La ISO 13485 está sujeta a un ciclo de revisión periódica, como todas las normas ISO. La versión actual data de 2016 — una revisión está, por tanto, en preparación en el marco del proceso normal de la ISO. En esta etapa, los trabajos se encuentran en sus fases preparatorias, y la información pública disponible permite identificar ejes de evolución probables sin prejuzgar el contenido definitivo.
Lo que implica el ciclo de revisión ISO
El proceso de revisión de una norma ISO pasa por varias etapas formales: publicación de una convocatoria de comentarios (CD, Committee Draft), después de un proyecto de norma internacional (DIS, Draft International Standard), después de un proyecto final (FDIS, Final Draft International Standard), antes de la publicación de la norma revisada. Este proceso suele durar varios años.
La versión revisada de la ISO 13485, una vez publicada, dará lugar a un periodo de transición durante el cual ambas versiones (antigua y nueva) son reconocidas. Las certificaciones emitidas según la versión anterior permanecerán válidas durante ese periodo.
Los ejes de evolución probables
Sin prejuzgar el contenido de la versión revisada — que no está finalizado a día de hoy — varios ejes de evolución son coherentes con los debates en la comunidad de normalización.
Una mejor alineación con los requisitos del MDR y del IVDR. La versión 2016 se publicó antes del MDR. La versión revisada estará, previsiblemente, más explícitamente alineada con los requisitos del MDR y del IVDR, en particular sobre la vigilancia poscomercialización, la evaluación clínica y las obligaciones de vigilancia.
La integración de los riesgos de ciberseguridad. La ciberseguridad de los productos sanitarios no era un tema de la versión 2016. Una próxima versión podría integrar requisitos específicos sobre este tema, en coherencia con las directrices MDCG 2019-16 y las evoluciones de las normas IEC.
El refuerzo de los requisitos sobre el software en el SGC. La sección 4.1.6 sobre la validación del software del SGC podría desarrollarse para cubrir mejor los entornos digitales modernos.
Cómo anticiparse sin reaccionar en exceso
La regla de sentido común es no modificar el propio SGC anticipándose a una norma que aún no se ha publicado. En cambio, construir un SGC robusto sobre la versión 2016 — cubriendo correctamente todos sus capítulos, incluidos los que previsiblemente se reforzarán — es la mejor preparación para una futura revisión.