Une guidance non contraignante qui devient une exigence de fait
Le Medical Device Coordination Group publie des documents d’orientation qui précisent l’application du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Ces textes ne sont pas contraignants au sens juridique. Le GCDM, institué par l’article 103 du MDR, réunit des représentants des États membres, est présidé par la Commission européenne et recherche le consensus ; il contribue à l’élaboration d’orientations (article 105, point c). Ils ne créent pas d’obligation nouvelle.
Cette lecture juridique est correcte. Elle est aussi trompeuse en pratique.
Les organismes notifiés instruisent les documentations techniques en s’appuyant sur les guidelines MDCG comme référentiel opérationnel. Un dossier qui ignore une guidance publiée six mois plus tôt s’expose à une non-conformité majeure ou à une demande de compléments qui repousse la certification de plusieurs mois. Le vrai statut des guidelines n’est pas juridique. Il est procédural. C’est ce que doit retenir un responsable réglementaire.
Notre position : la veille MDCG n’est pas un exercice de conformité optionnel. C’est une composante du système de management de la qualité au sens de l’ISO 13485:2016, clause 4.1.
Cinq publications de 2023-2024 à intégrer dans votre documentation technique
Une trentaine de documents ont été publiés ou révisés entre janvier 2023 et décembre 2024. Tous n’ont pas le même impact. Cinq d’entre eux exigent une action concrète pour les fabricants engagés dans un marquage CE MDR de classes I, IIa ou IIb.
Règlement (UE) 2023/607 : le fondement du régime transitoire prorogé
Adopté le 15 mars 2023 et publié au JOUE le 20 mars 2023, ce règlement modifie l’article 120 du MDR. Il proroge les périodes transitoires pour les dispositifs certifiés sous les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Les échéances actualisées :
- 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les classes IIb implantables (hors sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes, vis, cales, plaques, guides, tiges, clips et connecteurs).
- 31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe IIb non implantables, de classe IIa, de classe I mise sur le marché stérile ou avec fonction de mesurage, ainsi que pour les dispositifs concernés reclassés à la hausse sous MDR.
Cinq conditions cumulatives (article 120, paragraphe 3 quater) : conformité continue à la directive, absence de modification significative de la conception ou de la destination, absence de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité, système de management de la qualité conforme à l’article 10, paragraphe 9 en place au plus tard le 26 mai 2024, demande formelle déposée auprès d’un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024 et accord écrit signé au plus tard le 26 septembre 2024.
Plusieurs Q&A MDCG ont ensuite précisé la notion de « démarche engagée avec un organisme notifié » et le périmètre des modifications considérées comme significatives. Ces précisions ne sont pas juridiquement contraignantes, mais elles sont suivies par les organismes notifiés et les autorités. Un fabricant qui a « engagé » une démarche sans respecter les critères de formalisation ne bénéficie pas du régime transitoire.
MDCG 2019-07 Rev.1 (décembre 2023) : PCVRR fabricant et PCVRR mandataire
La révision 1 du document sur le PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation, Article 15 MDR) restructure entièrement le texte. Les changements majeurs pour un fabricant :
- Qualifications acceptables : clarification sur ce qui constitue un « cursus d’études » reconnu, avec exigence d’équivalence à un diplôme universitaire dans au moins un État membre.
- Expérience professionnelle : elle doit être substantielle, récente et en lien avec la réglementation européenne. Un diplôme obtenu hors UE est recevable s’il est reconnu équivalent par un État membre.
- Cumul exclu par la MDCG 2019-07 : pour une micro ou petite entreprise qui externalise son PCVRR, le PCVRR du fabricant et celui de son mandataire européen ne peuvent pas appartenir à la même organisation externe. Cette configuration est contraire à la MDCG 2019-07 Rev.1 (interprétation de l’article 15 MDR).
Impact concret : si vous êtes un fabricant hors UE ayant confié votre PCVRR et votre mandat EC REP au même prestataire, la configuration doit évoluer. Les organismes notifiés vérifient ce point depuis 2024.
MDCG 2024-3 (mars 2024) : plan d’investigation clinique
Ce document fournit une trame contraignante pour le contenu du Clinical Investigation Plan requis à l’Annexe XV chapitre II du MDR. L’appendice A propose un template de synopsis.
Ce qui change : les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III qui conduisent une investigation clinique doivent désormais aligner leur documentation sur cette structure. Un plan rédigé sur un format libre est recevable en droit. Il génère en pratique des demandes de reformatage systématiques lors de l’instruction par l’organisme notifié ou l’autorité compétente.
MDCG 2024-10 (juin 2024) : dispositifs orphelins et évaluation clinique
Ce document reconnaît les difficultés spécifiques d’évaluation clinique pour les dispositifs à faible volume ou destinés à des populations rares. Il définit les critères qualifiant un dispositif comme « orphelin » et ouvre la possibilité d’accepter certaines limitations dans les données cliniques pré-marché, sous réserve d’un PMCF renforcé.
Pour un fabricant concerné, cette guidance est une opportunité. Elle offre un cadre argumentaire recevable là où l’exigence de données cliniques équivalentes à un dispositif de classe équivalente aurait bloqué la certification. Encore faut-il que le dossier justifie explicitement le statut orphelin selon les critères MDCG 2024-10. Un dossier qui invoque la rareté sans respecter cette grille sera refusé.
MDCG 2020-16 Rev.3 (juillet 2024) : classification des dispositifs de diagnostic in vitro
Cette révision consolide les règles de classification des DIV sous IVDR. Elle n’impacte pas directement les fabricants MDR. Elle concerne toute organisation ayant un portefeuille mixte DM/DIV, ou dont un logiciel médical pourrait relever de la qualification DIV selon MDCG 2019-11 Rev.1.
Un point d’attention : la classification IVDR d’un logiciel qui produit un résultat exploité à des fins de diagnostic peut avoir des conséquences lourdes en termes de procédure d’évaluation de la conformité.
Comment intégrer la veille MDCG dans un système de management de la qualité ISO 13485
Une veille MDCG efficace ne consiste pas à recevoir une alerte hebdomadaire. Elle repose sur trois éléments documentés dans le SMQ.
Un processus de veille défini : responsable désigné, source unique de vérité (le portail Commission européenne), fréquence de consultation. La fréquence recommandée est mensuelle. Une consultation trimestrielle expose à la publication d’une révision impactante avant sa détection.
Une analyse d’impact tracée : chaque nouvelle publication doit faire l’objet d’une évaluation formelle. Trois questions : est-ce que ce texte s’applique à mes dispositifs ? Quels documents de ma documentation technique ou de mon SMQ sont concernés ? Quelle est l’échéance de mise en conformité ?
Un plan d’action associé : les publications qui exigent une modification documentaire sont intégrées au plan d’amélioration, avec un responsable et une échéance. Cette traçabilité est auditée par l’organisme notifié lors des surveillances annuelles.
Un fabricant qui ne peut présenter aucune analyse d’impact des guidelines MDCG publiées depuis sa dernière certification s’expose à une non-conformité mineure. Répétée, cette non-conformité devient majeure.
Où consulter les publications MDCG
La liste officielle des documents MDCG est accessible sur le portail de la Commission européenne : health.ec.europa.eu — Guidance MDCG. Les publications sont datées, les révisions identifiées par leur numéro (Rev.1, Rev.2, etc.).
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