关于合规负责人（PRRC）的 MDCG 2019-07 指南于 2023 年 12 月进行了修订，距其 2019 年 6 月初版发布已过去四年半。此次 Rev.1 并非简单的表面更新。它澄清了若干在成员国之间以及公告机构之间存在分歧解读的要点，并纳入了初版中完全没有的全新章节。
背景：四年的一线反馈
初版 MDCG 2019-07 是在 MDR 正式实施（2021 年 5 月 26 日）之前发布的。四年的实施暴露出一些解读不稳定的领域：职能兼任、所要求的职业经验的性质，以及那些承担制造商义务但在法律意义上并非制造商的人员的身份。Rev.1 就这些问题作出了裁定，并引入了三个全新章节（PRRC 的保护、被视同制造商的实体、EUDAMED 中的注册）。
该文件已重新编排，以遵循 MDR/IVDR 第 15 条的顺序，从而简化了与法规的交叉阅读。
PRRC / 欧盟授权代表 EC REP 兼任被明确排除
这是本次修订中最受期待的澄清，也是对自 2021 年以来现行的监管组织架构重构影响最大的一项。
Rev.1 的确切表述
修订后的指南明确指出，欧盟境外制造商的 PRRC 与其欧盟授权代表的 PRRC 不能是同一人，即使欧盟境外制造商及其授权代表属于同一大型集团也是如此。对于欧盟境外的微型和小型制造商，约束更为严格：两名 PRRC 不能隶属于同一外部组织。
其确切表述常被误传，值得按原文保留。在一般情形下被禁止的并非”同一实体”，而是”the same person”。这一细微差别具有实际运营后果：一家咨询机构理论上可以为一家中等规模的欧盟境外制造商同时担任这两个角色，前提是由两名不同的员工分别担任。对于微型或小型客户企业而言，则需要两个不同的组织。
MDCG 的论证逻辑
其理由可归结为文件中的一句话：授权代表的作用在于对欧盟境外制造商的活动带来”额外一层审查”，尤其是在上市后监督和警戒方面。如果同一人担任这两项职能，这额外一层监督便消失了。
这并非理论立场。公告机构正逐步将这一澄清纳入其审核检查表。该要点将在下一轮 MDR 监督审核中被核查。
应记住的法律上正确的表述
在专业文档和多家咨询机构的网站上流传着一种混淆：用”不符合 MDR 第 15(6) 条”来指称 PRRC / EC REP 兼任。这一表述在法律上是不准确的。MDR 第 15(6) 条规定的是授权代表的 PRRC 的资格要求，它并未禁止兼任。
兼任的禁止来自 MDCG 2019-07 Rev.1 本身，它对第 15 条与第 11(3) 条 MDR 之间的衔接作出了解读。应在审核报告或 CAPA 中采用的正确表述是：“在 MDCG 2019-07 视角下的风险配置（对 MDR 第 15 条的解读）“。以错误表述撰写的不符合项是可被质疑的。
PRRC 资格要求得到明确
MDR 第 15(1) 条规定了担任该职能的两条途径：相关学科的大学学位加上一年在医疗器械相关监管事务或 SMQ 方面的经验，或者四年的直接经验。Rev.1 消除了若干含糊之处。
职业经验：实质性且近期的
这是此点上的主要贡献。Rev.1 明确指出，所要求的职业经验必须是”实质性且近期的”，从而使被指定人员能够切实履行 PRRC 的各项任务。一条脚注（footnote 5）补充道：“仅限于文件行政管理或对监管事务专业人员进行观察的经验，不被视为充分。”
直接后果：技术文档中提交的简历必须体现切实的实践，而非形式上的在岗。一个仅从事文件归档的”regulatory assistant”岗位，不计入所要求的资历。
在欧盟境外取得的学位
Rev.1 澄清，在欧盟境外取得的学位，只要有任一成员国基于制造商提供的文件将其认定为等同于该国相应的国家资格，即可被接受。这可以是,例如,制造商或其授权代表所在的成员国。
定制器械
一个完全新增的章节，初版中没有。对于定制器械的制造商，PRRC 的资格要求可通过在制造相关领域（包括技术领域）两年的职业经验来满足，无需正式学位要求。该经验必须涵盖监管或 SMQ 方面，并与器械类别相适应，尤其是对于植入类器械。
三项较少被讨论但具结构性意义的补充
除兼任之外，三个新章节值得仔细阅读。
PRRC 免受内部压力的保护（第 15(5) 条）
Rev.1 就 MDR 第 15(5) 条新增了一个明确的章节，该条规定 PRRC 在制造商组织内因履行其职能而”不得遭受任何不利”。指南明确了其涵盖范围：不得因依照义务履行其任务而被解雇、被纪律处分，无论其为雇员身份还是外部身份。
对于 PRRC 同时兼任质量负责人、运营总监或创始人的中小企业而言，这是一个敏感点。职能说明书和组织架构图必须以可见的方式记录这一保护。
扩展至承担制造商义务的进口商和分销商
MDR 第 16(1) 条规定，在某些条件下（对器械进行实质性修改、贴上新的商品名称等），进口商或分销商承担制造商的义务。Rev.1 确认，在此情形下，依据第 15 条指定 PRRC 的义务同样适用于这些经营者。
对于依据 MDR 第 17 条（一次性使用器械的再处理）或第 22(4) 条（系统和组套）承担制造商角色的人员，逻辑相同。一家分销商如对某医疗器械进行改制并以自己的名义重新投放市场，就必须指定一名 PRRC，并附带所有相关的资格要求。
PRRC 在 EUDAMED 中的注册
同样是初版中没有的章节。制造商和授权代表必须依据 MDR 附件 VI 第 A 部分第 1 节，在 EUDAMED 中注册 PRRC 的信息（姓名、地址、联系方式）。任何变更（联系方式变更、合同终止、指定新的 PRRC）必须依照 MDR 第 31(4) 条在一周之内于 EUDAMED 中更新。
期限很短。这意味着要将 EUDAMED 更新纳入制造商的人力资源和合同流程，如同处理法定申报或章程变更一样。
Rev.1 对您的组织架构具体带来哪些改变
三种典型情形需要立即采取行动。
将 PRRC 和授权代表委托给同一机构的欧盟境外制造商。 必须要么拆分行使这两项职能的自然人（一般情形），要么在您是微型或小型企业的情况下拆分组织。该变更必须在授权委托合同中记录，并在 EUDAMED 中注册。
外包其 PRRC 的欧盟境内制造商。 核实 PRRC 服务方是否同时为该制造商担任授权代表职能。同时核实被指定 PRRC 的经验是否符合 Rev.1 所明确的”实质性且近期的”标准。
承担制造商义务的进口商、分销商或经营者。 核实是否确实指定了具备 MDR 第 15(1) 条资格的 PRRC。对于以新商品名称改制某医疗器械的分销商而言，这是一个常见的盲区。
这三种情形将在即将到来的 MDR 监督审核中被核查。提前实现合规，其成本低于在审核发现不符合项后再将不符合项纳入 CAPA。
来源
一手来源：MDCG 2019-07 Rev.1（2023 年 12 月），欧盟委员会。
ISOFAC Group 联合创始人 Thomas TRULLEN 与 Jonathan BEDIN，就 PRRC / 授权代表组织架构依据 MDCG 2019-07 Rev.1 实现合规提供服务。ISOFAC SASU 已在 EUDAMED 注册，SRN 为 FR-AR-000053751。