Die ISO 13485:2016 wird alle fünf Jahre einer systematischen Überprüfung unterzogen. Die letzte, 2025 durchgeführte Überprüfung endete am 31. Oktober 2025 mit der Bestätigung der Norm ohne Änderungen. Die Fassung von 2016 bleibt gültig, und bislang ist kein Revisionsprojekt eröffnet. Die nächste systematische Überprüfung wird um 2030 erwartet.
Was eine systematische Überprüfung ist – und was nicht
Jede ISO-Norm wird mindestens alle fünf Jahre überprüft. Am Ende dieser systematischen Überprüfung stimmen die nationalen Mitgliedsorganisationen des zuständigen Technischen Komitees (ISO/TC 210 für die ISO 13485) über Bestätigung, Revision oder Zurückziehung der Norm ab. Eine periodische Überprüfung führt also nicht automatisch zu einer Revision: 2025 lautete das Ergebnis Bestätigung.
Sollte eines Tages eine Revision beschlossen werden, durchliefe sie formelle, öffentliche Stufen: Komitee-Entwurf (CD), Entwurf einer Internationalen Norm (DIS), Schlussentwurf (FDIS) und anschließend die Veröffentlichung. Dieser Prozess dauert in der Regel mehrere Jahre, und eine überarbeitete Norm geht mit einer Übergangsfrist einher, in der nach der vorherigen Fassung ausgestellte Zertifikate gültig bleiben. Keine dieser Stufen ist bislang eingeleitet; der Stand lässt sich auf der Seite der Norm bei iso.org prüfen.
Die Diskussionsthemen im Blick
Heute existiert kein Textentwurf für eine künftige Fassung. Mehrere Themen kehren jedoch in den Diskussionen der Branche wieder und könnten eine mögliche Revision speisen, ohne dass eine Entscheidung getroffen wurde.
Die Verzahnung mit der MDR und der IVDR. Die Fassung von 2016 wurde vor diesen beiden Verordnungen veröffentlicht. Ihre Verzahnung mit der Norm, insbesondere bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Bewertung und der Vigilanz, erfolgt heute über die Z-Anhänge der EN ISO 13485 und die eigenen Anforderungen der Verordnungen.
Die Cybersicherheit. Die Cybersicherheit von Medizinprodukten war kein Thema der Fassung von 2016. Sie wird heute durch andere Regelwerke behandelt, darunter der Leitfaden MDCG 2019-16 und IEC-Normen, insbesondere die IEC 81001-5-1.
Im QMS eingesetzte Software. Der Abschnitt 4.1.6 zur Validierung von QMS-Software gilt angesichts heutiger digitaler Umgebungen (Online-Werkzeuge, SaaS-Lösungen) oft als knapp.
Was das für Ihr QMS bedeutet
Die anwendbare Fassung ist und bleibt die ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016 in Europa). Nichts rechtfertigt, das QMS in Erwartung einer nicht eingeleiteten Revision zu ändern. Die beste Vorbereitung bleibt ein robustes QMS auf Basis der Fassung von 2016, das alle Kapitel korrekt abdeckt, auch die diskutierten, und die Anforderungen der MDR und der IVDR dort integriert, wo die Norm nicht ausreicht.