Uma guidance não vinculativa que se torna uma exigência de facto
O Medical Device Coordination Group publica documentos de orientação que esclarecem a aplicação do regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esses textos não são vinculativos no sentido jurídico. O artigo 105 do MDR indica que refletem a posição consensual do grupo, composto pelos representantes dos Estados-Membros e presidido pela Comissão Europeia. Não criam nenhuma obrigação nova.
Essa leitura jurídica está correta. Ela também é enganosa na prática.
Os organismos notificados instruem os dossiês técnicos apoiando-se nas guidelines MDCG como referencial operacional. Um dossiê que ignora uma guidance publicada seis meses antes expõe-se a uma não conformidade maior ou a um pedido de complementos que adia a certificação em vários meses. O verdadeiro estatuto das guidelines não é jurídico. É processual. É isso que um responsável regulatório deve reter.
A nossa posição: a vigilância MDCG não é um exercício de conformidade opcional. É um componente do sistema de gestão da qualidade no sentido da ISO 13485:2016, cláusula 4.1.
Cinco publicações de 2023-2024 a integrar no seu dossiê técnico
Cerca de trinta documentos foram publicados ou revistos entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024. Nem todos têm o mesmo impacto. Cinco deles exigem uma ação concreta para os fabricantes envolvidos numa marcação CE MDR das classes I, IIa ou IIb.
Regulamento (UE) 2023/607: o fundamento do regime transitório prorrogado
Publicado em 15 de março de 2023, este regulamento altera o artigo 120 do MDR. Prorroga os períodos transitórios para os dispositivos certificados ao abrigo das diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Os prazos atualizados:
- 31 de dezembro de 2027 para os dispositivos da classe III e as classes IIb implantáveis (exceto suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas, parafusos, cunhas, placas, guias, pinos, clipes e conectores).
- 31 de dezembro de 2028 para os dispositivos da classe IIb não implantáveis, da classe IIa, da classe I colocada no mercado estéril ou com função de medição, bem como para os dispositivos em causa reclassificados para cima ao abrigo do MDR.
Condições cumulativas: pedido formal apresentado a um organismo notificado antes de 26 de maio de 2024, contrato de avaliação assinado o mais tardar até 26 de setembro de 2024, ausência de modificação significativa da conceção ou do fim a que se destina.
Diversas Q&A MDCG esclareceram em seguida a noção de “procedimento iniciado com um organismo notificado” e o âmbito das modificações consideradas significativas. Esses esclarecimentos são oponíveis. Um fabricante que “iniciou” um procedimento sem respeitar os critérios de formalização não beneficia do regime transitório.
MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023): PRRC do fabricante e PRRC do mandatário
A revisão 1 do documento sobre a PRRC (Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar, Artigo 15 MDR) reestrutura inteiramente o texto. As alterações principais para um fabricante:
- Qualificações aceitáveis: esclarecimento sobre o que constitui um “percurso de estudos” reconhecido, com exigência de equivalência a um diploma universitário em pelo menos um Estado-Membro.
- Experiência profissional: deve ser substancial, recente e relacionada com a regulamentação europeia. Uma experiência não-UE só é aceite se a sua pertinência for demonstrada.
- Configuração de risco MDCG 2019-07: para uma micro ou pequena empresa que externaliza a sua PRRC, a PRRC do fabricante e a do seu mandatário europeu não podem pertencer à mesma organização externa. Esta configuração constitui uma não conformidade ao abrigo da MDCG 2019-07 (Artigo 15 MDR).
Impacto concreto: se você for um fabricante fora da UE que confiou a sua PRRC e o seu mandato EC REP ao mesmo prestador, a configuração deve evoluir. Os organismos notificados verificam este ponto desde 2024.
MDCG 2024-3 (março de 2024): plano de investigação clínica
Este documento fornece uma trama vinculativa para o conteúdo do Clinical Investigation Plan exigido no Anexo XV capítulo II do MDR. O apêndice A propõe um modelo de sinopse.
O que muda: os fabricantes de dispositivos das classes IIa, IIb e III que conduzem uma investigação clínica devem agora alinhar a sua documentação com esta estrutura. Um plano redigido num formato livre é admissível em direito. Na prática, gera pedidos de reformatação sistemáticos durante a instrução pelo organismo notificado ou pela autoridade competente.
MDCG 2024-10 (junho de 2024): dispositivos órfãos e avaliação clínica
Este documento reconhece as dificuldades específicas de avaliação clínica para os dispositivos de baixo volume ou destinados a populações raras. Define os critérios que qualificam um dispositivo como “órfão” e abre a possibilidade de aceitar certas limitações nos dados clínicos pré-mercado, sob reserva de um PMCF reforçado.
Para um fabricante em causa, esta guidance é uma oportunidade. Oferece um quadro argumentativo admissível ali onde a exigência de dados clínicos equivalentes a um dispositivo de classe equivalente teria bloqueado a certificação. Mas é necessário que o dossiê justifique explicitamente o estatuto órfão segundo os critérios MDCG 2024-10. Um dossiê que invoca a raridade sem respeitar esta grelha será recusado.
MDCG 2020-16 Rev.3 (julho de 2024): classificação dos dispositivos de diagnóstico in vitro
Esta revisão consolida as regras de classificação dos DIV ao abrigo do IVDR. Não afeta diretamente os fabricantes MDR. Diz respeito a qualquer organização com uma carteira mista DM/DIV, ou cujo software médico possa relevar da qualificação DIV segundo a MDCG 2019-11 Rev.1.
Um ponto de atenção: a classificação IVDR de um software que produz um resultado explorado para fins de diagnóstico pode ter consequências pesadas em termos de procedimento de avaliação da conformidade.
Como integrar a vigilância MDCG num sistema de gestão da qualidade ISO 13485
Uma vigilância MDCG eficaz não consiste em receber um alerta semanal. Assenta em três elementos documentados no SGQ.
Um processo de vigilância definido: responsável designado, fonte única de verdade (o portal da Comissão Europeia), frequência de consulta. A frequência recomendada é mensal. Uma consulta trimestral expõe à publicação de uma revisão impactante antes da sua deteção.
Uma análise de impacto rastreada: cada nova publicação deve ser objeto de uma avaliação formal. Três perguntas: este texto aplica-se aos meus dispositivos? Quais documentos do meu dossiê técnico ou do meu SGQ são afetados? Qual é o prazo de colocação em conformidade?
Um plano de ação associado: as publicações que exigem uma modificação documental são integradas no plano de melhoria, com um responsável e um prazo. Esta rastreabilidade é auditada pelo organismo notificado durante as vigilâncias anuais.
Um fabricante que não consegue apresentar nenhuma análise de impacto das guidelines MDCG publicadas desde a sua última certificação expõe-se a uma não conformidade menor. Repetida, esta não conformidade torna-se maior.
Onde consultar as publicações MDCG
A lista oficial dos documentos MDCG está acessível no portal da Comissão Europeia: health.ec.europa.eu — Guidance MDCG. As publicações são datadas, as revisões identificadas pelo seu número (Rev.1, Rev.2, etc.).
Uma subscrição da página “Latest updates” da Comissão Europeia permite receber as notificações na fonte, sem intermediário.