La décision du 27 novembre 2025 change le cadre
Depuis son lancement, EUDAMED fonctionnait sur un principe d’utilisation volontaire tant que la Commission européenne n’avait pas formellement déclaré chaque module opérationnel. Le 26 novembre 2025, la Commission a publié la décision (UE) 2025/2371, qui atteste que quatre modules sont opérationnels et conformes aux spécifications fonctionnelles du MDR 2017/745. Cette décision découle du règlement (UE) 2024/1860, qui prévoit un déploiement progressif des modules, chacun devenant obligatoire après audit et validation individuelle, sans attendre que l’ensemble du système soit finalisé.
À compter du 28 mai 2026, six mois après la publication de cette décision, l’utilisation des quatre modules devient obligatoire. L’ère de l’enregistrement volontaire est terminée pour ces périmètres.
Ce qui est obligatoire au 28 mai 2026
Les quatre modules concernés sont : le module Acteurs (enregistrement des opérateurs économiques), le module UDI/Dispositifs (enregistrement des dispositifs et de leurs identifiants), le module Organismes notifiés et certificats, et le module Surveillance du marché.
Module Acteurs
Tous les fabricants, mandataires, importateurs et personnes assemblant des systèmes ou nécessaires doivent être enregistrés dans le module Acteurs au plus tard le 28 mai 2026. Cette obligation s’applique aux nouveaux opérateurs, mais aussi à ceux qui s’étaient enregistrés auprès des autorités compétentes nationales en dehors d’EUDAMED. L’obtention du SRN reste la condition préalable à l’utilisation de tous les autres modules.
Module UDI/Dispositifs
Pour les dispositifs nouveaux mis sur le marché après le 28 mai 2026, l’enregistrement est obligatoire avant la première mise sur le marché. Pour les dispositifs déjà commercialisés avant cette date, une période transitoire de six mois est prévue : l’enregistrement devra être réalisé au plus tard le 27 novembre 2026.
À noter pour les fabricants ayant procédé à des enregistrements nationaux en France : les dispositifs enregistrés auprès de l’ANSM devront être ré-enregistrés dans le module UDI/Dispositifs d’EUDAMED avant le 28 novembre 2026.
Module Organismes notifiés et certificats
Ce module relève principalement des organismes notifiés. Les certificats MDR/IVDR délivrés avant le 28 mai 2026 devront être chargés dans le module Certificats au plus tard le 28 mai 2027, soit un délai de 18 mois. Les fabricants n’ont pas la main sur cet enregistrement, mais ont intérêt à vérifier que leurs certificats ont bien été déposés par leur ON.
Module Surveillance du marché
Ce module est réservé aux autorités compétentes. Les fabricants n’interviennent pas directement, mais il influence le cadre global de la surveillance post-commercialisation.
Ce qui n’est pas encore obligatoire : Vigilance et Investigations cliniques
Les modules Vigilance et Investigations cliniques restent en dehors du périmètre obligatoire. Jusqu’à leur déclaration de fonctionnalité par la Commission, les obligations nationales continuent de s’appliquer.
Pour la vigilance en France, le canal opérationnel reste l’ANSM. D’après l’article 92 du MDR, les fabricants devront utiliser EUDAMED pour leurs déclarations dès lors que le module Vigilance sera déclaré obligatoire. En attendant, les notifications doivent être transmises selon les modalités nationales en vigueur.
L’audit du module Vigilance est prévu pour le deuxième trimestre 2026, avec une publication possible au quatrième trimestre 2026, sous réserve d’un résultat satisfaisant. L’obligation d’utilisation interviendrait alors environ six mois plus tard, soit vers le premier semestre 2027.
Récapitulatif des échéances
| Échéance | Obligation |
|---|---|
| 28 mai 2026 | Enregistrement obligatoire dans le module Acteurs (SRN) |
| 28 mai 2026 | Enregistrement obligatoire de tout nouveau dispositif avant mise sur le marché |
| 27 novembre 2026 | Délai limite pour l’enregistrement des dispositifs déjà sur le marché (legacy) |
| 28 mai 2027 | Délai limite pour le chargement des certificats antérieurs au 28 mai 2026 par les ON |
| ~S1 2027 (prévisionnel) | Module Vigilance obligatoire, si audit T2 2026 concluant |
Ce que cela implique concrètement
L’enregistrement dans EUDAMED conditionne désormais l’accès au marché européen pour tout dispositif médical. Un fabricant non enregistré dans le module Acteurs ne peut pas enregistrer ses dispositifs. Un dispositif non enregistré dans le module UDI/Dispositifs ne peut pas être mis sur le marché après le 28 mai 2026.
Les risques concrets d’une mauvaise préparation incluent l’impossibilité d’enregistrer des dispositifs et donc de les mettre sur le marché, des incohérences entre données EUDAMED et étiquetage, sources de non-conformité lors d’audits, et un déficit de traçabilité UDI qui complique les rappels ou les enquêtes de vigilance.
Pour les fabricants non établis dans l’Union européenne, le mandataire EC REP enregistré sous MDR Article 11 porte une obligation propre d’enregistrement dans le module Acteurs. La cohérence entre les enregistrements du fabricant et ceux du mandataire conditionne l’intégrité du dossier dans EUDAMED.
Sources
- Décision (UE) 2025/2371 de la Commission européenne, publiée au JOUE le 27 novembre 2025
- FAQ EUDAMED ANSM, mise à jour février 2026