Entre 2024 y 2029, cuatro grandes marcos regulatorios europeos alcanzan la madurez simultáneamente para los fabricantes de productos sanitarios: el MDR 2017/745, el IVDR 2017/746, el reglamento IA 2024/1689 y EUDAMED. Ninguno de estos plazos puede aislarse. Se superponen, se influyen mutuamente, y un retraso en uno compromete los demás.
Este calendario consolidado reúne las fechas oponibles, las condiciones a cumplir y los plazos reales de instrucción de los organismos notificados. Está construido a partir de los textos consolidados EUR-Lex y de las guidances MDCG en vigor a 27 de julio de 2026.
Los plazos MDR: Artículo 120 modificado por el reglamento 2023/607
El régimen transitorio del reglamento (UE) 2023/607 de 15 de marzo de 2023 refundió el Artículo 120 del MDR. Dos apartados estructuran ahora los plazos.
Artículo 120(3bis)(a): 31 de diciembre de 2027. Este plazo afecta a todos los productos de clase III y a los productos implantables de clase IIb. El texto excluye explícitamente ciertas categorías de implantables: suturas, grapas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, guías, clavos, clips y dispositivos de conexión.
Artículo 120(3bis)(b): 31 de diciembre de 2028. Este plazo cubre los productos de clase IIb no implantables (y los implantables excluidos del punto a), los productos de clase IIa, y los productos de clase I comercializados en estado estéril o con función de medición.
Artículo 120(3ter): 31 de diciembre de 2028 también. Afecta a los productos para los que la directiva 93/42/CEE no requería la intervención de un organismo notificado, pero cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad MDR ahora sí la exige. Son típicamente antiguos productos de clase I que suben de clase según las reglas de clasificación MDR.
La distinción IIb implantable / IIb no implantable es crítica. Un fabricante de producto de clase IIb no implantable que planifica sobre la base del 31 de diciembre de 2027 en lugar del 31 de diciembre de 2028 malgasta recursos. Lo inverso es más peligroso: un fabricante de implantable IIb que se ajusta a 2028 pierde un año que no tiene.
Las cinco condiciones acumulativas (Artículo 120, 3quater)
La validez de los certificados se prorroga de pleno derecho, pero la continuación de la introducción en el mercado no: el Artículo 120(3quater) impone cinco condiciones acumulativas, dos de ellas con fechas límite ya vencidas:
a) el producto sigue siendo conforme con la directiva que le es aplicable (90/385/CEE o 93/42/CEE); b) no se introducen cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista; c) no presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas; d) a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha implantado un SGC conforme al artículo 10(9); e) a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante o su representante autorizado ha presentado una solicitud formal de evaluación de la conformidad ante un organismo notificado, y se ha firmado un acuerdo escrito con dicho organismo a más tardar el 26 de septiembre de 2024.
Si alguna de estas cinco condiciones no se cumple o deja de cumplirse, el producto pierde el beneficio del régimen transitorio. Ya no puede introducirse en el mercado. Las condiciones d) y e) no pueden recuperarse: un fabricante que no disponía de un SGC conforme, de una solicitud presentada o de un acuerdo escrito en las fechas límite ya no puede acogerse a él.
Lo que implican los plazos reales de los ON
Los plazos publicados no son los plazos operativos. Para la clase IIa, los organismos notificados muestran plazos de instrucción de 9 a 18 meses entre la presentación del expediente y la emisión del certificado. Para las clases IIb y III, estos plazos se extienden de 12 a 24 meses, con una fuerte variabilidad según la carga del ON, la calidad del expediente y la complejidad del producto.
Un fabricante de producto de clase III que presenta su expediente a principios de 2026 juega su calendario por unos meses para una certificación antes de finales de 2027. Un fabricante de clase IIb implantable en la misma situación no dispone de ningún margen. El período útil de presentación para las clases III y IIb implantable ya está abierto, y se va cerrando progresivamente.
Para las clases IIa y IIb no implantable (plazo 2028), la ventana es más amplia pero la congestión de los ON va en aumento. Los fabricantes que esperan a 2027 para presentar se exponen al mismo problema de saturación.
Las obligaciones MDR ya en vigor, incluso bajo régimen transitorio
El Artículo 120, apartado 3 quinquies, del MDR prevé que el régimen transitorio no suspende la totalidad del reglamento. Desde el 26 de mayo de 2021, las siguientes obligaciones se aplican a todos los productos, incluidos los que se benefician de las disposiciones transitorias: seguimiento poscomercialización (PMS), vigilancia del mercado, vigilancia, y registro de los operadores económicos y de los productos.
Un fabricante que se beneficia del período transitorio pero que no ha implementado un sistema PMS conforme a las exigencias MDR está en infracción desde hace más de cinco años.
Los plazos IVDR: Artículo 110 modificado por el reglamento 2024/1860
El Reglamento (UE) 2024/1860, de 13 de junio de 2024, amplió significativamente los períodos transitorios del IVDR para los legacy devices. Hay que distinguir dos situaciones.
Productos cubiertos por un certificado expedido con arreglo a la Directiva 98/79/CE (Artículo 110(3bis)). Sea cual sea su clase IVDR, pueden introducirse en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 110 (en particular, conformidad continuada con la directiva, ausencia de cambios significativos, SGC y gestiones iniciadas ante un organismo notificado dentro de plazo).
Productos que no requerían organismo notificado con la directiva (Artículo 110(3ter)). El calendario está escalonado por clase de riesgo IVDR, con tres hitos por clase: fecha límite de presentación de la solicitud ante un ON, fecha límite de firma de un contrato escrito y fecha final de introducción en el mercado con el régimen transitorio.
Clase D (riesgo más elevado: pruebas de grupo sanguíneo, VIH, hepatitis, agentes transmisibles). Solicitud a un ON antes del 26 de mayo de 2025. Contrato escrito firmado antes del 26 de septiembre de 2025. Comercialización autorizada hasta el 31 de diciembre de 2027.
Clase C (pruebas de influenza, ciertos marcadores tumorales, dispositivos de autodiagnóstico). Solicitud a un ON antes del 26 de mayo de 2026. Contrato escrito antes del 26 de septiembre de 2026. Comercialización hasta el 31 de diciembre de 2028.
Clases B y A estéril. Solicitud a un ON antes del 26 de mayo de 2027. Contrato escrito antes del 26 de septiembre de 2027. Comercialización hasta el 31 de diciembre de 2029.
Para los fabricantes de DIV de clase D, la fecha límite de solicitud (mayo de 2025) ya ha pasado. Los fabricantes que no presentaron su solicitud en plazo han perdido el beneficio del régimen transitorio y ya no pueden comercializar productos bajo el régimen IVDD.
Para los fabricantes de DIV de clase C, la fecha límite de solicitud era el 26 de mayo de 2026. Ese plazo ya ha vencido. Los fabricantes que no presentaron su solicitud están en la misma situación que los de clase D: pierden el beneficio de la transición.
Condición previa transversal: SGC conforme IVDR
El reglamento 2024/1860 impone una condición transversal a todas las clases: un sistema de gestión de la calidad conforme a las exigencias del artículo 10(8) del IVDR debía estar implementado a más tardar el 26 de mayo de 2025. Esta condición es previa a cualquier elegibilidad al régimen transitorio. Los fabricantes que no documentaron la conformidad de su SGC en esa fecha ya no se benefician de los períodos de transición, cualquiera que sea la clase de su producto.
La realidad del mercado de los ON IVDR
El número de organismos notificados designados en virtud del IVDR sigue siendo estructuralmente insuficiente. Bajo la antigua directiva IVDD, alrededor del 10% de los productos de diagnóstico in vitro requerían la intervención de un ON. Bajo el IVDR, esta proporción pasa a alrededor del 80%. La presión sobre los ON es de una naturaleza completamente distinta.
Para los fabricantes de clase D, la dificultad es máxima: muy pocos ON cubren el ámbito de la clase D, las evaluaciones requieren la consulta de los laboratorios de referencia de la UE, y los plazos de instrucción superan regularmente los 18 meses. Para la clase C, la situación es menos tensa pero la ventana de contrato (septiembre de 2026) se acerca rápidamente.
EUDAMED: los cuatro primeros módulos son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026
Es el cambio operativo más reciente. La decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada en el Diario Oficial el 27 de noviembre de 2025, confirmó la conformidad funcional de cuatro módulos EUDAMED. Conforme al reglamento 2024/1860, transcurrió un plazo de seis meses, haciendo estos módulos obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026.
Los cuatro módulos afectados: registro de los actores (obtención del SRN), registro de los productos y base UDI, organismos notificados y certificados, vigilancia del mercado.
Concretamente, desde el 28 de mayo de 2026, todo operador económico sujeto al Artículo 31 MDR o al Artículo 28 IVDR debe estar registrado en EUDAMED y disponer de un SRN (Single Registration Number) antes de comercializar un producto. Sin SRN, no hay comercialización. Ya no es una recomendación.
Lo que queda por venir en EUDAMED
Dos módulos aún no están operativos: el módulo de vigilancia y seguimiento poscomercialización, y el módulo de investigaciones clínicas y estudios de rendimiento. Estos dos módulos serán objeto de una declaración de conformidad funcional distinta, con su propio plazo de seis meses antes de su entrada en obligación.
Mientras tanto, los fabricantes siguen utilizando los canales nacionales existentes para la vigilancia (ANSM en Francia) y las notificaciones de investigaciones clínicas.
Para los legacy devices ya comercializados antes del 28 de mayo de 2026, la fecha límite de registro en el módulo UDI/productos está fijada para el 27 de noviembre de 2026.
AI Act: el reglamento (UE) 2024/1689 y los productos sanitarios
El reglamento sobre la inteligencia artificial entró en vigor el 1 de agosto de 2024. Su aplicación es progresiva, y la fecha que concierne a los fabricantes de productos sanitarios no es la que la mayoría de las síntesis generalistas destacan.
Las obligaciones para los sistemas de IA de alto riesgo referenciados en el Anexo III del AI Act (sistemas autónomos clasificados por caso de uso) debían aplicarse a partir del 2 de agosto de 2026. El reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026 (publicado en el DOUE el 24 de julio de 2026), que modifica el artículo 113 del AI Act, las ha aplazado al 2 de diciembre de 2027.
Pero los productos sanitarios que integran IA dependen de otra disposición. Se clasifican como de alto riesgo por el Artículo 6(1) del AI Act, en combinación con el Anexo I, cuando se reúnen dos condiciones acumulativas: el sistema de IA es un componente de seguridad del producto o el propio producto, y el producto está sujeto a una evaluación de conformidad por un tercero (el organismo notificado) en virtud del MDR o del IVDR. Un producto de clase I autocertificado que integre IA no es, por tanto, automáticamente de alto riesgo. Para estos sistemas, la fecha de aplicación, inicialmente fijada el 2 de agosto de 2027, queda aplazada al 2 de agosto de 2028 por ese mismo reglamento (UE) 2026/1744.
Esta distinción es fundamental. Un fabricante de producto sanitario software (SaMD) de clase IIb que integra un componente IA tiene hasta el 2 de agosto de 2028 para conformarse a las exigencias AI Act. Este desfase de ocho meses respecto a los sistemas autónomos del Anexo III es coherente con el hecho de que estos productos ya están sujetos a un marco regulatorio exigente. Ambos plazos son firmes: el texto adoptado ha suprimido la condicionalidad inicialmente propuesta, que los habría subordinado a la disponibilidad de las normas armonizadas.
Lo que se espera de los fabricantes desde ya
Las normas armonizadas y los actos delegados que precisarán las modalidades de aplicación del AI Act a los productos sanitarios están en fase de elaboración. Varios elementos ya son explotables: las exigencias del AI Act en materia de gobernanza de datos, de documentación técnica, de supervisión humana y de gestión de riesgos coinciden en gran medida con lo que el MDR ya exige a través del Anexo I (GSPR), la ISO 14971 y la IEC 62304.
Los fabricantes de productos sanitarios que integran IA tienen interés en anticipar la integración de las exigencias AI Act en su documentación técnica y su sistema de gestión de riesgos. Esperar a la publicación de cada acto delegado para empezar es reproducir el escenario de retraso que la industria vivió con el MDR.
Lo que hay que hacer, por perfil de fabricante
Fabricante MDR bajo régimen transitorio, clases III y IIb implantable. La ventana de presentación útil se cierra. Si el expediente no está ya en instrucción ante un ON, cada mes perdido comprime el margen antes del plazo del 31 de diciembre de 2027. Las condiciones del Artículo 120(3quater) deben estar documentadas y ser trazables permanentemente.
Fabricante MDR bajo régimen transitorio, clases IIa y IIb no implantable. El plazo del 31 de diciembre de 2028 ofrece más margen de calendario, pero los ON están cada vez más cargados. Presentar antes de finales de 2026 sigue siendo la recomendación realista para evitar el atasco de 2027.
Fabricante IVDR clase D. La fecha de solicitud ha pasado (mayo de 2025). Si la solicitud se presentó en plazo y el contrato se firmó antes de septiembre de 2025, el fabricante se beneficia del régimen transitorio hasta el 31 de diciembre de 2027. Los demás deben obtener una certificación IVDR completa para mantener sus productos en el mercado.
Fabricante IVDR clase C. La fecha límite de solicitud (26 de mayo de 2026) ya ha vencido. Los fabricantes que presentaron en plazo deben imperativamente firmar un acuerdo escrito con su ON antes del 26 de septiembre de 2026 (artículo 110, apartado 3 quater, letra f), inciso ii), IVDR).
Fabricante de producto sanitario que integra IA. El plazo AI Act es el 2 de agosto de 2028 desde el reglamento (UE) 2026/1744. La evaluación del gap entre la documentación existente (gestión de riesgos, evaluación del rendimiento, documentación técnica) y las exigencias AI Act debe empezar ahora, sin esperar a los actos delegados definitivos.
Todo operador económico. EUDAMED ya no es opcional. Verificar el registro de actor, obtener el SRN, y planificar el registro UDI de los productos ya comercializados antes del 27 de noviembre de 2026.
Fuentes regulatorias
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), versión consolidada: EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2023/607 que modifica las disposiciones transitorias MDR e IVDR: EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica las disposiciones transitorias IVDR: EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act): EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2026/1744 de 8 de julio de 2026 (Digital Omnibus on AI), que modifica el Reglamento (UE) 2024/1689: EUR-Lex
- Decisión (UE) 2025/2371 sobre la conformidad funcional EUDAMED: EUR-Lex
- Comisión Europea, EUDAMED: health.ec.europa.eu
- Comisión Europea, disposiciones transitorias IVDR: health.ec.europa.eu