A decisão de 27 de novembro de 2025 muda o quadro
Desde o seu lançamento, o EUDAMED funcionava com base num princípio de uso voluntário enquanto a Comissão Europeia não tivesse declarado formalmente cada módulo operacional. Em 26 de novembro de 2025, a Comissão publicou a decisão (UE) 2025/2371, que atesta que quatro módulos estão operacionais e conformes com as especificações funcionais do MDR 2017/745. Essa decisão decorre do regulamento (UE) 2024/1860, que prevê uma implantação progressiva dos módulos, cada um tornando-se obrigatório após auditoria e validação individual, sem esperar que todo o sistema esteja finalizado.
A partir de 28 de maio de 2026, seis meses após a publicação dessa decisão, o uso dos quatro módulos torna-se obrigatório. A era do registro voluntário chegou ao fim para esses perímetros.
O que é obrigatório em 28 de maio de 2026
Os quatro módulos envolvidos são: o módulo Atores (registro dos operadores econômicos), o módulo UDI/Dispositivos (registro dos dispositivos e dos seus identificadores), o módulo Organismos notificados e certificados e o módulo Vigilância do mercado.
Módulo Atores
Todos os fabricantes, mandatários, importadores e pessoas que montam sistemas ou conjuntos para procedimentos devem estar registrados no módulo Atores até 28 de maio de 2026, no máximo. Essa obrigação aplica-se aos novos operadores, mas também àqueles que se haviam registrado junto às autoridades competentes nacionais fora do EUDAMED. A obtenção do SRN permanece a condição prévia para a utilização de todos os demais módulos.
Módulo UDI/Dispositivos
Para os dispositivos novos colocados no mercado após 28 de maio de 2026, o registro é obrigatório antes da primeira colocação no mercado. Para os dispositivos já comercializados antes dessa data, prevê-se um período transitório de seis meses: o registro deverá ser realizado até 27 de novembro de 2026, no máximo.
Nota para os fabricantes que efetuaram registros nacionais na França: os dispositivos registrados junto à ANSM deverão ser re-registrados no módulo UDI/Dispositivos do EUDAMED antes de 28 de novembro de 2026.
Módulo Organismos notificados e certificados
Esse módulo compete principalmente aos organismos notificados. Os certificados MDR/IVDR emitidos antes de 28 de maio de 2026 deverão ser carregados no módulo Certificados até 28 de maio de 2027, no máximo, ou seja, um prazo de 18 meses. Os fabricantes não têm o controle desse registro, mas têm interesse em verificar se os seus certificados foram efetivamente depositados pelo seu ON.
Módulo Vigilância do mercado
Esse módulo é reservado às autoridades competentes. Os fabricantes não intervêm diretamente, mas ele influencia o quadro global da vigilância pós-comercialização.
O que ainda não é obrigatório: Vigilância e Investigações clínicas
Os módulos Vigilância e Investigações clínicas permanecem fora do perímetro obrigatório. Até a sua declaração de funcionalidade pela Comissão, as obrigações nacionais continuam a aplicar-se.
Para a vigilância na França, o canal operacional permanece a ANSM. De acordo com o artigo 92 do MDR, os fabricantes deverão utilizar o EUDAMED para as suas declarações a partir do momento em que o módulo Vigilância for declarado obrigatório. Enquanto isso, as notificações devem ser transmitidas segundo as modalidades nacionais em vigor.
A auditoria do módulo Vigilância está prevista para o segundo trimestre de 2026, com uma publicação possível no quarto trimestre de 2026, mediante um resultado satisfatório. A obrigação de uso ocorreria então cerca de seis meses mais tarde, ou seja, por volta do primeiro semestre de 2027.
Recapitulativo dos prazos
| Prazo | Obrigação |
|---|---|
| 28 de maio de 2026 | Registro obrigatório no módulo Atores (SRN) |
| 28 de maio de 2026 | Registro obrigatório de todo novo dispositivo antes da colocação no mercado |
| 27 de novembro de 2026 | Prazo-limite para o registro dos dispositivos já no mercado (legacy) |
| 28 de maio de 2027 | Prazo-limite para o carregamento dos certificados anteriores a 28 de maio de 2026 pelos ON |
| ~1º sem. 2027 (previsão) | Módulo Vigilância obrigatório, se a auditoria do 2º tri. 2026 for conclusiva |
O que isso implica concretamente
O registro no EUDAMED condiciona doravante o acesso ao mercado europeu para todo dispositivo médico. Um fabricante não registrado no módulo Atores não pode registrar os seus dispositivos. Um dispositivo não registrado no módulo UDI/Dispositivos não pode ser colocado no mercado após 28 de maio de 2026.
Os riscos concretos de uma má preparação incluem a impossibilidade de registrar dispositivos e, portanto, de colocá-los no mercado, incoerências entre os dados EUDAMED e a rotulagem, fontes de não conformidade em auditorias, e um déficit de rastreabilidade UDI que dificulta os recalls ou as investigações de vigilância.
Para os fabricantes não estabelecidos na União Europeia, o mandatário EC REP registrado sob o artigo 11 do MDR tem uma obrigação própria de registro no módulo Atores. A coerência entre os registros do fabricante e os do mandatário condiciona a integridade do dossiê no EUDAMED.
Fontes
- Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão Europeia, publicada no JOUE em 27 de novembro de 2025
- FAQ EUDAMED da ANSM, atualizada em fevereiro de 2026