Eine unverbindliche Leitlinie, die zu einer faktischen Anforderung wird
Die Medical Device Coordination Group veröffentlicht Orientierungsdokumente, die die Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) präzisieren. Diese Texte sind im juristischen Sinne nicht verbindlich. Artikel 105 der MDR gibt an, dass sie die Konsensposition der Gruppe widerspiegeln, die sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und von der Europäischen Kommission geleitet wird. Sie begründen keine neue Verpflichtung.
Diese juristische Lesart ist korrekt. Sie ist in der Praxis aber auch irreführend.
Die Benannten Stellen prüfen die technischen Dokumentationen und stützen sich dabei auf die MDCG-Leitlinien als operatives Referenzsystem. Ein Dossier, das eine vor sechs Monaten veröffentlichte Leitlinie ignoriert, riskiert eine schwerwiegende Abweichung oder eine Nachforderung, die die Zertifizierung um mehrere Monate hinauszögert. Der wahre Status der Leitlinien ist nicht juristisch. Er ist verfahrenstechnisch. Das muss eine regulatorisch verantwortliche Person im Blick behalten.
Unsere Position: Die MDCG-Überwachung ist keine optionale Compliance-Übung. Sie ist ein Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems im Sinne der ISO 13485:2016, Abschnitt 4.1.
Fünf Veröffentlichungen aus 2023-2024, die in Ihre technische Dokumentation gehören
Zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 wurden rund dreißig Dokumente veröffentlicht oder überarbeitet. Nicht alle haben dieselbe Wirkung. Fünf davon erfordern konkretes Handeln für Hersteller, die eine MDR-CE-Kennzeichnung der Klassen I, IIa oder IIb anstreben.
Verordnung (EU) 2023/607: die Grundlage der verlängerten Übergangsregelung
Diese am 15. März 2023 veröffentlichte Verordnung ändert Artikel 120 der MDR. Sie verlängert die Übergangsfristen für die nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zertifizierten Produkte.
Die aktualisierten Fristen:
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- Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, kieferorthopädische Geräte, Kronen, Schrauben, Keile, Platten, Führungsdrähte, Stifte, Klammern und Verbindungsstücke).
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- Dezember 2028 für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb, der Klasse IIa, der Klasse I, die steril oder mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, sowie für die betroffenen, nach der MDR höher klassifizierten Produkte.
Kumulative Bedingungen: förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2024, unterzeichneter Bewertungsvertrag spätestens am 26. September 2024, keine wesentliche Änderung der Auslegung oder der Zweckbestimmung.
Mehrere MDCG-Q&As haben anschließend den Begriff eines “mit einer Benannten Stelle eingeleiteten Verfahrens” und den Umfang der als wesentlich geltenden Änderungen präzisiert. Diese Präzisierungen sind durchsetzbar. Ein Hersteller, der ein Verfahren “eingeleitet” hat, ohne die Formalisierungskriterien einzuhalten, kommt nicht in den Genuss der Übergangsregelung.
MDCG 2019-07 Rev.1 (Dezember 2023): Hersteller-PRRC und Bevollmächtigten-PRRC
Die Revision 1 des Dokuments über die PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, Artikel 15 MDR) strukturiert den Text vollständig neu. Die wesentlichen Änderungen für einen Hersteller:
- Akzeptable Qualifikationen: Klarstellung, was einen anerkannten “Studiengang” ausmacht, mit der Anforderung der Gleichwertigkeit mit einem Hochschulabschluss in mindestens einem Mitgliedstaat.
- Berufserfahrung: Sie muss umfangreich, aktuell und mit der europäischen Regulierung verbunden sein. Eine Nicht-EU-Erfahrung wird nur akzeptiert, wenn ihre Relevanz nachgewiesen ist.
- Risikokonstellation MDCG 2019-07: Bei einem Klein- oder Kleinstunternehmen, das seine PRRC auslagert, dürfen die PRRC des Herstellers und die seines europäischen Bevollmächtigten nicht derselben externen Organisation angehören. Diese Konstellation stellt eine Abweichung nach MDCG 2019-07 (Artikel 15 MDR) dar.
Konkrete Auswirkung: Wenn Sie ein Nicht-EU-Hersteller sind, der seine PRRC und sein EC-REP-Mandat demselben Dienstleister anvertraut hat, muss sich die Konstellation ändern. Die Benannten Stellen prüfen diesen Punkt seit 2024.
MDCG 2024-3 (März 2024): klinischer Prüfplan
Dieses Dokument liefert einen verbindlichen Rahmen für den Inhalt des Clinical Investigation Plan, der nach Anhang XV Kapitel II der MDR erforderlich ist. Anhang A schlägt eine Synopsen-Vorlage vor.
Was sich ändert: Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III, die eine klinische Prüfung durchführen, müssen ihre Dokumentation nun an dieser Struktur ausrichten. Ein in einem freien Format verfasster Plan ist rechtlich zulässig. In der Praxis löst er systematische Nachforderungen zur Umformatierung während der Prüfung durch die Benannte Stelle oder die zuständige Behörde aus.
MDCG 2024-10 (Juni 2024): Orphan-Produkte und klinische Bewertung
Dieses Dokument erkennt die spezifischen Schwierigkeiten der klinischen Bewertung für Produkte mit geringem Volumen oder für seltene Populationen an. Es definiert die Kriterien, die ein Produkt als “Orphan”-Produkt qualifizieren, und eröffnet die Möglichkeit, bestimmte Einschränkungen bei den klinischen Daten vor dem Inverkehrbringen zu akzeptieren, sofern ein verstärktes PMCF vorliegt.
Für einen betroffenen Hersteller ist diese Leitlinie eine Chance. Sie bietet einen zulässigen Argumentationsrahmen dort, wo die Anforderung klinischer Daten, die denen eines Produkts einer gleichwertigen Klasse entsprechen, die Zertifizierung blockiert hätte. Allerdings muss das Dossier den Orphan-Status ausdrücklich nach den Kriterien der MDCG 2024-10 begründen. Ein Dossier, das die Seltenheit anführt, ohne dieses Raster einzuhalten, wird abgelehnt.
MDCG 2020-16 Rev.3 (Juli 2024): Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
Diese Revision konsolidiert die Klassifizierungsregeln für IVD nach der IVDR. Sie betrifft die MDR-Hersteller nicht direkt. Sie betrifft jede Organisation mit einem gemischten MP/IVD-Portfolio oder deren Medizinsoftware nach MDCG 2019-11 Rev.1 unter die IVD-Qualifizierung fallen könnte.
Ein Aufmerksamkeitspunkt: Die IVDR-Klassifizierung einer Software, die ein zu Diagnosezwecken genutztes Ergebnis erzeugt, kann schwerwiegende Folgen für das Konformitätsbewertungsverfahren haben.
Wie Sie die MDCG-Überwachung in ein ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem integrieren
Eine wirksame MDCG-Überwachung besteht nicht darin, eine wöchentliche Benachrichtigung zu erhalten. Sie beruht auf drei im QMS dokumentierten Elementen.
Ein definierter Überwachungsprozess: benannter Verantwortlicher, einzige Quelle der Wahrheit (das Portal der Europäischen Kommission), Abfragehäufigkeit. Die empfohlene Häufigkeit ist monatlich. Eine vierteljährliche Abfrage birgt das Risiko, dass eine folgenreiche Revision veröffentlicht wird, bevor sie erkannt wird.
Eine nachverfolgte Auswirkungsanalyse: Jede neue Veröffentlichung muss Gegenstand einer formellen Bewertung sein. Drei Fragen: Gilt dieser Text für meine Produkte? Welche Dokumente meiner technischen Dokumentation oder meines QMS sind betroffen? Wie lautet die Frist für die Herstellung der Konformität?
Ein zugehöriger Aktionsplan: Veröffentlichungen, die eine dokumentarische Änderung erfordern, werden in den Verbesserungsplan aufgenommen, mit einem Verantwortlichen und einer Frist. Diese Rückverfolgbarkeit wird von der Benannten Stelle bei den jährlichen Überwachungen auditiert.
Ein Hersteller, der keine Auswirkungsanalyse der seit seiner letzten Zertifizierung veröffentlichten MDCG-Leitlinien vorlegen kann, riskiert eine geringfügige Abweichung. Wiederholt sich dies, wird aus dieser Abweichung eine schwerwiegende.
Wo Sie die MDCG-Veröffentlichungen einsehen können
Die offizielle Liste der MDCG-Dokumente ist auf dem Portal der Europäischen Kommission zugänglich: health.ec.europa.eu — Guidance MDCG. Die Veröffentlichungen sind datiert, die Revisionen durch ihre Nummer gekennzeichnet (Rev.1, Rev.2 usw.).
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