La decisión del 27 de noviembre de 2025 cambia el marco
Desde su lanzamiento, EUDAMED funcionaba sobre un principio de uso voluntario mientras la Comisión Europea no hubiera declarado formalmente operativo cada módulo. El 26 de noviembre de 2025, la Comisión publicó la decisión (UE) 2025/2371, que certifica que cuatro módulos están operativos y conformes con las especificaciones funcionales del MDR 2017/745. Esta decisión se deriva del reglamento (UE) 2024/1860, que prevé un despliegue progresivo de los módulos, cada uno de los cuales pasa a ser obligatorio tras una auditoría y una validación individuales, sin esperar a que el conjunto del sistema esté finalizado.
A partir del 28 de mayo de 2026, seis meses después de la publicación de esta decisión, el uso de los cuatro módulos pasa a ser obligatorio. La era del registro voluntario ha terminado para estos ámbitos.
Lo que es obligatorio el 28 de mayo de 2026
Los cuatro módulos afectados son: el módulo Agentes (registro de los operadores económicos), el módulo UDI/Productos (registro de los productos y de sus identificadores), el módulo Organismos notificados y certificados, y el módulo Vigilancia del mercado.
Módulo Agentes
Todos los fabricantes, representantes autorizados, importadores y personas que ensamblan sistemas o conjuntos para procedimientos deben estar registrados en el módulo Agentes a más tardar el 28 de mayo de 2026. Esta obligación se aplica a los nuevos operadores, pero también a aquellos que se habían registrado ante las autoridades competentes nacionales fuera de EUDAMED. La obtención del SRN sigue siendo la condición previa para el uso de todos los demás módulos.
Módulo UDI/Productos
Para los productos nuevos comercializados después del 28 de mayo de 2026, el registro es obligatorio antes de la primera comercialización. Para los productos ya comercializados antes de esa fecha, se prevé un período transitorio de seis meses: el registro deberá realizarse a más tardar el 27 de noviembre de 2026.
Nota para los fabricantes que hayan efectuado registros nacionales en Francia: los productos registrados ante la ANSM deberán volver a registrarse en el módulo UDI/Productos de EUDAMED antes del 28 de noviembre de 2026.
Módulo Organismos notificados y certificados
Este módulo compete principalmente a los organismos notificados. Los certificados MDR/IVDR emitidos antes del 28 de mayo de 2026 deberán cargarse en el módulo Certificados a más tardar el 28 de mayo de 2027, es decir, un plazo de 18 meses. Los fabricantes no tienen el control de este registro, pero les conviene comprobar que sus certificados hayan sido debidamente cargados por su ON.
Módulo Vigilancia del mercado
Este módulo está reservado a las autoridades competentes. Los fabricantes no intervienen directamente, pero influye en el marco global de la vigilancia poscomercialización.
Lo que aún no es obligatorio: Vigilancia e Investigaciones clínicas
Los módulos Vigilancia e Investigaciones clínicas permanecen fuera del ámbito obligatorio. Hasta su declaración de funcionalidad por la Comisión, las obligaciones nacionales siguen aplicándose.
Para la vigilancia en Francia, el canal operativo sigue siendo la ANSM. Según el artículo 92 del MDR, los fabricantes deberán utilizar EUDAMED para sus notificaciones a partir del momento en que el módulo Vigilancia sea declarado obligatorio. Mientras tanto, las notificaciones deben transmitirse según las modalidades nacionales en vigor.
La auditoría del módulo Vigilancia está prevista para el segundo trimestre de 2026, con una publicación posible en el cuarto trimestre de 2026, siempre que el resultado sea satisfactorio. La obligación de uso llegaría entonces unos seis meses más tarde, es decir, hacia el primer semestre de 2027.
Recapitulación de los plazos
| Plazo | Obligación |
|---|---|
| 28 de mayo de 2026 | Registro obligatorio en el módulo Agentes (SRN) |
| 28 de mayo de 2026 | Registro obligatorio de todo nuevo producto antes de su comercialización |
| 27 de noviembre de 2026 | Plazo límite para el registro de los productos ya comercializados (legacy) |
| 28 de mayo de 2027 | Plazo límite para la carga de los certificados anteriores al 28 de mayo de 2026 por los ON |
| ~1.er sem. 2027 (previsión) | Módulo Vigilancia obligatorio, si la auditoría del 2.º trim. 2026 es concluyente |
Lo que esto implica concretamente
El registro en EUDAMED condiciona en adelante el acceso al mercado europeo para todo producto sanitario. Un fabricante no registrado en el módulo Agentes no puede registrar sus productos. Un producto no registrado en el módulo UDI/Productos no puede comercializarse después del 28 de mayo de 2026.
Los riesgos concretos de una mala preparación incluyen la imposibilidad de registrar productos y, por tanto, de comercializarlos, incoherencias entre los datos EUDAMED y el etiquetado, fuentes de no conformidad durante las auditorías, y un déficit de trazabilidad UDI que complica las retiradas o las investigaciones de vigilancia.
Para los fabricantes no establecidos en la Unión Europea, el representante autorizado EC REP registrado en virtud del artículo 11 del MDR tiene una obligación propia de registro en el módulo Agentes. La coherencia entre los registros del fabricante y los del representante condiciona la integridad del expediente en EUDAMED.
Fuentes
- Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión Europea, publicada en el DOUE el 27 de noviembre de 2025
- FAQ EUDAMED de la ANSM, actualizada en febrero de 2026