Entre 2024 et 2029, quatre cadres réglementaires européens majeurs arrivent à maturité simultanément pour les fabricants de dispositifs médicaux : le MDR 2017/745, l’IVDR 2017/746, le règlement IA 2024/1689 et EUDAMED. Aucune de ces échéances n’est isolable. Elles se superposent, elles s’influencent, et un retard sur l’une compromet les autres.
Ce calendrier consolidé rassemble les dates opposables, les conditions à remplir et les délais réels d’instruction des organismes notifiés. Il est construit à partir des textes consolidés EUR-Lex et des guidances MDCG en vigueur au 1er juillet 2026.
Les échéances MDR : Article 120 tel que modifié par le règlement 2023/607
Le régime transitoire du règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023 a refondu l’Article 120 du MDR. Deux paragraphes structurent désormais les deadlines.
Article 120(3bis)(a) : 31 décembre 2027. Cette échéance concerne tous les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb. Le texte exclut explicitement certaines catégories d’implantables : sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion.
Article 120(3bis)(b) : 31 décembre 2028. Cette échéance couvre les dispositifs de classe IIb non implantables (et les implantables exclus du point a), les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage.
Article 120(3ter) : 31 décembre 2028 également. Concerne les dispositifs pour lesquels la directive 93/42/CEE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, mais dont la procédure d’évaluation de la conformité MDR l’exige désormais. Ce sont typiquement d’anciens dispositifs de classe I qui montent en classe sous les règles de classification MDR.
La distinction IIb implantable / IIb non implantable est critique. Un fabricant de dispositif de classe IIb non implantable qui planifie sur la base du 31 décembre 2027 au lieu du 31 décembre 2028 gaspille des ressources. L’inverse est plus dangereux : un fabricant d’implantable IIb qui se cale sur 2028 perd un an qu’il n’a pas.
Les quatre conditions cumulatives (Article 120, 3quater)
Aucune de ces prorogations ne s’applique automatiquement. L’Article 120(3quater) impose quatre conditions cumulatives que le fabricant doit satisfaire en continu :
Le dispositif doit rester conforme à la directive dont il relève (90/385/CEE ou 93/42/CEE). Aucune modification substantielle ne peut être apportée à sa conception ou à sa destination. Le dispositif ne doit pas présenter de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes. Et le fabricant doit avoir engagé une démarche active auprès d’un organisme notifié MDR, matérialisée par un contrat écrit avec un ON désigné au titre du MDR.
Si l’une de ces quatre conditions cesse d’être remplie, le dispositif perd le bénéfice du régime transitoire. Il ne peut plus être mis sur le marché.
Ce que les délais réels des ON impliquent
Les délais publiés ne sont pas les délais opérationnels. Pour la classe IIa, les organismes notifiés affichent des délais d’instruction de 9 à 18 mois entre la soumission du dossier et la délivrance du certificat. Pour les classes IIb et III, ces délais s’étendent de 12 à 24 mois, avec une variabilité forte selon la charge de l’ON, la qualité du dossier et la complexité du dispositif.
Un fabricant de dispositif de classe III qui soumet son dossier début 2026 joue son calendrier à quelques mois près pour une certification avant fin 2027. Un fabricant de classe IIb implantable dans la même situation ne dispose d’aucune marge. La période utile de soumission pour les classes III et IIb implantable est déjà ouverte, et elle se referme progressivement.
Pour les classes IIa et IIb non implantable (échéance 2028), la fenêtre est plus large mais l’encombrement des ON va croissant. Les fabricants qui attendent 2027 pour soumettre s’exposent au même problème de saturation.
Les obligations MDR déjà en vigueur, même sous régime transitoire
L’Article 120(3) du MDR rappelle que le régime transitoire ne suspend pas l’intégralité du règlement. Depuis le 26 mai 2021, les obligations suivantes s’appliquent à tous les dispositifs, y compris ceux bénéficiant des dispositions transitoires : surveillance après commercialisation (PMS), surveillance du marché, vigilance, et enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.
Un fabricant qui bénéficie de la période transitoire mais n’a pas mis en place de système PMS conforme aux exigences MDR est en infraction depuis plus de cinq ans.
Les échéances IVDR : Article 110 tel que modifié par le règlement 2024/1860
Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 a significativement allongé les périodes transitoires IVDR pour les legacy devices. Le calendrier est échelonné par classe de risque IVDR, avec trois jalons par classe : date limite de dépôt de la demande auprès d’un ON, date limite de signature d’un contrat écrit, et date de fin de mise sur le marché sous le régime transitoire.
Classe D (risque le plus élevé : tests de groupage sanguin, VIH, hépatite, agents transmissibles). Demande à un ON avant le 26 mai 2025. Contrat écrit signé avant le 26 septembre 2025. Mise sur le marché autorisée jusqu’au 31 décembre 2027.
Classe C (tests influenza, certains marqueurs tumoraux, dispositifs d’auto-test). Demande à un ON avant le 26 mai 2026. Contrat écrit avant le 26 septembre 2026. Mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2028.
Classes B et A stérile. Demande à un ON avant le 26 mai 2027. Contrat écrit avant le 26 septembre 2027. Mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2029.
Pour les fabricants de DIV de classe D, la date limite de demande (mai 2025) est déjà dépassée. Les fabricants qui n’ont pas déposé leur demande dans les délais ont perdu le bénéfice du régime transitoire et ne peuvent plus mettre sur le marché de dispositifs sous le régime IVDD.
Pour les fabricants de DIV de classe C, la date limite de demande était le 26 mai 2026. Elle vient de passer. Les fabricants qui n’ont pas soumis leur demande sont dans la même situation que les classe D : ils perdent le bénéfice de la transition.
Condition préalable transversale : SMQ conforme IVDR
Le règlement 2024/1860 impose une condition transversale à toutes les classes : un système de management de la qualité conforme aux exigences de l’article 10(8) de l’IVDR devait être en place au plus tard le 26 mai 2025. Cette condition est préalable à toute éligibilité au régime transitoire. Les fabricants qui n’ont pas documenté la conformité de leur SMQ à cette date ne bénéficient plus des périodes de transition, quelle que soit la classe de leur dispositif.
La réalité du marché des ON IVDR
Le nombre d’organismes notifiés désignés au titre de l’IVDR reste structurellement insuffisant. Sous l’ancienne directive IVDD, environ 10 % des dispositifs de diagnostic in vitro nécessitaient l’intervention d’un ON. Sous l’IVDR, cette proportion passe à environ 80 %. La pression sur les ON est d’une tout autre nature.
Pour les fabricants de classe D, la difficulté est maximale : très peu d’ON couvrent le périmètre classe D, les évaluations nécessitent la consultation des laboratoires de référence UE, et les délais d’instruction dépassent régulièrement 18 mois. Pour la classe C, la situation est moins tendue mais la fenêtre de contrat (septembre 2026) approche rapidement.
EUDAMED : les quatre premiers modules sont obligatoires depuis le 28 mai 2026
C’est le changement opérationnel le plus récent. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée au Journal officiel le 27 novembre 2025, a confirmé la conformité fonctionnelle de quatre modules EUDAMED. Conformément au règlement 2024/1860, un délai de six mois s’est écoulé, rendant ces modules obligatoires à compter du 28 mai 2026.
Les quatre modules concernés : enregistrement des acteurs (obtention du SRN), enregistrement des dispositifs et base IUD, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché.
Concrètement, depuis le 28 mai 2026, tout opérateur économique soumis à l’Article 31 MDR ou à l’Article 28 IVDR doit être enregistré dans EUDAMED et disposer d’un SRN (Single Registration Number) avant de mettre un dispositif sur le marché. Sans SRN, pas de mise sur le marché. Ce n’est plus une recommandation.
Ce qui reste à venir sur EUDAMED
Deux modules ne sont pas encore opérationnels : le module de vigilance et surveillance après commercialisation, et le module d’investigations cliniques et d’études de performances. Ces deux modules feront l’objet d’une déclaration de conformité fonctionnelle distincte, avec leur propre délai de six mois avant mise en obligation.
En attendant, les fabricants continuent à utiliser les canaux nationaux existants pour la vigilance (ANSM en France) et les notifications d’investigations cliniques.
Pour les legacy devices déjà sur le marché avant le 28 mai 2026, la date limite d’enregistrement dans le module IUD/dispositifs est fixée au 27 novembre 2026.
AI Act : le règlement (UE) 2024/1689 et les dispositifs médicaux
Le règlement sur l’intelligence artificielle est entré en vigueur le 1er août 2024. Son application est progressive, et la date qui concerne les fabricants de dispositifs médicaux n’est pas celle que la plupart des synthèses généralistes mettent en avant.
Les obligations pour les systèmes d’IA à haut risque référencés à l’Annexe III de l’AI Act (systèmes autonomes classés par cas d’usage) sont applicables depuis le 2 août 2026.
Mais les dispositifs médicaux intégrant de l’IA relèvent d’une autre disposition. Ils sont classés à haut risque par l’Article 6(1) de l’AI Act, en combinaison avec l’Annexe I, parce qu’ils sont déjà soumis à une évaluation de conformité par un tiers (l’organisme notifié) au titre du MDR ou de l’IVDR. Pour ces systèmes, la date d’application est le 2 août 2027.
Cette distinction est fondamentale. Un fabricant de dispositif médical logiciel (SaMD) de classe IIb intégrant un composant IA a jusqu’au 2 août 2027 pour se conformer aux exigences AI Act. Ce délai supplémentaire d’un an est cohérent avec le fait que ces dispositifs sont déjà soumis à un cadre réglementaire exigeant.
Ce qui est attendu des fabricants dès maintenant
Les normes harmonisées et les actes délégués qui préciseront les modalités d’application de l’AI Act aux dispositifs médicaux sont en cours d’élaboration. Plusieurs éléments sont déjà exploitables : les exigences de l’AI Act en matière de gouvernance des données, de documentation technique, de surveillance humaine et de gestion des risques recoupent largement ce que le MDR exige déjà via l’Annexe I (GSPR), l’ISO 14971 et l’IEC 62304.
Les fabricants de dispositifs médicaux intégrant de l’IA ont intérêt à anticiper l’intégration des exigences AI Act dans leur dossier technique et leur système de gestion des risques. Attendre la publication de chaque acte délégué pour commencer, c’est reproduire le scénario de retard que l’industrie a vécu avec le MDR.
Ce qui doit être fait, par profil de fabricant
Fabricant MDR sous régime transitoire, classes III et IIb implantable. La fenêtre de soumission utile se referme. Si le dossier n’est pas déjà en instruction auprès d’un ON, chaque mois perdu comprime la marge avant l’échéance du 31 décembre 2027. Les conditions de l’Article 120(3quater) doivent être documentées et traçables en permanence.
Fabricant MDR sous régime transitoire, classes IIa et IIb non implantable. L’échéance du 31 décembre 2028 offre davantage de marge calendaire, mais les ON sont de plus en plus chargés. Soumettre avant fin 2026 reste la recommandation réaliste pour éviter l’engorgement de 2027.
Fabricant IVDR classe D. La date de demande est dépassée (mai 2025). Si la demande a été déposée dans les délais et le contrat signé avant septembre 2025, le fabricant bénéficie du régime transitoire jusqu’au 31 décembre 2027. Les autres doivent obtenir une certification IVDR complète pour maintenir leurs dispositifs sur le marché.
Fabricant IVDR classe C. La date de demande vient de passer (26 mai 2026). Les fabricants qui ont déposé dans les délais doivent impérativement signer un contrat avec leur ON avant le 26 septembre 2026. C’est dans moins de trois mois.
Fabricant de dispositif médical intégrant de l’IA. L’échéance AI Act est le 2 août 2027. L’évaluation du gap entre la documentation existante (gestion des risques, évaluation des performances, documentation technique) et les exigences AI Act doit commencer maintenant, sans attendre les actes délégués définitifs.
Tout opérateur économique. EUDAMED n’est plus optionnel. Vérifier l’enregistrement acteur, obtenir le SRN, et planifier l’enregistrement IUD des dispositifs déjà sur le marché avant le 27 novembre 2026.
Sources réglementaires
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR), version consolidée : EUR-Lex
- Règlement (UE) 2023/607 modifiant les dispositions transitoires MDR et IVDR : EUR-Lex
- Règlement (UE) 2024/1860 modifiant les dispositions transitoires IVDR : EUR-Lex
- Règlement (UE) 2024/1689 (AI Act) : EUR-Lex
- Décision (UE) 2025/2371 sur la conformité fonctionnelle EUDAMED : EUR-Lex
- Commission européenne, EUDAMED : health.ec.europa.eu
- Commission européenne, dispositions transitoires IVDR : health.ec.europa.eu