La guidance MDCG 2019-07 sur la Personne Responsable du Respect de la Conformité (PCVRR) a été révisée en décembre 2023, quatre ans et demi après sa publication initiale de juin 2019. Cette Rev.1 n’est pas une simple mise à jour cosmétique. Elle clarifie plusieurs points qui donnaient lieu à des interprétations divergentes entre États membres et entre organismes notifiés, et intègre des sections entièrement nouvelles absentes de la version d’origine.
Le contexte : quatre ans de retour terrain
La MDCG 2019-07 initiale avait été publiée avant l’entrée en application du MDR (26 mai 2021). Quatre ans de mise en œuvre ont fait remonter des zones d’interprétation instables : cumul de fonctions, nature de l’expérience professionnelle exigée, statut des personnes qui assument les obligations du fabricant sans en être un au sens juridique. La Rev.1 tranche sur ces questions et introduit trois sections entièrement nouvelles (protection du PCVRR, entités assimilées au fabricant, enregistrement dans EUDAMED).
Le document a été réorganisé pour suivre l’ordre de l’Article 15 MDR/IVDR, ce qui simplifie sa lecture croisée avec le règlement.
Le cumul PCVRR / mandataire EC REP explicitement écarté
C’est la clarification la plus attendue de cette révision, et celle qui reconfigure le plus d’organisations réglementaires en place depuis 2021.
Ce que dit précisément la Rev.1
La guidance révisée précise que le PCVRR du fabricant hors UE et le PCVRR de son mandataire européen ne peuvent pas être la même personne, y compris lorsque le fabricant hors UE et son mandataire appartiennent à un même grand groupe. Pour les micro et petits fabricants hors UE, la contrainte est plus forte encore : les deux PCVRR ne peuvent pas appartenir à la même organisation externe.
La formulation exacte, souvent mal rapportée, mérite d’être conservée telle qu’écrite. Ce n’est pas « la même entité » qui est interdite dans le cas général, mais « the same person ». La nuance a des conséquences opérationnelles : un cabinet de conseil peut, en théorie, porter les deux rôles pour un fabricant hors UE de taille moyenne, à condition que ce soient deux collaborateurs distincts. Pour une micro ou petite entreprise cliente, il faut deux organisations différentes.
Le raisonnement de la MDCG
La justification tient en une phrase du document : le rôle du mandataire est d’apporter « un niveau de scrutin supplémentaire » sur les activités du fabricant hors UE, notamment sur la surveillance après commercialisation et la vigilance. Si le même individu porte les deux fonctions, ce niveau de contrôle supplémentaire disparaît.
Ce n’est pas une position théorique. Les organismes notifiés intègrent progressivement cette précision dans leurs grilles d’audit. Le point sera vérifié lors des prochains audits de surveillance MDR.
La formulation juridiquement correcte à retenir
Une confusion circule dans la documentation professionnelle et sur plusieurs sites de cabinets : la formulation « non-conformité à l’Article 15(6) MDR » pour désigner un cumul PCVRR / EC REP. Cette formulation est juridiquement inexacte. L’Article 15(6) MDR fixe les exigences de qualification du PCVRR du mandataire, il n’interdit pas un cumul.
L’interdiction du cumul provient de la MDCG 2019-07 Rev.1 elle-même, qui interprète l’articulation entre l’Article 15 et l’Article 11(3) MDR. La formulation correcte à faire figurer dans un rapport d’audit ou un CAPA est : « configuration à risque au regard de la MDCG 2019-07 (interprétation de l’Article 15 MDR) ». Un constat rédigé avec la mauvaise formulation est attaquable.
Les qualifications du PCVRR précisées
L’Article 15(1) MDR fixe deux voies d’accès à la fonction : diplôme universitaire dans une discipline pertinente assorti d’un an d’expérience en affaires réglementaires ou SMQ liés aux DM, ou quatre ans d’expérience directe. La Rev.1 lève plusieurs ambiguïtés.
Expérience professionnelle : substantive et récente
C’est l’apport principal sur ce point. La Rev.1 précise que l’expérience professionnelle exigée doit être « substantive et récente », ce qui doit permettre à la personne désignée d’exercer effectivement les missions du PCVRR. Une note en bas de page (footnote 5) ajoute que « l’expérience limitée à la gestion administrative de documents ou à l’observation de professionnels des affaires réglementaires n’est pas considérée comme suffisante ».
Conséquence directe : les CV présentés dans le dossier technique doivent démontrer une pratique effective, pas une présence formelle. Un poste de « regulatory assistant » ayant consisté à classer des dossiers ne compte pas pour l’ancienneté requise.
Diplômes acquis hors UE
La Rev.1 clarifie qu’un diplôme obtenu hors UE peut être accepté dès lors qu’un seul État membre le reconnaît comme équivalent à sa qualification nationale correspondante, sur la base de la documentation fournie par le fabricant. Cela peut être, par exemple, l’État membre où le fabricant ou son mandataire est établi.
Dispositifs sur mesure
Section entièrement nouvelle, absente de la version initiale. Pour les fabricants de dispositifs sur mesure, l’exigence de qualification du PCVRR peut être satisfaite par deux ans d’expérience professionnelle dans un domaine pertinent de la fabrication, y compris technologique, sans exigence de diplôme formel. Cette expérience doit couvrir les aspects réglementaires ou SMQ, et être adaptée à la classe du dispositif, en particulier pour les implantables.
Trois apports moins commentés mais structurants
Au-delà du cumul, trois sections nouvelles méritent une lecture attentive.
Protection du PCVRR contre les pressions internes (Article 15(5))
La Rev.1 ajoute une section explicite sur l’Article 15(5) MDR, qui dispose que le PCVRR « ne subit aucun désavantage » dans l’organisation du fabricant en lien avec l’exercice de ses fonctions. La guidance précise ce que cela recouvre : pas de licenciement, pas de sanction disciplinaire pour avoir exercé ses tâches conformément à ses obligations, indépendamment du statut salarié ou externe.
Point sensible pour les PME où le PCVRR cumule les fonctions de responsable qualité, directeur des opérations ou fondateur. La charte de fonctions et l’organigramme doivent documenter cette protection de manière visible.
Extension aux importateurs et distributeurs assumant les obligations du fabricant
L’Article 16(1) MDR prévoit que dans certaines conditions (modification substantielle d’un dispositif, apposition d’un nouveau nom commercial, etc.), un importateur ou un distributeur assume les obligations du fabricant. La Rev.1 confirme que dans ce cas, l’obligation de désigner un PCVRR au titre de l’Article 15 s’applique aussi à ces opérateurs.
Même logique pour les personnes qui assument le rôle de fabricant au sens de l’Article 17 MDR (retraitement de dispositifs à usage unique) ou de l’Article 22(4) MDR (systèmes et nécessaires). Un distributeur qui adapte un DM et le remet sur le marché sous son propre nom doit désigner un PCVRR, avec toutes les exigences de qualification associées.
Enregistrement du PCVRR dans EUDAMED
Section également absente de la version initiale. Fabricants et mandataires doivent enregistrer dans EUDAMED les informations du PCVRR (nom, adresse, coordonnées), au titre de la section 1 partie A de l’Annexe VI MDR. Toute modification (changement de coordonnées, résiliation du contrat, désignation d’un nouveau PCVRR) doit être mise à jour dans EUDAMED sous une semaine, conformément à l’Article 31(4) MDR.
Le délai est court. Il implique d’intégrer la mise à jour EUDAMED dans les procédures RH et contractuelles du fabricant, au même titre qu’une déclaration URSSAF ou une modification statutaire.
Ce que la Rev.1 change concrètement pour votre organisation
Trois situations types appellent une action immédiate.
Fabricant hors UE ayant confié PCVRR et mandataire à la même structure. Il faut soit dissocier les personnes physiques exerçant les deux fonctions (cas général), soit dissocier les organisations si vous êtes une micro ou petite entreprise. La modification doit être documentée dans le contrat de mandat et enregistrée dans EUDAMED.
Fabricant UE externalisant son PCVRR. Vérifier que le prestataire PCVRR n’exerce pas également la fonction de mandataire pour le fabricant. Vérifier également que l’expérience du PCVRR désigné répond au critère « substantive et récente » tel que précisé par la Rev.1.
Importateur, distributeur, ou opérateur assumant les obligations du fabricant. Vérifier qu’un PCVRR est bien désigné, avec les qualifications de l’Article 15(1) MDR. C’est un angle mort fréquent pour les distributeurs qui adaptent un DM sous nouveau nom commercial.
Ces trois situations feront l’objet de vérifications lors des audits de surveillance MDR à venir. Anticiper la mise en conformité coûte moins qu’intégrer une non-conformité au CAPA à la suite d’un constat d’audit.
Source
Source primaire : MDCG 2019-07 Rev.1 (décembre 2023), Commission européenne.
Thomas TRULLEN et Jonathan BEDIN, co-fondateurs d’ISOFAC Group, interviennent sur la mise en conformité des organisations PCVRR / mandataire au regard de la MDCG 2019-07 Rev.1. ISOFAC SASU est enregistrée sur EUDAMED sous SRN FR-AR-000053751.