：注册最迟须在 2026 年 11 月 27 日之前完成。
供在法国进行过国家注册的制造商注意：向 ANSM 注册的器械须在 2026 年 11 月 28 日之前在 EUDAMED 的 UDI/器械模块中重新注册。
公告机构与证书模块
该模块主要由公告机构负责。2026 年 5 月 28 日之前签发的 MDR/IVDR 证书须最迟在 2027 年 5 月 28 日之前上传至证书模块，即 18 个月的期限。制造商无法直接掌控这一注册，但有必要核实其证书是否已由其公告机构（ON）妥善提交。
市场监督模块
该模块专供主管部门使用。制造商不直接参与，但它影响着上市后监督的整体框架。
尚未强制的内容：警戒与临床研究
警戒模块和临床研究模块仍处于强制范围之外。在欧盟委员会宣布其投入运行之前，各国的义务继续适用。
就法国的警戒而言，运营渠道仍然是 ANSM。根据 MDR 第 92 条，一旦警戒模块被宣布为强制性，制造商即须使用 EUDAMED 进行其申报。在此之前，通报须按现行的国家方式提交。
警戒模块的审核预计在 2026 年第二季度进行，如结果令人满意，可能于 2026 年第四季度发布。届时，使用义务将在约六个月之后生效，即在 2027 年上半年左右。
各项期限一览
| 期限 | 义务 |
|---|---|
| 2026 年 5 月 28 日 | 在参与方模块中强制注册（SRN） |
| 2026 年 5 月 28 日 | 任何新器械在投放市场前的强制注册 |
| 2026 年 11 月 27 日 | 已上市器械（legacy）注册的最后期限 |
| 2027 年 5 月 28 日 | 公告机构上传 2026 年 5 月 28 日之前证书的最后期限 |
| ~2027 年上半年（预计） | 若 2026 年第二季度审核通过，警戒模块强制使用 |
这具体意味着什么
如今，在 EUDAMED 中注册是任何医疗器械进入欧洲市场的前提条件。未在参与方模块中注册的制造商无法注册其器械。未在 UDI/器械模块中注册的器械在 2026 年 5 月 28 日之后不得投放市场。
准备不足的具体风险包括：无法注册器械从而无法将其投放市场，EUDAMED 数据与标签之间的不一致（在审核中成为不符合项的来源），以及 UDI 可追溯性的缺失（使召回或警戒调查变得复杂）。
对于未在欧盟设立的制造商，根据 MDR 第 11 条注册的 EC REP 授权代表负有在参与方模块中注册的自身义务。制造商注册与授权代表注册之间的一致性，决定了在 EUDAMED 中档案的完整性。
来源
- 欧盟委员会第 (UE) 2025/2371 号决定，2025 年 11 月 27 日在 JOUE 上发布
- ANSM EUDAMED 常见问题解答，2026 年 2 月更新