在 2024 至 2029 年间，四大欧洲监管框架同时对医疗器械制造商走向成熟：MDR 2017/745、IVDR 2017/746、人工智能条例 2024/1689 以及 EUDAMED。这些期限没有一个可以被孤立看待。它们相互叠加、相互影响，其中一个的延误会危及其他各项。
本整合时间表汇集了具有约束力的日期、须满足的条件以及公告机构的实际审查周期。它依据截至 2026 年 7 月 27 日有效的 EUR-Lex 整合文本及 MDCG 指南编制。
MDR 各项期限：经第 2023/607 号条例修订的第 120 条
2023 年 3 月 15 日第（欧盟）2023/607 号条例的过渡制度重构了 MDR 第 120 条。目前由两款构建各项截止期限。
第 120(3bis)(a) 条：2027 年 12 月 31 日。 该期限涉及所有 III 类器械以及 IIb 类植入式器械。文本明确排除了某些类别的植入物：缝合线、吻合钉、牙科充填材料、正畸器械、牙冠、螺钉、楔形物、钢板、导丝、固定针、夹子及连接器件。
第 120(3bis)(b) 条：2028 年 12 月 31 日。 该期限涵盖 IIb 类非植入式器械（以及被(a)点排除的植入物）、IIa 类器械，以及以无菌状态投放市场或具有测量功能的 I 类器械。
第 120(3ter) 条：同为 2028 年 12 月 31 日。 涉及此前依据 93/42/CEE 指令无需公告机构介入、但如今在 MDR 合格评定程序下需要其介入的器械。这类器械通常是根据 MDR 分类规则升级类别的旧 I 类器械。
IIb 类植入式与 IIb 类非植入式的区分至关重要。一家 IIb 类非植入式器械制造商若以 2027 年 12 月 31 日而非 2028 年 12 月 31 日为基础进行规划，就会浪费资源。反之则更危险：一家 IIb 类植入式器械制造商若按 2028 年安排，就会损失其本没有的一年。
五项累积条件（第 120 条第 3quater 款）
证书有效期依法自动延长，但继续上市并非自动适用：第 120(3quater) 条规定了五项累积条件，其中两项的截止日期已经过去：
(a) 器械持续符合其所适用的指令（90/385/EEC 或 93/42/EEC）；(b) 其设计或预期用途未发生重大变更；(c) 不对患者、使用者或其他人员的健康或安全构成不可接受的风险；(d) 制造商最迟于 2024 年 5 月 26 日建立了符合第 10(9) 条的质量管理体系；(e) 制造商或其授权代表最迟于 2024 年 5 月 26 日向公告机构提交了正式的合格评定申请，并最迟于 2024 年 9 月 26 日与该机构签署了书面协议。
只要其中任何一项条件未满足或不再满足，该器械即丧失过渡制度的适用资格，不得再投放市场。条件 (d) 和 (e) 无法事后补救：在截止日期前没有合规质量管理体系、未提交申请或未签署书面协议的制造商，已无法再享受过渡制度。
公告机构实际周期的含义
已公布的周期并非实际运作周期。对于 IIa 类，公告机构公示的审查周期为自文档提交至证书签发的 9 至 18 个月。对于 IIb 类和 III 类，这些周期延长至 12 至 24 个月，并根据公告机构的负荷、文档质量及器械复杂度而存在很大差异。
一家 III 类器械制造商若在 2026 年初提交其文档，要在 2027 年底前完成认证只能以数月之差险胜。处于相同情形的 IIb 类植入式器械制造商则毫无余地。III 类和 IIb 类植入式的有效提交期已经开启，并正逐步收窄。
对于 IIa 类和 IIb 类非植入式（2028 年期限），窗口更宽，但公告机构的拥堵日益加剧。等到 2027 年才提交的制造商将面临同样的饱和问题。
即便处于过渡制度也已生效的 MDR 义务
MDR 第 120 条第 3d 款规定，过渡制度并不暂停整部条例的执行。自 2021 年 5 月 26 日起，以下义务适用于所有器械，包括那些享受过渡条款的器械：上市后监督（PMS）、市场监督、警戒，以及经济经营者和器械的注册。
一家享受过渡期但未建立符合 MDR 要求的 PMS 体系的制造商，已违规逾五年。
IVDR 各项期限：经第 2024/1860 号条例修订的第 110 条
2024 年 6 月 13 日第（欧盟）2024/1860 号条例大幅延长了 IVDR 对 legacy devices 的过渡期。需要区分两种情形。
持有依据 98/79/EC 指令颁发证书的器械（第 110(3bis) 条）。 无论其 IVDR 类别如何，均可在满足第 110 条所规定条件（特别是持续符合指令、无重大变更、建立质量管理体系并在期限内向公告机构启动程序）的前提下，投放市场至 2027 年 12 月 31 日。
在指令下无需公告机构介入的器械（第 110(3ter) 条）。 时间表按 IVDR 风险类别分级，每个类别有三个节点：向公告机构提交申请的截止日期、签署书面合同的截止日期，以及在过渡制度下投放市场的截止日期。
D 类（风险最高：血型分型检测、HIV、肝炎、传染性病原体）。须在 2025 年 5 月 26 日前向公告机构提交申请。须在 2025 年 9 月 26 日前签署书面合同。可投放市场至 2027 年 12 月 31 日。
C 类（流感检测、某些肿瘤标志物、自测器械）。须在 2026 年 5 月 26 日前向公告机构提交申请。须在 2026 年 9 月 26 日前签署书面合同。可投放市场至 2028 年 12 月 31 日。
B 类及 A 类无菌。 须在 2027 年 5 月 26 日前向公告机构提交申请。须在 2027 年 9 月 26 日前签署书面合同。可投放市场至 2029 年 12 月 31 日。
对于 D 类体外诊断器械（DIV）制造商，申请截止日期（2025 年 5 月）已过。未在期限内提交申请的制造商已丧失过渡制度的权益，不得再依据 IVDD 制度投放器械。
对于 C 类体外诊断器械制造商，申请截止日期为 2026 年 5 月 26 日，该期限已过。未提交申请的制造商与 D 类处境相同：丧失过渡权益。
横向前提条件：符合 IVDR 的 QMS
第 2024/1860 号条例对所有类别施加了一项横向条件：一套符合 IVDR 第 10(8) 条要求的质量管理体系须最迟在 2025 年 5 月 26 日前建立。该条件是取得任何过渡制度资格的前提。未在该日期前记录其 QMS 符合性的制造商，无论其器械属于何类别，均不再享受过渡期。
IVDR 公告机构市场的现实
依据 IVDR 指定的公告机构数量在结构上仍然不足。在旧的 IVDD 指令下，约 10% 的体外诊断器械需要公告机构介入。在 IVDR 下，这一比例升至约 80%。公告机构承受的压力性质完全不同。
对于 D 类制造商，难度最大：覆盖 D 类范围的公告机构极少，评估须征询欧盟参考实验室，审查周期经常超过 18 个月。对于 C 类，形势相对较缓，但合同窗口（2026 年 9 月）正快速逼近。
EUDAMED：前四个模块自 2026 年 5 月 28 日起强制
这是最新的运作性变化。委员会第（欧盟）2025/2371 号决定于 2025 年 11 月 27 日在《官方公报》公布，确认了四个 EUDAMED 模块的功能符合性。依据第 2024/1860 号条例，经过六个月的期限后，这些模块自 2026 年 5 月 28 日起成为强制。
所涉的四个模块：主体注册（获取 SRN）、器械注册及 UDI/IUD 数据库、公告机构与证书、市场监督。
具体而言，自 2026 年 5 月 28 日起，任何受 MDR 第 31 条或 IVDR 第 28 条约束的经济经营者，在投放器械前必须已在 EUDAMED 中注册并持有 SRN（Single Registration Number）。没有 SRN，就不能投放市场。这已不再是一项建议。
EUDAMED 尚待推进的部分
有两个模块尚未投入运作：警戒与上市后监督模块，以及临床研究与性能研究模块。这两个模块将成为一份单独的功能符合性声明的对象，并有其各自的六个月期限后才进入强制。
在此期间，制造商继续使用现有的国家渠道进行警戒（法国的 ANSM）和临床研究通报。
对于在 2026 年 5 月 28 日之前已投放市场的 legacy devices，在 UDI/IUD 器械模块中的注册截止日期定为 2026 年 11 月 27 日。
AI Act：第（欧盟）2024/1689 号条例与医疗器械
关于人工智能的条例已于 2024 年 8 月 1 日生效。其适用是渐进式的，而涉及医疗器械制造商的日期并非大多数通用性综述所强调的那个。
针对 AI Act 附件三所列高风险人工智能系统（按使用场景分类的独立系统）的义务，原定自 2026 年 8 月 2 日起适用。自 2026 年 7 月 27 日起生效的第（欧盟）2026/1744 号条例（2026 年 7 月 24 日在《欧盟官方公报》公布）修订了 AI Act 第 113 条，已将其推迟至 2027 年 12 月 2 日。
但集成人工智能的医疗器械适用另一条款。当同时满足两项条件时，它们依据 AI Act 第 6(1) 条并结合附件一被归类为高风险：AI 系统是器械的安全组件或本身即为器械，并且该器械在 MDR 或 IVDR 下须接受第三方（公告机构）合格评定。因此，集成 AI 的自我认证 I 类器械并不自动属于高风险。对于这些系统，原定于 2027 年 8 月 2 日的适用日期，已由同一部第（欧盟）2026/1744 号条例推迟至 2028 年 8 月 2 日。
这一区分至关重要。一家集成人工智能组件的 IIb 类医疗器械软件（SaMD）制造商，有至 2028 年 8 月 2 日的时间来符合 AI Act 要求。相对于附件三的独立系统，这八个月的时间差与这些器械已受制于严苛监管框架的事实相一致。两个期限均为确定期限：最终通过的文本删除了最初提议的条件性规定，该规定原本会使期限取决于协调标准的可获得性。
当下对制造商的期待
将明确 AI Act 适用于医疗器械之具体方式的协调标准和授权法案正在制定中。若干要素已可加以利用：AI Act 在数据治理、技术文档、人为监督和风险管理方面的要求，与 MDR 已通过附件一（GSPR）、ISO 14971 和 IEC 62304 提出的要求在很大程度上重合。
集成人工智能的医疗器械制造商有必要提前将 AI Act 要求纳入其技术文档和风险管理体系。等到每一项授权法案公布才着手，就是在重演该行业在 MDR 上经历过的延误情形。
应做之事，按制造商类型划分
处于过渡制度的 MDR 制造商，III 类和 IIb 类植入式。 有效提交窗口正在关闭。若文档尚未进入某公告机构的审查，则每损失一个月都会压缩 2027 年 12 月 31 日期限前的余地。第 120(3quater) 条的各项条件必须持续记录并可追溯。
处于过渡制度的 MDR 制造商，IIa 类和 IIb 类非植入式。 2028 年 12 月 31 日的期限提供了更多日程余地，但公告机构负荷日益加重。在 2026 年底前提交仍是避免 2027 年拥堵的现实建议。
IVDR D 类制造商。 申请日期已过（2025 年 5 月）。若申请已在期限内提交且合同在 2025 年 9 月前签署，制造商可享受过渡制度直至 2027 年 12 月 31 日。其余制造商必须取得完整的 IVDR 认证方能保持其器械在市。
IVDR C 类制造商。 申请截止日期（2026 年 5 月 26 日）已过。在期限内提交的制造商必须务必在 2026 年 9 月 26 日前与其公告机构签署书面协议（IVDR 第 110 条第 3c 款 f 项 ii 目）。
集成人工智能的医疗器械制造商。 自第（欧盟）2026/1744 号条例起，AI Act 期限为 2028 年 8 月 2 日。现有文档（风险管理、性能评价、技术文档）与 AI Act 要求之间的差距评估必须现在就开始，无需等待最终的授权法案。
所有经济经营者。 EUDAMED 已不再可选。核实主体注册、获取 SRN，并在 2026 年 11 月 27 日前规划已在市器械的 UDI/IUD 注册。
监管来源
- 第（欧盟）2017/745 号条例（MDR），整合版：EUR-Lex
- 第（欧盟）2023/607 号条例，修订 MDR 与 IVDR 过渡条款：EUR-Lex
- 第（欧盟）2024/1860 号条例，修订 IVDR 过渡条款：EUR-Lex
- 第（欧盟）2024/1689 号条例（AI Act）：EUR-Lex
- 第（欧盟）2026/1744 号条例（2026 年 7 月 8 日，Digital Omnibus on AI），修订第（欧盟）2024/1689 号条例：EUR-Lex
- 第（欧盟）2025/2371 号决定，关于 EUDAMED 功能符合性：EUR-Lex
- 欧盟委员会，EUDAMED：health.ec.europa.eu
- 欧盟委员会，IVDR 过渡条款：health.ec.europa.eu