Entre 2024 e 2029, quatro grandes marcos regulatórios europeus atingem a maturidade simultaneamente para os fabricantes de dispositivos médicos: o MDR 2017/745, o IVDR 2017/746, o regulamento IA 2024/1689 e o EUDAMED. Nenhum desses prazos pode ser isolado. Eles se sobrepõem, se influenciam e um atraso em um compromete os outros.
Este calendário consolidado reúne as datas oponíveis, as condições a cumprir e os prazos reais de análise dos organismos notificados. Foi elaborado a partir dos textos consolidados EUR-Lex e das guidances MDCG em vigor em 1º de julho de 2026.
Os prazos MDR: Artigo 120 conforme alterado pelo regulamento 2023/607
O regime transitório do regulamento (UE) 2023/607 de 15 de março de 2023 reformulou o Artigo 120 do MDR. Dois parágrafos estruturam atualmente os prazos.
Artigo 120(3bis)(a): 31 de dezembro de 2027. Este prazo diz respeito a todos os dispositivos de classe III e aos dispositivos implantáveis de classe IIb. O texto exclui explicitamente certas categorias de implantáveis: suturas, grampos, produtos de obturação dentária, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, guias, pinos, clipes e dispositivos de conexão.
Artigo 120(3bis)(b): 31 de dezembro de 2028. Este prazo cobre os dispositivos de classe IIb não implantáveis (e os implantáveis excluídos do ponto a), os dispositivos de classe IIa e os dispositivos de classe I colocados no mercado em estado estéril ou com função de medição.
Artigo 120(3ter): 31 de dezembro de 2028 também. Diz respeito aos dispositivos para os quais a diretiva 93/42/CEE não exigia a intervenção de um organismo notificado, mas cujo procedimento de avaliação da conformidade MDR agora a exige. São tipicamente antigos dispositivos de classe I que sobem de classe segundo as regras de classificação MDR.
A distinção IIb implantável / IIb não implantável é crítica. Um fabricante de dispositivo de classe IIb não implantável que planeja com base em 31 de dezembro de 2027 em vez de 31 de dezembro de 2028 desperdiça recursos. O inverso é mais perigoso: um fabricante de implantável IIb que se orienta por 2028 perde um ano que não tem.
As quatro condições cumulativas (Artigo 120, 3quater)
Nenhuma dessas prorrogações se aplica automaticamente. O Artigo 120(3quater) impõe quatro condições cumulativas que o fabricante deve satisfazer continuamente:
O dispositivo deve permanecer conforme à diretiva a que pertence (90/385/CEE ou 93/42/CEE). Nenhuma modificação substancial pode ser feita à sua concepção ou à sua finalidade. O dispositivo não deve apresentar risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos pacientes, dos utilizadores ou de outras pessoas. E o fabricante deve ter iniciado uma iniciativa ativa junto a um organismo notificado MDR, materializada por um contrato escrito com um ON designado ao abrigo do MDR.
Se uma dessas quatro condições deixar de ser cumprida, o dispositivo perde o benefício do regime transitório. Já não pode ser colocado no mercado.
O que os prazos reais dos ON implicam
Os prazos publicados não são os prazos operacionais. Para a classe IIa, os organismos notificados indicam prazos de análise de 9 a 18 meses entre a submissão do dossiê e a emissão do certificado. Para as classes IIb e III, esses prazos estendem-se de 12 a 24 meses, com forte variabilidade conforme a carga do ON, a qualidade do dossiê e a complexidade do dispositivo.
Um fabricante de dispositivo de classe III que submete o seu dossiê no início de 2026 joga o seu calendário por poucos meses para uma certificação antes do fim de 2027. Um fabricante de classe IIb implantável na mesma situação não dispõe de margem alguma. O período útil de submissão para as classes III e IIb implantável já está aberto e vai-se fechando progressivamente.
Para as classes IIa e IIb não implantável (prazo 2028), a janela é mais ampla, mas o congestionamento dos ON é crescente. Os fabricantes que esperam 2027 para submeter expõem-se ao mesmo problema de saturação.
As obrigações MDR já em vigor, mesmo sob regime transitório
O Artigo 120(3) do MDR recorda que o regime transitório não suspende a totalidade do regulamento. Desde 26 de maio de 2021, as seguintes obrigações aplicam-se a todos os dispositivos, incluindo os que beneficiam das disposições transitórias: vigilância pós-comercialização (PMS), fiscalização do mercado, vigilância, e registo dos operadores econômicos e dos dispositivos.
Um fabricante que beneficia do período transitório mas não implementou um sistema PMS conforme às exigências MDR está em infração há mais de cinco anos.
Os prazos IVDR: Artigo 110 conforme alterado pelo regulamento 2024/1860
O regulamento (UE) 2024/1860 de 13 de junho de 2024 prolongou significativamente os períodos transitórios IVDR para os legacy devices. O calendário é escalonado por classe de risco IVDR, com três marcos por classe: data-limite de depósito do pedido junto a um ON, data-limite de assinatura de um contrato escrito, e data de fim de colocação no mercado sob o regime transitório.
Classe D (risco mais elevado: testes de tipagem sanguínea, VIH, hepatite, agentes transmissíveis). Pedido a um ON antes de 26 de maio de 2025. Contrato escrito assinado antes de 26 de setembro de 2025. Colocação no mercado autorizada até 31 de dezembro de 2027.
Classe C (testes de influenza, certos marcadores tumorais, dispositivos de autoteste). Pedido a um ON antes de 26 de maio de 2026. Contrato escrito antes de 26 de setembro de 2026. Colocação no mercado até 31 de dezembro de 2028.
Classes B e A estéril. Pedido a um ON antes de 26 de maio de 2027. Contrato escrito antes de 26 de setembro de 2027. Colocação no mercado até 31 de dezembro de 2029.
Para os fabricantes de DIV de classe D, a data-limite do pedido (maio de 2025) já passou. Os fabricantes que não depositaram o seu pedido dentro do prazo perderam o benefício do regime transitório e já não podem colocar dispositivos no mercado sob o regime IVDD.
Para os fabricantes de DIV de classe C, a data-limite do pedido era 26 de maio de 2026. Acaba de passar. Os fabricantes que não submeteram o seu pedido estão na mesma situação que os de classe D: perdem o benefício da transição.
Condição prévia transversal: SGQ conforme IVDR
O regulamento 2024/1860 impõe uma condição transversal a todas as classes: um sistema de gestão da qualidade conforme às exigências do artigo 10(8) do IVDR devia estar implementado o mais tardar em 26 de maio de 2025. Esta condição é prévia a qualquer elegibilidade ao regime transitório. Os fabricantes que não documentaram a conformidade do seu SGQ nessa data já não beneficiam dos períodos de transição, qualquer que seja a classe do seu dispositivo.
A realidade do mercado dos ON IVDR
O número de organismos notificados designados ao abrigo do IVDR permanece estruturalmente insuficiente. Sob a antiga diretiva IVDD, cerca de 10% dos dispositivos de diagnóstico in vitro exigiam a intervenção de um ON. Sob o IVDR, essa proporção passa para cerca de 80%. A pressão sobre os ON é de natureza completamente diferente.
Para os fabricantes de classe D, a dificuldade é máxima: pouquíssimos ON cobrem o âmbito da classe D, as avaliações exigem a consulta dos laboratórios de referência da UE, e os prazos de análise ultrapassam regularmente 18 meses. Para a classe C, a situação é menos tensa, mas a janela de contrato (setembro de 2026) aproxima-se rapidamente.
EUDAMED: os quatro primeiros módulos são obrigatórios desde 28 de maio de 2026
É a mudança operacional mais recente. A decisão (UE) 2025/2371 da Comissão, publicada no Jornal Oficial em 27 de novembro de 2025, confirmou a conformidade funcional de quatro módulos EUDAMED. Em conformidade com o regulamento 2024/1860, decorreu um prazo de seis meses, tornando esses módulos obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026.
Os quatro módulos em causa: registo dos atores (obtenção do SRN), registo dos dispositivos e base UDI, organismos notificados e certificados, fiscalização do mercado.
Concretamente, desde 28 de maio de 2026, todo operador econômico sujeito ao Artigo 31 MDR ou ao Artigo 28 IVDR deve estar registado no EUDAMED e dispor de um SRN (Single Registration Number) antes de colocar um dispositivo no mercado. Sem SRN, não há colocação no mercado. Já não é uma recomendação.
O que ainda está por vir no EUDAMED
Dois módulos ainda não estão operacionais: o módulo de vigilância e de vigilância pós-comercialização, e o módulo de investigações clínicas e de estudos de desempenho. Esses dois módulos serão objeto de uma declaração de conformidade funcional distinta, com o seu próprio prazo de seis meses antes da entrada em obrigatoriedade.
Enquanto isso, os fabricantes continuam a usar os canais nacionais existentes para a vigilância (ANSM na França) e as notificações de investigações clínicas.
Para os legacy devices já no mercado antes de 28 de maio de 2026, a data-limite de registo no módulo UDI/dispositivos está fixada em 27 de novembro de 2026.
AI Act: o regulamento (UE) 2024/1689 e os dispositivos médicos
O regulamento sobre a inteligência artificial entrou em vigor em 1º de agosto de 2024. A sua aplicação é progressiva, e a data que diz respeito aos fabricantes de dispositivos médicos não é a que a maioria das sínteses generalistas destaca.
As obrigações para os sistemas de IA de alto risco referenciados no Anexo III do AI Act (sistemas autônomos classificados por caso de uso) são aplicáveis desde 2 de agosto de 2026.
Mas os dispositivos médicos que integram IA dependem de outra disposição. São classificados como de alto risco pelo Artigo 6(1) do AI Act, em combinação com o Anexo I, porque já estão sujeitos a uma avaliação de conformidade por terceiros (o organismo notificado) ao abrigo do MDR ou do IVDR. Para esses sistemas, a data de aplicação é 2 de agosto de 2027.
Esta distinção é fundamental. Um fabricante de dispositivo médico software (SaMD) de classe IIb que integra um componente IA tem até 2 de agosto de 2027 para se conformar às exigências AI Act. Esse prazo suplementar de um ano é coerente com o facto de esses dispositivos já estarem sujeitos a um quadro regulatório exigente.
O que se espera dos fabricantes desde já
As normas harmonizadas e os atos delegados que precisarão as modalidades de aplicação do AI Act aos dispositivos médicos estão em elaboração. Vários elementos já são exploráveis: as exigências do AI Act em matéria de governança de dados, de documentação técnica, de supervisão humana e de gestão de riscos coincidem largamente com o que o MDR já exige via o Anexo I (GSPR), a ISO 14971 e a IEC 62304.
Os fabricantes de dispositivos médicos que integram IA têm interesse em antecipar a integração das exigências AI Act no seu dossiê técnico e no seu sistema de gestão de riscos. Esperar a publicação de cada ato delegado para começar é reproduzir o cenário de atraso que a indústria viveu com o MDR.
O que deve ser feito, por perfil de fabricante
Fabricante MDR sob regime transitório, classes III e IIb implantável. A janela de submissão útil está a fechar-se. Se o dossiê ainda não está em análise junto a um ON, cada mês perdido comprime a margem antes do prazo de 31 de dezembro de 2027. As condições do Artigo 120(3quater) devem estar documentadas e rastreáveis permanentemente.
Fabricante MDR sob regime transitório, classes IIa e IIb não implantável. O prazo de 31 de dezembro de 2028 oferece mais margem de calendário, mas os ON estão cada vez mais sobrecarregados. Submeter antes do fim de 2026 continua a ser a recomendação realista para evitar o congestionamento de 2027.
Fabricante IVDR classe D. A data do pedido já passou (maio de 2025). Se o pedido foi depositado dentro do prazo e o contrato assinado antes de setembro de 2025, o fabricante beneficia do regime transitório até 31 de dezembro de 2027. Os outros devem obter uma certificação IVDR completa para manter os seus dispositivos no mercado.
Fabricante IVDR classe C. A data do pedido acaba de passar (26 de maio de 2026). Os fabricantes que depositaram dentro do prazo devem imperativamente assinar um contrato com o seu ON antes de 26 de setembro de 2026. Faltam menos de três meses.
Fabricante de dispositivo médico que integra IA. O prazo AI Act é 2 de agosto de 2027. A avaliação do gap entre a documentação existente (gestão de riscos, avaliação de desempenho, documentação técnica) e as exigências AI Act deve começar agora, sem esperar os atos delegados definitivos.
Todo operador econômico. O EUDAMED já não é opcional. Verificar o registo de ator, obter o SRN, e planear o registo UDI dos dispositivos já no mercado antes de 27 de novembro de 2026.
Fontes regulatórias
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), versão consolidada: EUR-Lex
- Regulamento (UE) 2023/607 que altera as disposições transitórias MDR e IVDR: EUR-Lex
- Regulamento (UE) 2024/1860 que altera as disposições transitórias IVDR: EUR-Lex
- Regulamento (UE) 2024/1689 (AI Act): EUR-Lex
- Decisão (UE) 2025/2371 sobre a conformidade funcional EUDAMED: EUR-Lex
- Comissão Europeia, EUDAMED: health.ec.europa.eu
- Comissão Europeia, disposições transitórias IVDR: health.ec.europa.eu