Una guidance no vinculante que se convierte en una exigencia de hecho
El Medical Device Coordination Group publica documentos de orientación que precisan la aplicación del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Estos textos no son vinculantes en el sentido jurídico. El artículo 105 del MDR indica que reflejan la posición consensuada del grupo, compuesto por los representantes de los Estados miembros y presidido por la Comisión Europea. No crean ninguna obligación nueva.
Esta lectura jurídica es correcta. También es engañosa en la práctica.
Los organismos notificados instruyen los expedientes técnicos apoyándose en las guías MDCG como referencial operativo. Un expediente que ignora una guidance publicada seis meses antes se expone a una no conformidad mayor o a una solicitud de complementos que retrasa la certificación varios meses. El verdadero estatus de las guías no es jurídico. Es procedimental. Eso es lo que debe retener un responsable regulatorio.
Nuestra posición: la vigilancia MDCG no es un ejercicio de conformidad opcional. Es un componente del sistema de gestión de la calidad en el sentido de la ISO 13485:2016, cláusula 4.1.
Cinco publicaciones de 2023-2024 que integrar en su expediente técnico
Alrededor de treinta documentos se publicaron o revisaron entre enero de 2023 y diciembre de 2024. No todos tienen el mismo impacto. Cinco de ellos exigen una acción concreta para los fabricantes implicados en un marcado CE MDR de clases I, IIa o IIb.
Reglamento (UE) 2023/607: el fundamento del régimen transitorio prorrogado
Publicado el 15 de marzo de 2023, este reglamento modifica el artículo 120 del MDR. Prorroga los períodos transitorios para los productos certificados con arreglo a las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
Los plazos actualizados:
- 31 de diciembre de 2027 para los productos de clase III y las clases IIb implantables (salvo suturas, grapas, obturaciones dentales, aparatos de ortodoncia, coronas, tornillos, cuñas, placas, guías, clavos, clips y conectores).
- 31 de diciembre de 2028 para los productos de clase IIb no implantables, de clase IIa, de clase I comercializada estéril o con función de medición, así como para los productos afectados reclasificados al alza con arreglo al MDR.
Condiciones acumulativas: solicitud formal presentada ante un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024, contrato de evaluación firmado a más tardar el 26 de septiembre de 2024, ausencia de modificación significativa del diseño o de la finalidad prevista.
Varias Q&A MDCG precisaron después la noción de “procedimiento iniciado con un organismo notificado” y el alcance de las modificaciones consideradas significativas. Estas precisiones son oponibles. Un fabricante que ha “iniciado” un procedimiento sin respetar los criterios de formalización no se beneficia del régimen transitorio.
MDCG 2019-07 Rev.1 (diciembre de 2023): PRRC del fabricante y PRRC del representante autorizado
La revisión 1 del documento sobre la PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa, Artículo 15 MDR) reestructura por completo el texto. Los cambios principales para un fabricante:
- Cualificaciones aceptables: aclaración sobre lo que constituye un “recorrido de estudios” reconocido, con exigencia de equivalencia a un título universitario en al menos un Estado miembro.
- Experiencia profesional: debe ser sustancial, reciente y relacionada con la normativa europea. Una experiencia no comunitaria solo se acepta si se demuestra su pertinencia.
- Configuración de riesgo MDCG 2019-07: para una microempresa o pequeña empresa que externaliza su PRRC, la PRRC del fabricante y la de su representante autorizado europeo no pueden pertenecer a la misma organización externa. Esta configuración constituye una no conformidad en virtud de la MDCG 2019-07 (Artículo 15 MDR).
Impacto concreto: si usted es un fabricante de fuera de la UE que ha confiado su PRRC y su mandato EC REP al mismo prestador, la configuración debe evolucionar. Los organismos notificados verifican este punto desde 2024.
MDCG 2024-3 (marzo de 2024): plan de investigación clínica
Este documento proporciona una trama vinculante para el contenido del Clinical Investigation Plan exigido en el Anexo XV capítulo II del MDR. El apéndice A propone una plantilla de sinopsis.
Lo que cambia: los fabricantes de productos de clase IIa, IIb y III que llevan a cabo una investigación clínica deben ahora alinear su documentación con esta estructura. Un plan redactado en formato libre es admisible en derecho. En la práctica genera solicitudes de reformateo sistemáticas durante la instrucción por el organismo notificado o la autoridad competente.
MDCG 2024-10 (junio de 2024): productos huérfanos y evaluación clínica
Este documento reconoce las dificultades específicas de evaluación clínica para los productos de bajo volumen o destinados a poblaciones raras. Define los criterios que califican un producto como “huérfano” y abre la posibilidad de aceptar ciertas limitaciones en los datos clínicos previos a la comercialización, sujeto a un PMCF reforzado.
Para un fabricante afectado, esta guidance es una oportunidad. Ofrece un marco argumental admisible allí donde la exigencia de datos clínicos equivalentes a un producto de clase equivalente habría bloqueado la certificación. Pero es necesario que el expediente justifique explícitamente el estatus huérfano según los criterios MDCG 2024-10. Un expediente que invoca la rareza sin respetar esta rejilla será rechazado.
MDCG 2020-16 Rev.3 (julio de 2024): clasificación de los productos de diagnóstico in vitro
Esta revisión consolida las reglas de clasificación de los IVD con arreglo al IVDR. No afecta directamente a los fabricantes MDR. Concierne a toda organización con una cartera mixta PS/IVD, o cuyo software médico pudiera relevar de la calificación IVD según la MDCG 2019-11 Rev.1.
Un punto de atención: la clasificación IVDR de un software que produce un resultado explotado con fines de diagnóstico puede tener consecuencias pesadas en términos de procedimiento de evaluación de la conformidad.
Cómo integrar la vigilancia MDCG en un sistema de gestión de la calidad ISO 13485
Una vigilancia MDCG eficaz no consiste en recibir una alerta semanal. Se apoya en tres elementos documentados en el SGC.
Un proceso de vigilancia definido: responsable designado, fuente única de verdad (el portal de la Comisión Europea), frecuencia de consulta. La frecuencia recomendada es mensual. Una consulta trimestral expone a la publicación de una revisión de impacto antes de su detección.
Un análisis de impacto trazado: cada nueva publicación debe ser objeto de una evaluación formal. Tres preguntas: ¿este texto se aplica a mis productos? ¿Qué documentos de mi expediente técnico o de mi SGC están afectados? ¿Cuál es el plazo de puesta en conformidad?
Un plan de acción asociado: las publicaciones que exigen una modificación documental se integran en el plan de mejora, con un responsable y un plazo. Esta trazabilidad es auditada por el organismo notificado durante las vigilancias anuales.
Un fabricante que no puede presentar ningún análisis de impacto de las guías MDCG publicadas desde su última certificación se expone a una no conformidad menor. Repetida, esta no conformidad se convierte en mayor.
Dónde consultar las publicaciones MDCG
La lista oficial de los documentos MDCG está accesible en el portal de la Comisión Europea: health.ec.europa.eu — Guidance MDCG. Las publicaciones llevan fecha, las revisiones identificadas por su número (Rev.1, Rev.2, etc.).
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