与所有 ISO 标准一样，ISO 13485 也需要经历周期性的修订循环。现行版本发布于 2016 年——因此一项修订工作正在 ISO 的常规流程中筹备进行。在现阶段，相关工作仍处于筹备阶段，而现有的公开信息使我们能够在不臆断最终内容的前提下，识别出可能的演进方向。
ISO 修订循环意味着什么
一项 ISO 标准的修订流程需要经过若干正式阶段：先发布征求意见稿（CD，委员会草案），随后是国际标准草案（DIS，Draft International Standard），再到最终草案（FDIS，Final Draft International Standard），最后才发布修订后的标准。这一流程通常需要数年时间。
ISO 13485 的修订版一经发布，将随之出现一个过渡期，在此期间新旧两个版本（旧版与新版）均被认可。按照前一版本颁发的认证证书在该过渡期内仍然有效。
可能的演进方向
在不臆断修订版内容的前提下——其内容至今尚未定稿——以下几个演进方向与标准化领域的讨论是一致的。
与 MDR 2017/745 及 IVDR 2017/746 要求的更好对齐。 2016 版是在 MDR 之前发布的。修订版很可能会更明确地与 MDR 和 IVDR 的要求对齐，尤其是在上市后监督、临床评价以及警戒义务方面。
纳入网络安全风险。 医疗器械的网络安全并非 2016 版所涉及的主题。下一版本可能会纳入有关该主题的专门要求，以与 MDCG 2019-16 指南以及 IEC 标准的演进保持一致。
强化质量管理体系中对软件的要求。 关于质量管理体系软件验证的第 4.1.6 节，可能会进一步展开，以更好地覆盖现代数字化环境。
如何在不过度反应的前提下提前准备
合乎常理的原则是：不要为了一项尚未发布的标准而提前修改自己的质量管理体系。相反，在 2016 版的基础上构建一套稳健的质量管理体系——正确覆盖其所有章节，包括那些很可能会被强化的章节——才是为未来修订做好的最佳准备。