Der Leitfaden MDCG 2019-07 zur für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) wurde im Dezember 2023 überarbeitet, viereinhalb Jahre nach seiner ursprünglichen Veröffentlichung vom Juni 2019. Diese Rev.1 ist keine bloße kosmetische Aktualisierung. Sie stellt mehrere Punkte klar, die zu unterschiedlichen Auslegungen zwischen den Mitgliedstaaten und zwischen den Benannten Stellen führten, und integriert vollständig neue Abschnitte, die in der ursprünglichen Fassung fehlten.
Der Kontext: vier Jahre Rückmeldungen aus der Praxis
Die ursprüngliche MDCG 2019-07 war vor dem Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) veröffentlicht worden. Vier Jahre der Umsetzung ließen instabile Auslegungsbereiche zutage treten: Kumulierung von Funktionen, Art der geforderten Berufserfahrung, Status der Personen, die die Pflichten des Herstellers übernehmen, ohne im rechtlichen Sinne ein Hersteller zu sein. Die Rev.1 entscheidet über diese Fragen und führt drei vollständig neue Abschnitte ein (Schutz der PRRC, dem Hersteller gleichgestellte Einheiten, Registrierung in EUDAMED).
Das Dokument wurde neu strukturiert, um der Reihenfolge von Artikel 15 MDR/IVDR zu folgen, was die parallele Lektüre mit der Verordnung vereinfacht.
Die Kumulierung PRRC / Bevollmächtigter EC REP ausdrücklich ausgeschlossen
Dies ist die am meisten erwartete Klarstellung dieser Überarbeitung und diejenige, die die meisten seit 2021 bestehenden regulatorischen Organisationen umgestaltet.
Was die Rev.1 genau sagt
Der überarbeitete Leitfaden stellt klar, dass die PRRC des Herstellers außerhalb der EU und die PRRC seines europäischen Bevollmächtigten nicht dieselbe Person sein können, auch dann nicht, wenn der Hersteller außerhalb der EU und sein Bevollmächtigter zu ein und derselben großen Unternehmensgruppe gehören. Für Kleinst- und Kleinhersteller außerhalb der EU ist die Einschränkung noch strenger: Die beiden PRRC dürfen nicht derselben externen Organisation angehören.
Die genaue Formulierung, die oft falsch wiedergegeben wird, verdient es, so beibehalten zu werden, wie sie geschrieben ist. Im allgemeinen Fall ist nicht “dieselbe Einheit” verboten, sondern “the same person”. Die Nuance hat operative Konsequenzen: Ein Beratungsunternehmen kann theoretisch beide Rollen für einen mittelgroßen Hersteller außerhalb der EU wahrnehmen, sofern es sich um zwei verschiedene Mitarbeiter handelt. Für ein Kleinst- oder Kleinunternehmen als Kunde sind zwei verschiedene Organisationen erforderlich.
Die Begründung der MDCG
Die Rechtfertigung lässt sich in einem Satz des Dokuments zusammenfassen: Die Rolle des Bevollmächtigten besteht darin, “eine zusätzliche Ebene der Kontrolle” über die Tätigkeiten des Herstellers außerhalb der EU zu bringen, insbesondere über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz. Wenn dieselbe Person beide Funktionen wahrnimmt, entfällt diese zusätzliche Kontrollebene.
Das ist keine theoretische Position. Die Benannten Stellen integrieren diese Präzisierung schrittweise in ihre Audit-Raster. Der Punkt wird bei den nächsten MDR-Überwachungsaudits geprüft.
Die rechtlich korrekte Formulierung, die man sich merken sollte
In der Fachdokumentation und auf mehreren Beratungswebsites kursiert eine Verwechslung: die Formulierung “Nichtkonformität mit Artikel 15(6) MDR” zur Bezeichnung einer Kumulierung PRRC / EC REP. Diese Formulierung ist rechtlich unzutreffend. Artikel 15(6) MDR legt die Qualifikationsanforderungen an die PRRC des Bevollmächtigten fest; er verbietet keine Kumulierung.
Das Verbot der Kumulierung ergibt sich aus der MDCG 2019-07 Rev.1 selbst, die das Zusammenspiel zwischen Artikel 15 und Artikel 11(3) MDR auslegt. Die korrekte Formulierung, die in einem Auditbericht oder einer CAPA anzuführen ist, lautet: “risikobehaftete Konfiguration im Hinblick auf die MDCG 2019-07 (Auslegung von Artikel 15 MDR)”. Eine mit der falschen Formulierung verfasste Feststellung ist anfechtbar.
Die Qualifikationen der PRRC präzisiert
Artikel 15(1) MDR legt zwei Zugangswege zur Funktion fest: ein Hochschulabschluss in einem einschlägigen Fachgebiet zusammen mit einem Jahr Erfahrung im Bereich der auf Medizinprodukte bezogenen Regulierungsangelegenheiten oder QMS, oder vier Jahre direkter Erfahrung. Die Rev.1 räumt mehrere Unklarheiten aus.
Berufserfahrung: substanziell und aktuell
Das ist der Hauptbeitrag zu diesem Punkt. Die Rev.1 stellt klar, dass die geforderte Berufserfahrung “substanziell und aktuell” sein muss, sodass die benannte Person die Aufgaben der PRRC tatsächlich wahrnehmen kann. Eine Fußnote (footnote 5) fügt hinzu, dass “Erfahrung, die sich auf die administrative Verwaltung von Dokumenten oder die Beobachtung von Fachleuten für Regulierungsangelegenheiten beschränkt, nicht als ausreichend gilt”.
Direkte Konsequenz: Die in der technischen Dokumentation vorgelegten Lebensläufe müssen eine tatsächliche Praxis nachweisen, keine formale Präsenz. Eine Stelle als “regulatory assistant”, die im Ablegen von Unterlagen bestand, zählt nicht für die geforderte Erfahrungsdauer.
Außerhalb der EU erworbene Abschlüsse
Die Rev.1 stellt klar, dass ein außerhalb der EU erworbener Abschluss akzeptiert werden kann, sobald ein einziger Mitgliedstaat ihn auf der Grundlage der vom Hersteller vorgelegten Dokumentation als gleichwertig mit seiner entsprechenden nationalen Qualifikation anerkennt. Dies kann beispielsweise der Mitgliedstaat sein, in dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist.
Sonderanfertigungen
Ein vollständig neuer Abschnitt, der in der ursprünglichen Fassung fehlte. Für Hersteller von Sonderanfertigungen kann die Qualifikationsanforderung an die PRRC durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem einschlägigen Bereich der Fertigung, einschließlich des technologischen, ohne formale Abschlussanforderung erfüllt werden. Diese Erfahrung muss die regulatorischen oder QMS-Aspekte abdecken und an die Klasse des Produkts angepasst sein, insbesondere bei implantierbaren Produkten.
Drei weniger kommentierte, aber strukturierende Ergänzungen
Über die Kumulierung hinaus verdienen drei neue Abschnitte eine aufmerksame Lektüre.
Schutz der PRRC vor internem Druck (Artikel 15(5))
Die Rev.1 fügt einen ausdrücklichen Abschnitt zu Artikel 15(5) MDR hinzu, der bestimmt, dass die PRRC innerhalb der Organisation des Herstellers im Zusammenhang mit der Wahrnehmung ihrer Aufgaben “keine Benachteiligung erleiden darf”. Der Leitfaden präzisiert, was dies umfasst: keine Kündigung, keine Disziplinarmaßnahme dafür, dass sie ihre Aufgaben im Einklang mit ihren Pflichten wahrgenommen hat, unabhängig vom Status als Angestellte oder Externe.
Ein sensibler Punkt für KMU, in denen die PRRC zugleich die Funktionen des Qualitätsverantwortlichen, des Betriebsleiters oder des Gründers innehat. Die Funktionsbeschreibung und das Organigramm müssen diesen Schutz sichtbar dokumentieren.
Ausweitung auf Importeure und Händler, die die Pflichten des Herstellers übernehmen
Artikel 16(1) MDR sieht vor, dass unter bestimmten Bedingungen (wesentliche Änderung eines Produkts, Anbringen eines neuen Handelsnamens usw.) ein Importeur oder ein Händler die Pflichten des Herstellers übernimmt. Die Rev.1 bestätigt, dass in diesem Fall die Pflicht zur Benennung einer PRRC nach Artikel 15 auch für diese Wirtschaftsakteure gilt.
Dieselbe Logik gilt für Personen, die die Rolle des Herstellers im Sinne von Artikel 17 MDR (Aufbereitung von Einmalprodukten) oder Artikel 22(4) MDR (Systeme und Behandlungseinheiten) übernehmen. Ein Händler, der ein Medizinprodukt anpasst und unter seinem eigenen Namen wieder in Verkehr bringt, muss eine PRRC benennen, mit allen damit verbundenen Qualifikationsanforderungen.
Registrierung der PRRC in EUDAMED
Ebenfalls ein in der ursprünglichen Fassung fehlender Abschnitt. Hersteller und Bevollmächtigte müssen die Angaben der PRRC (Name, Anschrift, Kontaktdaten) nach Abschnitt 1 Teil A des Anhangs VI MDR in EUDAMED registrieren. Jede Änderung (Änderung der Kontaktdaten, Beendigung des Vertrags, Benennung einer neuen PRRC) muss gemäß Artikel 31(4) MDR innerhalb einer Woche in EUDAMED aktualisiert werden.
Die Frist ist kurz. Sie bedeutet, die EUDAMED-Aktualisierung in die Personal- und Vertragsverfahren des Herstellers einzubinden, ebenso wie eine gesetzliche Meldung oder eine Satzungsänderung.
Was die Rev.1 konkret für Ihre Organisation ändert
Drei typische Situationen erfordern sofortiges Handeln.
Hersteller außerhalb der EU, der PRRC und Bevollmächtigten derselben Struktur anvertraut hat. Man muss entweder die natürlichen Personen trennen, die die beiden Funktionen ausüben (allgemeiner Fall), oder die Organisationen trennen, wenn Sie ein Kleinst- oder Kleinunternehmen sind. Die Änderung muss im Mandatsvertrag dokumentiert und in EUDAMED registriert werden.
EU-Hersteller, der seine PRRC auslagert. Prüfen, dass der PRRC-Dienstleister nicht zugleich die Funktion des Bevollmächtigten für den Hersteller ausübt. Ebenso prüfen, dass die Erfahrung der benannten PRRC dem Kriterium “substanziell und aktuell” entspricht, wie es die Rev.1 präzisiert.
Importeur, Händler oder Akteur, der die Pflichten des Herstellers übernimmt. Prüfen, dass tatsächlich eine PRRC mit den Qualifikationen nach Artikel 15(1) MDR benannt ist. Dies ist ein häufiger blinder Fleck für Händler, die ein Medizinprodukt unter neuem Handelsnamen anpassen.
Diese drei Situationen werden bei den kommenden MDR-Überwachungsaudits Gegenstand von Prüfungen sein. Die Herstellung der Konformität vorwegzunehmen kostet weniger, als infolge einer Auditfeststellung eine Nichtkonformität in die CAPA aufzunehmen.
Quelle
Primärquelle: MDCG 2019-07 Rev.1 (Dezember 2023), Europäische Kommission.
Thomas TRULLEN und Jonathan BEDIN, Mitgründer der ISOFAC Group, arbeiten an der Herstellung der Konformität von PRRC-/Bevollmächtigten-Organisationen im Hinblick auf die MDCG 2019-07 Rev.1. Die ISOFAC SASU ist in EUDAMED unter der SRN FR-AR-000053751 registriert.