ISO 13485:2016 每五年接受一次系统复审。最近一次复审于 2025 年开展，并于 2025 年 10 月 31 日以确认该标准、不作修改而告终。2016 版继续有效，迄今没有启动任何修订项目。下一次系统复审预计在 2030 年前后进行。
系统复审是什么，又不是什么
每项 ISO 标准至少每五年复审一次。系统复审结束时，相关技术委员会（ISO 13485 对应 ISO/TC 210）的各国成员机构投票决定确认、修订或废止该标准。因此，定期复审并不会自动导致修订：2025 年的结果是确认。
如果将来决定进行修订，将经历正式且公开的阶段：委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）、最终草案（FDIS），然后才是发布。这一过程通常需要数年，修订后的标准还会设有过渡期，在此期间依据旧版颁发的认证仍然有效。迄今这些阶段均未启动；进展情况可在 iso.org 的标准页面上查询。
需要关注的讨论议题
目前不存在任何未来版本的草案文本。不过，若干议题在行业讨论中反复出现，可能为今后的修订提供素材，但尚未作出任何决定。
与 MDR 及 IVDR 的衔接。 2016 版发布于这两部法规之前。标准与法规之间的衔接，尤其是在上市后监督、临床评价和警戒方面，目前通过 EN ISO 13485 的 Z 附录以及法规自身的要求来实现。
网络安全。 医疗器械网络安全并非 2016 版涉及的主题。如今它由其他参考文件处理，包括 MDCG 2019-16 指南和 IEC 标准，特别是 IEC 81001-5-1。
质量管理体系中使用的软件。 关于质量管理体系软件确认的第 4.1.6 节，相对于当今的数字化环境（在线工具、SaaS 解决方案），常被认为过于简略。
这对您的质量管理体系意味着什么
适用版本现在是、并且仍然是 ISO 13485:2016（欧洲为 EN ISO 13485:2016）。没有理由为一项尚未启动的修订而提前修改质量管理体系。最佳的准备仍是基于 2016 版建立稳健的质量管理体系：正确覆盖其所有章节（包括正在讨论的章节），并在标准不足之处纳入 MDR 和 IVDR 的要求。