Zwischen 2024 und 2029 erreichen vier bedeutende europäische Rechtsrahmen gleichzeitig ihre Reife für die Hersteller von Medizinprodukten: die MDR 2017/745, die IVDR 2017/746, die KI-Verordnung 2024/1689 und EUDAMED. Keine dieser Fristen lässt sich isoliert betrachten. Sie überlagern sich, sie beeinflussen sich gegenseitig, und eine Verzögerung bei einer gefährdet die anderen.
Dieser konsolidierte Zeitplan fasst die durchsetzbaren Daten, die zu erfüllenden Bedingungen und die realen Bearbeitungszeiten der Benannten Stellen zusammen. Er ist aus den konsolidierten EUR-Lex-Texten und den zum 1. Juli 2026 geltenden MDCG-Leitlinien erstellt.
Die MDR-Fristen: Artikel 120 in der durch die Verordnung 2023/607 geänderten Fassung
Die Übergangsregelung der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 hat Artikel 120 der MDR neu gefasst. Zwei Absätze strukturieren nunmehr die Fristen.
Artikel 120(3bis)(a): 31. Dezember 2027. Diese Frist betrifft alle Produkte der Klasse III und die implantierbaren Produkte der Klasse IIb. Der Text schließt bestimmte Kategorien von Implantaten ausdrücklich aus: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, kieferorthopädische Geräte, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Führungsdrähte, Stifte, Clips und Verbindungsteile.
Artikel 120(3bis)(b): 31. Dezember 2028. Diese Frist erfasst die nicht implantierbaren Produkte der Klasse IIb (und die aus Buchstabe a ausgeschlossenen Implantate), die Produkte der Klasse IIa sowie die Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand oder mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden.
Artikel 120(3ter): ebenfalls 31. Dezember 2028. Betrifft die Produkte, für die die Richtlinie 93/42/EWG die Einbindung einer Benannten Stelle nicht erforderte, für die das MDR-Konformitätsbewertungsverfahren sie jedoch nunmehr verlangt. Dabei handelt es sich typischerweise um ehemalige Produkte der Klasse I, die nach den MDR-Klassifizierungsregeln in eine höhere Klasse aufsteigen.
Die Unterscheidung zwischen implantierbar IIb und nicht implantierbar IIb ist entscheidend. Ein Hersteller eines nicht implantierbaren Produkts der Klasse IIb, der auf der Grundlage des 31. Dezember 2027 statt des 31. Dezember 2028 plant, vergeudet Ressourcen. Der umgekehrte Fall ist gefährlicher: Ein Hersteller eines implantierbaren IIb, der sich an 2028 orientiert, verliert ein Jahr, das er nicht hat.
Die vier kumulativen Bedingungen (Artikel 120, 3quater)
Keine dieser Verlängerungen gilt automatisch. Artikel 120(3quater) legt vier kumulative Bedingungen fest, die der Hersteller fortlaufend erfüllen muss:
Das Produkt muss weiterhin mit der Richtlinie übereinstimmen, unter die es fällt (90/385/EWG oder 93/42/EWG). An seiner Auslegung oder Zweckbestimmung darf keine wesentliche Änderung vorgenommen werden. Das Produkt darf kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder anderer Personen darstellen. Und der Hersteller muss aktive Schritte bei einer MDR-Benannten-Stelle eingeleitet haben, belegt durch eine schriftliche Vereinbarung mit einer im Rahmen der MDR benannten Stelle.
Wenn eine dieser vier Bedingungen nicht mehr erfüllt ist, verliert das Produkt den Vorteil der Übergangsregelung. Es darf nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Was die realen Fristen der Benannten Stellen bedeuten
Die veröffentlichten Fristen sind nicht die operativen Fristen. Für die Klasse IIa geben die Benannten Stellen Bearbeitungszeiten von 9 bis 18 Monaten zwischen der Einreichung der Unterlagen und der Ausstellung des Zertifikats an. Für die Klassen IIb und III erstrecken sich diese Zeiten von 12 bis 24 Monaten, mit starker Schwankung je nach Auslastung der Benannten Stelle, Qualität der Unterlagen und Komplexität des Produkts.
Ein Hersteller eines Produkts der Klasse III, der seine Unterlagen Anfang 2026 einreicht, spielt seinen Zeitplan auf wenige Monate genau aus, um vor Ende 2027 zertifiziert zu sein. Ein Hersteller eines implantierbaren IIb in derselben Lage verfügt über keinerlei Spielraum. Das nutzbare Einreichungsfenster für die Klassen III und IIb implantierbar ist bereits geöffnet und schließt sich schrittweise.
Für die Klassen IIa und IIb nicht implantierbar (Frist 2028) ist das Fenster breiter, doch die Überlastung der Benannten Stellen wächst zunehmend. Hersteller, die bis 2027 mit der Einreichung warten, setzen sich demselben Sättigungsproblem aus.
Die bereits geltenden MDR-Pflichten, auch unter der Übergangsregelung
Artikel 120(3) der MDR erinnert daran, dass die Übergangsregelung nicht die gesamte Verordnung aussetzt. Seit dem 26. Mai 2021 gelten die folgenden Pflichten für alle Produkte, einschließlich jener, die von den Übergangsbestimmungen profitieren: Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Marktüberwachung, Vigilanz sowie Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Produkte.
Ein Hersteller, der vom Übergangszeitraum profitiert, aber kein den MDR-Anforderungen entsprechendes PMS-System eingerichtet hat, verstößt seit mehr als fünf Jahren gegen die Vorschriften.
Die IVDR-Fristen: Artikel 110 in der durch die Verordnung 2024/1860 geänderten Fassung
Die Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 hat die IVDR-Übergangszeiträume für Legacy Devices erheblich verlängert. Der Zeitplan ist nach IVDR-Risikoklasse gestaffelt, mit drei Meilensteinen je Klasse: Frist zur Einreichung des Antrags bei einer Benannten Stelle, Frist zur Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung und Enddatum des Inverkehrbringens unter der Übergangsregelung.
Klasse D (höchstes Risiko: Blutgruppenbestimmungstests, HIV, Hepatitis, übertragbare Erreger). Antrag bei einer Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2025. Schriftliche Vereinbarung unterzeichnet vor dem 26. September 2025. Inverkehrbringen zulässig bis zum 31. Dezember 2027.
Klasse C (Influenza-Tests, bestimmte Tumormarker, Selbsttest-Produkte). Antrag bei einer Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2026. Schriftliche Vereinbarung vor dem 26. September 2026. Inverkehrbringen bis zum 31. Dezember 2028.
Klassen B und A steril. Antrag bei einer Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2027. Schriftliche Vereinbarung vor dem 26. September 2027. Inverkehrbringen bis zum 31. Dezember 2029.
Für die Hersteller von IVD der Klasse D ist die Antragsfrist (Mai 2025) bereits verstrichen. Hersteller, die ihren Antrag nicht fristgerecht eingereicht haben, haben den Vorteil der Übergangsregelung verloren und dürfen keine Produkte mehr unter der IVDD-Regelung in Verkehr bringen.
Für die Hersteller von IVD der Klasse C war die Antragsfrist der 26. Mai 2026. Sie ist gerade verstrichen. Hersteller, die ihren Antrag nicht eingereicht haben, befinden sich in derselben Lage wie die Klasse D: Sie verlieren den Vorteil des Übergangs.
Übergreifende Vorbedingung: ein IVDR-konformes QMS
Die Verordnung 2024/1860 legt eine übergreifende Bedingung für alle Klassen fest: Ein Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen von Artikel 10(8) der IVDR entspricht, musste spätestens am 26. Mai 2025 eingerichtet sein. Diese Bedingung ist Voraussetzung für jede Berechtigung zur Übergangsregelung. Hersteller, die die Konformität ihres QMS bis zu diesem Datum nicht dokumentiert haben, profitieren unabhängig von der Klasse ihres Produkts nicht mehr von den Übergangszeiträumen.
Die Realität des IVDR-Marktes der Benannten Stellen
Die Zahl der im Rahmen der IVDR benannten Stellen bleibt strukturell unzureichend. Unter der früheren Richtlinie IVDD erforderten rund 10 % der In-vitro-Diagnostika die Einbindung einer Benannten Stelle. Unter der IVDR steigt dieser Anteil auf rund 80 %. Der Druck auf die Benannten Stellen ist völlig anderer Natur.
Für die Hersteller der Klasse D ist die Schwierigkeit am größten: Sehr wenige Benannte Stellen decken den Umfang der Klasse D ab, die Bewertungen erfordern die Konsultation der EU-Referenzlaboratorien, und die Bearbeitungszeiten überschreiten regelmäßig 18 Monate. Für die Klasse C ist die Lage weniger angespannt, doch das Vertragsfenster (September 2026) rückt rasch näher.
EUDAMED: die ersten vier Module sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend
Dies ist die jüngste operative Änderung. Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht im Amtsblatt am 27. November 2025, hat die funktionale Konformität von vier EUDAMED-Modulen bestätigt. Im Einklang mit der Verordnung 2024/1860 ist eine Frist von sechs Monaten verstrichen, wodurch diese Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend wurden.
Die vier betroffenen Module: Registrierung der Akteure (Erhalt der SRN), Registrierung der Produkte und UDI-Datenbank, Benannte Stellen und Zertifikate, Marktüberwachung.
Konkret muss seit dem 28. Mai 2026 jeder Wirtschaftsakteur, der Artikel 31 MDR oder Artikel 28 IVDR unterliegt, in EUDAMED registriert sein und über eine SRN (Single Registration Number) verfügen, bevor er ein Produkt in Verkehr bringt. Ohne SRN kein Inverkehrbringen. Das ist keine Empfehlung mehr.
Was bei EUDAMED noch aussteht
Zwei Module sind noch nicht betriebsbereit: das Modul für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie das Modul für klinische Prüfungen und Leistungsstudien. Diese beiden Module werden Gegenstand einer gesonderten Erklärung der funktionalen Konformität sein, mit ihrer eigenen Sechsmonatsfrist vor dem Wirksamwerden der Verpflichtung.
In der Zwischenzeit nutzen die Hersteller weiterhin die bestehenden nationalen Kanäle für die Vigilanz (ANSM in Frankreich) und die Meldungen klinischer Prüfungen.
Für Legacy Devices, die vor dem 28. Mai 2026 bereits in Verkehr waren, ist die Frist für die Registrierung im UDI-/Produktmodul auf den 27. November 2026 festgelegt.
AI Act: die Verordnung (EU) 2024/1689 und die Medizinprodukte
Die Verordnung über künstliche Intelligenz ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Ihre Anwendung erfolgt schrittweise, und das für die Hersteller von Medizinprodukten maßgebliche Datum ist nicht jenes, das die meisten allgemeinen Zusammenfassungen hervorheben.
Die Pflichten für die in Anhang III des AI Act aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme (eigenständige, nach Anwendungsfall klassifizierte Systeme) gelten seit dem 2. August 2026.
Doch Medizinprodukte mit integrierter KI unterliegen einer anderen Bestimmung. Sie werden nach Artikel 6(1) des AI Act in Verbindung mit Anhang I als hochriskant eingestuft, weil sie im Rahmen der MDR oder der IVDR bereits einer Konformitätsbewertung durch Dritte (die Benannte Stelle) unterliegen. Für diese Systeme ist das Anwendungsdatum der 2. August 2027.
Diese Unterscheidung ist grundlegend. Ein Hersteller eines Software-Medizinprodukts (SaMD) der Klasse IIb mit einer integrierten KI-Komponente hat bis zum 2. August 2027 Zeit, um die Anforderungen des AI Act zu erfüllen. Diese zusätzliche Frist von einem Jahr steht im Einklang damit, dass diese Produkte bereits einem anspruchsvollen Rechtsrahmen unterliegen.
Was von den Herstellern bereits jetzt erwartet wird
Die harmonisierten Normen und die delegierten Rechtsakte, die die Modalitäten der Anwendung des AI Act auf Medizinprodukte präzisieren werden, befinden sich in Ausarbeitung. Mehrere Elemente sind bereits nutzbar: Die Anforderungen des AI Act in den Bereichen Daten-Governance, technische Dokumentation, menschliche Aufsicht und Risikomanagement decken sich weitgehend mit dem, was die MDR bereits über Anhang I (GSPR), die ISO 14971 und die IEC 62304 verlangt.
Die Hersteller von Medizinprodukten mit integrierter KI sind gut beraten, die Integration der AI-Act-Anforderungen in ihre technische Dokumentation und ihr Risikomanagementsystem vorwegzunehmen. Zu warten, bis jeder delegierte Rechtsakt veröffentlicht ist, um zu beginnen, bedeutet, das Verzögerungsszenario zu wiederholen, das die Branche mit der MDR erlebt hat.
Was zu tun ist, nach Herstellerprofil
MDR-Hersteller unter der Übergangsregelung, Klassen III und IIb implantierbar. Das nutzbare Einreichungsfenster schließt sich. Wenn die Unterlagen nicht bereits bei einer Benannten Stelle in Bearbeitung sind, verkürzt jeder verlorene Monat den Spielraum vor der Frist des 31. Dezember 2027. Die Bedingungen des Artikels 120(3quater) müssen jederzeit dokumentiert und rückverfolgbar sein.
MDR-Hersteller unter der Übergangsregelung, Klassen IIa und IIb nicht implantierbar. Die Frist des 31. Dezember 2028 bietet mehr zeitlichen Spielraum, doch die Benannten Stellen sind zunehmend ausgelastet. Eine Einreichung vor Ende 2026 bleibt die realistische Empfehlung, um den Engpass von 2027 zu vermeiden.
IVDR-Hersteller Klasse D. Das Antragsdatum ist verstrichen (Mai 2025). Wurde der Antrag fristgerecht eingereicht und die Vereinbarung vor September 2025 unterzeichnet, profitiert der Hersteller bis zum 31. Dezember 2027 von der Übergangsregelung. Die anderen müssen eine vollständige IVDR-Zertifizierung erlangen, um ihre Produkte am Markt zu halten.
IVDR-Hersteller Klasse C. Das Antragsdatum ist gerade verstrichen (26. Mai 2026). Hersteller, die fristgerecht eingereicht haben, müssen zwingend vor dem 26. September 2026 eine Vereinbarung mit ihrer Benannten Stelle unterzeichnen. Das ist in weniger als drei Monaten.
Hersteller eines Medizinprodukts mit integrierter KI. Die AI-Act-Frist ist der 2. August 2027. Die Gap-Bewertung zwischen der bestehenden Dokumentation (Risikomanagement, Leistungsbewertung, technische Dokumentation) und den AI-Act-Anforderungen muss jetzt beginnen, ohne auf die endgültigen delegierten Rechtsakte zu warten.
Jeder Wirtschaftsakteur. EUDAMED ist nicht mehr optional. Die Akteurregistrierung prüfen, die SRN erlangen und die UDI-Registrierung der bereits im Verkehr befindlichen Produkte vor dem 27. November 2026 planen.
Regulatorische Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), konsolidierte Fassung: EUR-Lex
- Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der MDR- und IVDR-Übergangsbestimmungen: EUR-Lex
- Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der IVDR-Übergangsbestimmungen: EUR-Lex
- Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act): EUR-Lex
- Beschluss (EU) 2025/2371 über die funktionale Konformität von EUDAMED: EUR-Lex
- Europäische Kommission, EUDAMED: health.ec.europa.eu
- Europäische Kommission, IVDR-Übergangsbestimmungen: health.ec.europa.eu