Die ISO 13485 unterliegt wie alle ISO-Normen einem periodischen Revisionszyklus. Die aktuelle Fassung stammt aus dem Jahr 2016 – eine Revision wird daher im Rahmen des normalen ISO-Prozesses vorbereitet. Zum jetzigen Zeitpunkt befinden sich die Arbeiten in ihren vorbereitenden Phasen, und die öffentlich verfügbaren Informationen erlauben es, wahrscheinliche Entwicklungslinien zu identifizieren, ohne dem endgültigen Inhalt vorzugreifen.
Was der ISO-Revisionszyklus bedeutet
Der Revisionsprozess einer ISO-Norm durchläuft mehrere formale Stufen: Veröffentlichung eines Aufrufs zur Kommentierung (CD, Committee Draft), anschließend eines Entwurfs der internationalen Norm (DIS, Draft International Standard), danach eines endgültigen Entwurfs (FDIS, Final Draft International Standard), bevor die revidierte Norm veröffentlicht wird. Dieser Prozess nimmt in der Regel mehrere Jahre in Anspruch.
Die revidierte Fassung der ISO 13485 wird nach ihrer Veröffentlichung zu einer Übergangsfrist führen, während der beide Fassungen (alte und neue) anerkannt sind. Die nach der vorherigen Fassung ausgestellten Zertifizierungen bleiben während dieses Zeitraums gültig.
Die wahrscheinlichen Entwicklungslinien
Ohne dem Inhalt der revidierten Fassung vorzugreifen – der bis heute nicht finalisiert ist – sind mehrere Entwicklungslinien mit den Diskussionen in der Normungsgemeinschaft kohärent.
Eine bessere Abstimmung mit den Anforderungen der MDR und IVDR. Die Fassung von 2016 wurde vor der MDR veröffentlicht. Die revidierte Fassung wird voraussichtlich expliziter an den Anforderungen der MDR und der IVDR ausgerichtet sein, insbesondere in Bezug auf die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, die klinische Bewertung und die Pflichten der Materiovigilanz.
Die Integration von Cybersicherheitsrisiken. Die Cybersicherheit von Medizinprodukten war kein Thema der Fassung von 2016. Eine nächste Version könnte spezifische Anforderungen zu diesem Thema integrieren, in Übereinstimmung mit den Leitlinien MDCG 2019-16 und den Entwicklungen der IEC-Normen.
Die Stärkung der Anforderungen an Software im QMS. Der Abschnitt 4.1.6 zur Validierung der QMS-Software könnte ausgebaut werden, um moderne digitale Umgebungen besser abzudecken.
Wie Sie vorbereiten, ohne überzureagieren
Die Faustregel lautet, sein QMS nicht in Erwartung einer noch nicht veröffentlichten Norm zu ändern. Ein robustes QMS auf Basis der Fassung von 2016 aufzubauen – mit korrekter Abdeckung aller Kapitel, einschließlich derjenigen, die voraussichtlich gestärkt werden – ist hingegen die beste Vorbereitung auf eine künftige Revision.