La ISO 13485:2016 es objeto de una revisión sistemática cada cinco años. La última, realizada en 2025, concluyó el 31 de octubre de 2025 con la confirmación de la norma sin modificaciones. La versión 2016 sigue en vigor y no hay ningún proyecto de revisión abierto hasta la fecha. La próxima revisión sistemática se espera hacia 2030.
Qué es una revisión sistemática, y qué no es
Toda norma ISO se reexamina al menos cada cinco años. Al término de esta revisión sistemática, los organismos nacionales miembros del comité técnico correspondiente (el ISO/TC 210 para la ISO 13485) votan para confirmar, revisar o anular la norma. Un examen periódico no desemboca, por tanto, automáticamente en una revisión del texto: en 2025, el resultado fue la confirmación.
Si algún día se decidiera una revisión, pasaría por etapas formales y públicas: borrador de comité (CD), proyecto de norma internacional (DIS), proyecto final (FDIS) y, después, publicación. Este proceso suele durar varios años, y una norma revisada va acompañada de un periodo de transición durante el cual los certificados emitidos según la versión anterior siguen siendo válidos. Ninguna de estas etapas se ha iniciado hasta la fecha; su avance puede comprobarse en la ficha de la norma en iso.org.
Los temas de debate a vigilar
Hoy no existe ningún borrador de texto para una futura versión. Sin embargo, varios temas vuelven a aparecer en los debates del sector y podrían alimentar una eventual revisión, sin que se haya tomado ninguna decisión.
La articulación con el MDR y el IVDR. La versión 2016 se publicó antes de estos dos reglamentos. Su articulación con la norma, en particular sobre la vigilancia poscomercialización, la evaluación clínica y la vigilancia, se realiza hoy mediante los anexos Z de la EN ISO 13485 y los requisitos propios de los reglamentos.
La ciberseguridad. La ciberseguridad de los productos sanitarios no era un tema de la versión 2016. Hoy la abordan otros referenciales, entre ellos la guía MDCG 2019-16 y las normas IEC, en particular la IEC 81001-5-1.
El software utilizado en el SGC. La sección 4.1.6 sobre la validación del software del SGC suele considerarse escueta frente a los entornos digitales actuales (herramientas en línea, soluciones SaaS).
Lo que implica para su SGC
La versión aplicable es y sigue siendo la ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016 en Europa). Nada justifica modificar el SGC anticipándose a una revisión que no se ha iniciado. La mejor preparación sigue siendo un SGC robusto sobre la versión 2016, que cubra correctamente todos sus capítulos, incluidos los que son objeto de debate, y que integre los requisitos del MDR y del IVDR allí donde la norma no basta.