O guia MDCG 2019-07 sobre a Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) foi revisado em dezembro de 2023, quatro anos e meio após a sua publicação inicial de junho de 2019. Esta Rev.1 não é uma simples atualização cosmética. Ela esclarece vários pontos que davam lugar a interpretações divergentes entre Estados-Membros e entre organismos notificados, e integra seções inteiramente novas, ausentes da versão de origem.
O contexto: quatro anos de retorno do terreno
A MDCG 2019-07 inicial havia sido publicada antes da entrada em aplicação do MDR (26 de maio de 2021). Quatro anos de implementação fizeram emergir zonas de interpretação instáveis: acumulação de funções, natureza da experiência profissional exigida, estatuto das pessoas que assumem as obrigações do fabricante sem serem um fabricante no sentido jurídico. A Rev.1 decide sobre essas questões e introduz três seções inteiramente novas (proteção do PRRC, entidades equiparadas ao fabricante, registro no EUDAMED).
O documento foi reorganizado para seguir a ordem do Artigo 15 MDR/IVDR, o que simplifica a sua leitura cruzada com o regulamento.
A acumulação PRRC / mandatário EC REP explicitamente afastada
É o esclarecimento mais aguardado desta revisão, e aquele que reconfigura o maior número de organizações regulamentares em vigor desde 2021.
O que a Rev.1 diz precisamente
O guia revisado precisa que o PRRC do fabricante fora da UE e o PRRC do seu mandatário europeu não podem ser a mesma pessoa, inclusive quando o fabricante fora da UE e o seu mandatário pertencem a um mesmo grande grupo. Para os micro e pequenos fabricantes fora da UE, a restrição é ainda mais forte: os dois PRRC não podem pertencer à mesma organização externa.
A formulação exata, muitas vezes mal reportada, merece ser conservada tal como escrita. Não é “a mesma entidade” que é proibida no caso geral, mas “the same person”. A nuance tem consequências operacionais: uma consultoria pode, em teoria, exercer os dois papéis para um fabricante fora da UE de porte médio, desde que se trate de dois colaboradores distintos. Para uma micro ou pequena empresa cliente, são necessárias duas organizações diferentes.
O raciocínio da MDCG
A justificativa está numa frase do documento: o papel do mandatário é trazer “um nível de escrutínio suplementar” sobre as atividades do fabricante fora da UE, nomeadamente sobre a vigilância pós-comercialização e a vigilância. Se o mesmo indivíduo exerce as duas funções, esse nível de controle suplementar desaparece.
Não é uma posição teórica. Os organismos notificados integram progressivamente essa precisão em suas grades de auditoria. O ponto será verificado nas próximas auditorias de vigilância MDR.
A formulação juridicamente correta a reter
Uma confusão circula na documentação profissional e em vários sites de consultorias: a formulação “não conformidade ao Artigo 15(6) MDR” para designar uma acumulação PRRC / EC REP. Esta formulação é juridicamente inexata. O Artigo 15(6) MDR fixa os requisitos de qualificação do PRRC do mandatário; ele não proíbe uma acumulação.
A proibição da acumulação provém da própria MDCG 2019-07 Rev.1, que interpreta a articulação entre o Artigo 15 e o Artigo 11(3) MDR. A formulação correta a fazer constar em um relatório de auditoria ou em um CAPA é: “configuração de risco à luz da MDCG 2019-07 (interpretação do Artigo 15 MDR)”. Uma constatação redigida com a formulação errada é contestável.
As qualificações do PRRC precisadas
O Artigo 15(1) MDR fixa duas vias de acesso à função: diploma universitário numa disciplina pertinente acompanhado de um ano de experiência em assuntos regulamentares ou SGQ ligados aos DM, ou quatro anos de experiência direta. A Rev.1 elimina várias ambiguidades.
Experiência profissional: substantiva e recente
É a contribuição principal sobre este ponto. A Rev.1 precisa que a experiência profissional exigida deve ser “substantiva e recente”, o que deve permitir à pessoa designada exercer efetivamente as missões do PRRC. Uma nota de rodapé (footnote 5) acrescenta que “a experiência limitada à gestão administrativa de documentos ou à observação de profissionais de assuntos regulamentares não é considerada suficiente”.
Consequência direta: os CV apresentados no dossiê técnico devem demonstrar uma prática efetiva, não uma presença formal. Um cargo de “regulatory assistant” que consistiu em arquivar dossiês não conta para a antiguidade exigida.
Diplomas obtidos fora da UE
A Rev.1 esclarece que um diploma obtido fora da UE pode ser aceito desde que um único Estado-Membro o reconheça como equivalente à sua qualificação nacional correspondente, com base na documentação fornecida pelo fabricante. Pode ser, por exemplo, o Estado-Membro onde o fabricante ou o seu mandatário está estabelecido.
Dispositivos feitos por medida
Seção inteiramente nova, ausente da versão inicial. Para os fabricantes de dispositivos feitos por medida, o requisito de qualificação do PRRC pode ser satisfeito por dois anos de experiência profissional num domínio pertinente da fabricação, incluindo tecnológico, sem exigência de diploma formal. Essa experiência deve abranger os aspectos regulamentares ou SGQ, e ser adaptada à classe do dispositivo, em particular para os implantáveis.
Três contribuições menos comentadas mas estruturantes
Para além da acumulação, três seções novas merecem uma leitura atenta.
Proteção do PRRC contra as pressões internas (Artigo 15(5))
A Rev.1 acrescenta uma seção explícita sobre o Artigo 15(5) MDR, que dispõe que o PRRC “não sofre qualquer desvantagem” na organização do fabricante em ligação com o exercício das suas funções. O guia precisa o que isso abrange: nenhuma demissão, nenhuma sanção disciplinar por ter exercido as suas tarefas em conformidade com as suas obrigações, independentemente do estatuto assalariado ou externo.
Ponto sensível para as PME onde o PRRC acumula as funções de responsável da qualidade, diretor de operações ou fundador. A carta de funções e o organograma devem documentar essa proteção de maneira visível.
Extensão aos importadores e distribuidores que assumem as obrigações do fabricante
O Artigo 16(1) MDR prevê que, em certas condições (modificação substancial de um dispositivo, aposição de um novo nome comercial, etc.), um importador ou um distribuidor assume as obrigações do fabricante. A Rev.1 confirma que, nesse caso, a obrigação de designar um PRRC ao abrigo do Artigo 15 também se aplica a esses operadores.
Mesma lógica para as pessoas que assumem o papel de fabricante no sentido do Artigo 17 MDR (reprocessamento de dispositivos de uso único) ou do Artigo 22(4) MDR (sistemas e kits). Um distribuidor que adapta um DM e o recoloca no mercado sob o seu próprio nome deve designar um PRRC, com todos os requisitos de qualificação associados.
Registro do PRRC no EUDAMED
Seção igualmente ausente da versão inicial. Fabricantes e mandatários devem registrar no EUDAMED as informações do PRRC (nome, endereço, dados de contato), ao abrigo da seção 1 parte A do Anexo VI MDR. Toda modificação (mudança de dados de contato, rescisão do contrato, designação de um novo PRRC) deve ser atualizada no EUDAMED em menos de uma semana, em conformidade com o Artigo 31(4) MDR.
O prazo é curto. Implica integrar a atualização EUDAMED nos procedimentos de RH e contratuais do fabricante, do mesmo modo que uma declaração legal ou uma alteração estatutária.
O que a Rev.1 muda concretamente para a sua organização
Três situações típicas exigem uma ação imediata.
Fabricante fora da UE que confiou o PRRC e o mandatário à mesma estrutura. É preciso dissociar as pessoas físicas que exercem as duas funções (caso geral), ou dissociar as organizações se você for uma micro ou pequena empresa. A modificação deve ser documentada no contrato de mandato e registrada no EUDAMED.
Fabricante UE que externaliza o seu PRRC. Verificar se o prestador PRRC não exerce igualmente a função de mandatário para o fabricante. Verificar também se a experiência do PRRC designado responde ao critério “substantiva e recente” tal como precisado pela Rev.1.
Importador, distribuidor ou operador que assume as obrigações do fabricante. Verificar se um PRRC está de fato designado, com as qualificações do Artigo 15(1) MDR. É um ponto cego frequente para os distribuidores que adaptam um DM sob novo nome comercial.
Essas três situações serão objeto de verificações nas próximas auditorias de vigilância MDR. Antecipar a conformidade custa menos do que integrar uma não conformidade ao CAPA na sequência de uma constatação de auditoria.
Fonte
Fonte primária: MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023), Comissão Europeia.
Thomas TRULLEN e Jonathan BEDIN, cofundadores da ISOFAC Group, atuam na colocação em conformidade das organizações PRRC / mandatário à luz da MDCG 2019-07 Rev.1. A ISOFAC SASU está registrada no EUDAMED sob o SRN FR-AR-000053751.