从不具约束力的指引到事实上的强制要求
医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group）发布指导性文件，对法规（欧盟）2017/745（MDR）和法规（欧盟）2017/746（IVDR）的适用作出明确。这些文本在法律意义上不具约束力。MDR 第 105 条指出，它们反映了由各成员国代表组成、并由欧盟委员会主持的该小组的共识立场。它们不产生任何新的义务。
这一法律解读是正确的，但在实践中也具有误导性。
公告机构在审查技术文档时，将 MDCG 指南作为操作性参照框架。一份忽视了六个月前发布指引的文档，可能面临一项重大不符合项，或一项将认证推迟数月的补充资料要求。指南的真实地位不是法律层面的，而是程序层面的。这正是法规负责人必须牢记的。
我们的立场：MDCG 监测并非可选的合规工作，而是 ISO 13485:2016 第 4.1 条意义上质量管理体系的一个组成部分。
应纳入技术文档的 2023-2024 年五份出版物
2023 年 1 月至 2024 年 12 月期间共发布或修订了约三十份文件。它们的影响并不相同。其中五份对正在进行 I 类、IIa 类或 IIb 类 MDR CE 标志的制造商提出了具体行动要求。
法规（欧盟）2023/607：延长过渡期制度的基础
该法规于 2023 年 3 月 15 日发布，修订了 MDR 第 120 条。它延长了依据指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 认证的器械的过渡期。
更新后的期限：
- 2027 年 12 月 31 日，适用于 III 类器械和可植入 IIb 类器械（缝合线、吻合钉、牙科填充物、正畸矫治器、牙冠、螺钉、楔块、接骨板、导丝、针、夹和连接件除外）。
- 2028 年 12 月 31 日，适用于非植入 IIb 类器械、IIa 类器械、以无菌状态或带测量功能投放市场的 I 类器械，以及依据 MDR 被上调分类的相关器械。
累积性条件：在 2024 年 5 月 26 日之前向公告机构提交正式申请，最迟在 2024 年 9 月 26 日签署评价合同，且设计或预期用途无重大变更。
随后，多份 MDCG 问答对”已与公告机构启动流程”的概念以及被视为重大变更的修改范围作出了明确。这些说明具有可对抗性。一家”启动”了流程却未遵守形式化标准的制造商，无法享受过渡期制度。
MDCG 2019-07 Rev.1（2023 年 12 月）：制造商 PRRC 与授权代表 PRRC
关于 PRRC（负责法规符合性的人员，MDR 第 15 条）的第 1 修订版对全文作了彻底重构。对制造商而言的主要变化：
- 可接受的资质：对何为受认可的”学业经历”作出澄清，要求相当于至少一个成员国的大学学位。
- 专业经验：必须是充分、近期且与欧洲法规相关的。非欧盟经验仅在证明其相关性时才被接受。
- MDCG 2019-07 风险配置：对于将 PRRC 外包的微型或小型企业，制造商的 PRRC 与其欧盟授权代表的 PRRC 不能属于同一家外部机构。此种配置构成 MDCG 2019-07（MDR 第 15 条）项下的不符合项。
具体影响：如果您是一家将 PRRC 与 EC REP 授权委托给同一服务商的非欧盟制造商，则该配置必须调整。自 2024 年起，公告机构一直在核查这一点。
MDCG 2024-3（2024 年 3 月）：临床研究计划
该文件为 MDR 附件 XV 第二章所要求的 Clinical Investigation Plan 的内容提供了具约束力的框架。附录 A 提供了一份提要模板。
变化之处：开展临床研究的 IIa 类、IIb 类和 III 类器械制造商，如今必须使其文档与此结构保持一致。以自由格式撰写的计划在法律上是可受理的，但在实践中，会在公告机构或主管当局审查期间引发系统性的重新格式化要求。
MDCG 2024-10（2024 年 6 月）：孤儿器械与临床评价
该文件承认低产量器械或面向罕见人群的器械在临床评价方面的特殊困难。它界定了将器械认定为”孤儿”器械的标准，并在强化 PMCF 的前提下，为接受上市前临床数据中的某些局限性开辟了可能。
对相关制造商而言，这份指引是一个机遇。在要求提供与同等级别器械等效的临床数据本会阻碍认证之处，它提供了一个可受理的论证框架。但前提是文档须依据 MDCG 2024-10 的标准明确论证孤儿器械地位。一份援引罕见性却不遵守该标准表的文档将被拒绝。
MDCG 2020-16 Rev.3（2024 年 7 月）：体外诊断器械的分类
该修订版整合了 IVDR 项下 IVD 的分类规则。它不直接影响 MDR 制造商，而是涉及任何拥有 DM/IVD 混合产品组合的组织，或其医疗软件可能依据 MDCG 2019-11 Rev.1 被认定为 IVD 的组织。
一个关注点：将产生诊断用途结果的软件进行 IVDR 分类，可能在合格评定程序方面带来沉重后果。
如何将 MDCG 监测纳入 ISO 13485 质量管理体系
有效的 MDCG 监测并不在于每周收到一份提醒，而是依托质量管理体系中记录在案的三个要素。
一个明确的监测流程：指定责任人、单一可信来源（欧盟委员会门户网站）、查阅频率。建议的频率为每月一次。按季度查阅会面临一份具影响力的修订版在被发现之前即已发布的风险。
一份可追溯的影响分析：每一份新出版物都必须接受正式评估。三个问题：该文本是否适用于我的器械？我技术文档或质量管理体系中的哪些文件受影响？合规期限是何时？
一份配套的行动计划：需要修改文件的出版物被纳入改进计划，并配有责任人和期限。这一可追溯性会在年度监督审核中由公告机构进行审核。
一家自上次认证以来无法就已发布的 MDCG 指南提交任何影响分析的制造商，将面临一项轻微不符合项。反复出现，这一不符合项便会升级为重大不符合项。
何处查阅 MDCG 出版物
MDCG 文件的官方清单可在欧盟委员会门户网站上查阅：health.ec.europa.eu — Guidance MDCG。出版物均标注日期，修订版以其编号标识（Rev.1、Rev.2 等）。
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