La guía MDCG 2019-07 sobre la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) se revisó en diciembre de 2023, cuatro años y medio después de su publicación inicial de junio de 2019. Esta Rev.1 no es una simple actualización cosmética. Aclara varios puntos que daban lugar a interpretaciones divergentes entre Estados miembros y entre organismos notificados, e integra secciones completamente nuevas ausentes de la versión de origen.
El contexto: cuatro años de retorno del terreno
La MDCG 2019-07 inicial se había publicado antes de la entrada en aplicación del MDR (26 de mayo de 2021). Cuatro años de implementación hicieron aflorar zonas de interpretación inestables: acumulación de funciones, naturaleza de la experiencia profesional exigida, estatuto de las personas que asumen las obligaciones del fabricante sin serlo en el sentido jurídico. La Rev.1 zanja estas cuestiones e introduce tres secciones completamente nuevas (protección del PRRC, entidades asimiladas al fabricante, registro en EUDAMED).
El documento se reorganizó para seguir el orden del Artículo 15 MDR/IVDR, lo que simplifica su lectura cruzada con el reglamento.
La acumulación PRRC / representante autorizado EC REP explícitamente descartada
Es la aclaración más esperada de esta revisión, y la que reconfigura el mayor número de organizaciones normativas vigentes desde 2021.
Lo que dice precisamente la Rev.1
La guía revisada precisa que el PRRC del fabricante fuera de la UE y el PRRC de su representante autorizado europeo no pueden ser la misma persona, incluso cuando el fabricante fuera de la UE y su representante autorizado pertenecen a un mismo gran grupo. Para los micro y pequeños fabricantes fuera de la UE, la restricción es aún más fuerte: los dos PRRC no pueden pertenecer a la misma organización externa.
La formulación exacta, a menudo mal reportada, merece conservarse tal como está escrita. No es “la misma entidad” lo que está prohibido en el caso general, sino “the same person”. El matiz tiene consecuencias operativas: una consultoría puede, en teoría, desempeñar los dos papeles para un fabricante fuera de la UE de tamaño medio, siempre que se trate de dos colaboradores distintos. Para una micro o pequeña empresa cliente, se requieren dos organizaciones diferentes.
El razonamiento de la MDCG
La justificación cabe en una frase del documento: el papel del representante autorizado es aportar “un nivel de escrutinio adicional” sobre las actividades del fabricante fuera de la UE, en particular sobre la vigilancia poscomercialización y la vigilancia. Si el mismo individuo desempeña las dos funciones, ese nivel de control adicional desaparece.
No es una posición teórica. Los organismos notificados integran progresivamente esta precisión en sus listas de verificación de auditoría. El punto se verificará en las próximas auditorías de vigilancia MDR.
La formulación jurídicamente correcta que hay que retener
Una confusión circula en la documentación profesional y en varios sitios de consultorías: la formulación “no conformidad con el Artículo 15(6) MDR” para designar una acumulación PRRC / EC REP. Esta formulación es jurídicamente inexacta. El Artículo 15(6) MDR fija los requisitos de cualificación del PRRC del representante autorizado; no prohíbe una acumulación.
La prohibición de la acumulación proviene de la propia MDCG 2019-07 Rev.1, que interpreta la articulación entre el Artículo 15 y el Artículo 11(3) MDR. La formulación correcta que debe figurar en un informe de auditoría o en un CAPA es: “configuración de riesgo a la luz de la MDCG 2019-07 (interpretación del Artículo 15 MDR)”. Un hallazgo redactado con la formulación errónea es impugnable.
Las cualificaciones del PRRC precisadas
El Artículo 15(1) MDR fija dos vías de acceso a la función: título universitario en una disciplina pertinente acompañado de un año de experiencia en asuntos normativos o SGC ligados a los PS, o cuatro años de experiencia directa. La Rev.1 despeja varias ambigüedades.
Experiencia profesional: sustantiva y reciente
Es la aportación principal sobre este punto. La Rev.1 precisa que la experiencia profesional exigida debe ser “sustantiva y reciente”, lo que debe permitir a la persona designada ejercer efectivamente las misiones del PRRC. Una nota al pie (footnote 5) añade que “la experiencia limitada a la gestión administrativa de documentos o a la observación de profesionales de asuntos normativos no se considera suficiente”.
Consecuencia directa: los CV presentados en el expediente técnico deben demostrar una práctica efectiva, no una presencia formal. Un puesto de “regulatory assistant” que consistió en archivar expedientes no cuenta para la antigüedad requerida.
Títulos obtenidos fuera de la UE
La Rev.1 aclara que un título obtenido fuera de la UE puede aceptarse siempre que un solo Estado miembro lo reconozca como equivalente a su cualificación nacional correspondiente, sobre la base de la documentación aportada por el fabricante. Puede ser, por ejemplo, el Estado miembro donde el fabricante o su representante autorizado está establecido.
Productos a medida
Sección completamente nueva, ausente de la versión inicial. Para los fabricantes de productos a medida, el requisito de cualificación del PRRC puede satisfacerse con dos años de experiencia profesional en un ámbito pertinente de la fabricación, incluido el tecnológico, sin exigencia de título formal. Esta experiencia debe cubrir los aspectos normativos o SGC, y estar adaptada a la clase del producto, en particular para los implantables.
Tres aportaciones menos comentadas pero estructurantes
Más allá de la acumulación, tres secciones nuevas merecen una lectura atenta.
Protección del PRRC frente a las presiones internas (Artículo 15(5))
La Rev.1 añade una sección explícita sobre el Artículo 15(5) MDR, que dispone que el PRRC “no sufrirá ninguna desventaja” en la organización del fabricante en relación con el ejercicio de sus funciones. La guía precisa lo que ello abarca: ningún despido, ninguna sanción disciplinaria por haber ejercido sus tareas conforme a sus obligaciones, con independencia del estatuto asalariado o externo.
Punto sensible para las pymes donde el PRRC acumula las funciones de responsable de calidad, director de operaciones o fundador. La carta de funciones y el organigrama deben documentar esta protección de manera visible.
Extensión a los importadores y distribuidores que asumen las obligaciones del fabricante
El Artículo 16(1) MDR prevé que, en determinadas condiciones (modificación sustancial de un producto, colocación de un nuevo nombre comercial, etc.), un importador o un distribuidor asume las obligaciones del fabricante. La Rev.1 confirma que, en ese caso, la obligación de designar un PRRC en virtud del Artículo 15 se aplica también a estos operadores.
Misma lógica para las personas que asumen el papel de fabricante en el sentido del Artículo 17 MDR (reprocesamiento de productos de un solo uso) o del Artículo 22(4) MDR (sistemas y kits). Un distribuidor que adapta un PS y lo vuelve a comercializar bajo su propio nombre debe designar un PRRC, con todos los requisitos de cualificación asociados.
Registro del PRRC en EUDAMED
Sección igualmente ausente de la versión inicial. Fabricantes y representantes autorizados deben registrar en EUDAMED la información del PRRC (nombre, dirección, datos de contacto), en virtud de la sección 1 parte A del Anexo VI MDR. Toda modificación (cambio de datos de contacto, resolución del contrato, designación de un nuevo PRRC) debe actualizarse en EUDAMED en menos de una semana, conforme al Artículo 31(4) MDR.
El plazo es corto. Implica integrar la actualización EUDAMED en los procedimientos de RR. HH. y contractuales del fabricante, del mismo modo que una declaración legal o una modificación estatutaria.
Lo que la Rev.1 cambia concretamente para su organización
Tres situaciones típicas exigen una acción inmediata.
Fabricante fuera de la UE que ha confiado el PRRC y el representante autorizado a la misma estructura. Hay que disociar las personas físicas que ejercen las dos funciones (caso general), o disociar las organizaciones si es usted una micro o pequeña empresa. La modificación debe documentarse en el contrato de mandato y registrarse en EUDAMED.
Fabricante UE que externaliza su PRRC. Verificar que el prestador PRRC no ejerza igualmente la función de representante autorizado para el fabricante. Verificar también que la experiencia del PRRC designado responde al criterio “sustantiva y reciente” tal como lo precisa la Rev.1.
Importador, distribuidor u operador que asume las obligaciones del fabricante. Verificar que un PRRC esté efectivamente designado, con las cualificaciones del Artículo 15(1) MDR. Es un punto ciego frecuente para los distribuidores que adaptan un PS bajo un nuevo nombre comercial.
Estas tres situaciones serán objeto de verificaciones en las próximas auditorías de vigilancia MDR. Anticipar la puesta en conformidad cuesta menos que integrar una no conformidad al CAPA a raíz de un hallazgo de auditoría.
Fuente
Fuente primaria: MDCG 2019-07 Rev.1 (diciembre de 2023), Comisión Europea.
Thomas TRULLEN y Jonathan BEDIN, cofundadores de ISOFAC Group, intervienen en la puesta en conformidad de las organizaciones PRRC / representante autorizado a la luz de la MDCG 2019-07 Rev.1. ISOFAC SASU está registrada en EUDAMED bajo el SRN FR-AR-000053751.