ISO 13485:2016 fait l’objet d’un examen systématique tous les cinq ans. Le dernier, conduit en 2025, s’est conclu le 31 octobre 2025 par la confirmation de la norme sans modification. La version 2016 reste en vigueur et aucun projet de révision n’est ouvert à ce jour. Le prochain examen systématique est attendu vers 2030.
Ce qu’est un examen systématique, et ce qu’il n’est pas
Toute norme ISO est réexaminée au moins tous les cinq ans. À l’issue de cet examen systématique, les organismes nationaux membres du comité technique concerné (l’ISO/TC 210 pour l’ISO 13485) se prononcent pour confirmer la norme, la réviser ou l’annuler. Un examen périodique ne débouche donc pas automatiquement sur une révision : en 2025, c’est la confirmation qui a été retenue.
Si une révision était un jour décidée, elle passerait par des étapes formelles et publiques : projet de comité (CD), projet de norme internationale (DIS), projet final (FDIS), puis publication. Ce processus prend généralement plusieurs années, et une norme révisée s’accompagne d’une période de transition pendant laquelle les certifications délivrées selon la version précédente restent valides. Aucune de ces étapes n’est engagée à ce jour ; l’état d’avancement se vérifie sur la fiche de la norme sur iso.org.
Les sujets de discussion à surveiller
Il n’existe aujourd’hui aucun projet de texte pour une future version. Plusieurs sujets reviennent néanmoins dans les échanges du secteur et pourraient alimenter une éventuelle révision, sans qu’aucune décision n’ait été prise.
L’articulation avec le MDR et l’IVDR. La version 2016 a été publiée avant ces deux règlements. Leur articulation avec la norme, notamment sur la surveillance après commercialisation, l’évaluation clinique et la vigilance, passe aujourd’hui par les annexes Z de l’EN ISO 13485 et par les exigences propres aux règlements.
La cybersécurité. La cybersécurité des dispositifs médicaux n’était pas un sujet de la version 2016. Elle est aujourd’hui traitée par d’autres référentiels, dont le guide MDCG 2019-16 et les normes IEC, notamment l’IEC 81001-5-1.
Les logiciels utilisés dans le SMQ. La section 4.1.6 sur la validation des logiciels du SMQ est souvent jugée succincte au regard des environnements numériques actuels (outils en ligne, solutions SaaS).
Ce que cela implique pour votre SMQ
La version applicable est et reste l’ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016 en Europe). Rien ne justifie de modifier son SMQ en anticipation d’une révision qui n’est pas engagée. La meilleure préparation reste un SMQ robuste sur la version 2016, qui couvre correctement tous ses chapitres, y compris ceux qui font l’objet de discussions, et qui intègre les exigences du MDR et de l’IVDR là où la norme ne suffit pas.