L’ISO 13485 est soumise à un cycle de révision périodique comme toutes les normes ISO. La version actuelle date de 2016 — une révision est donc en cours de préparation dans le cadre du processus normal de l’ISO. À ce stade, les travaux sont dans leurs phases préparatoires, et les informations publiques disponibles permettent d’identifier des axes d’évolution probables sans préjuger du contenu définitif.
Ce que le cycle de révision ISO implique
Le processus de révision d’une norme ISO passe par plusieurs étapes formelles : publication d’un appel à commentaires (CD, Committee Draft), puis d’un projet de norme internationale (DIS, Draft International Standard), puis d’un projet final (FDIS, Final Draft International Standard), avant la publication de la norme révisée. Ce processus prend généralement plusieurs années.
La version révisée de l’ISO 13485, une fois publiée, donnera lieu à une période de transition pendant laquelle les deux versions (ancienne et nouvelle) sont reconnues. Les certifications délivrées selon la version précédente resteront valides pendant cette période.
Les axes d’évolution probables
Sans préjuger du contenu de la version révisée — qui n’est pas finalisé à ce jour — plusieurs axes d’évolution sont cohérents avec les discussions dans la communauté de normalisation.
Un meilleur alignement avec les exigences MDR et IVDR. La version 2016 a été publiée avant le MDR. La version révisée sera vraisemblablement plus explicitement alignée sur les exigences du MDR et de l’IVDR, notamment sur la surveillance post-marché, l’évaluation clinique, et les obligations de vigilance.
L’intégration des risques cybersécurité. La cybersécurité des dispositifs médicaux n’était pas un sujet de la version 2016. Une prochaine version pourrait intégrer des exigences spécifiques sur ce thème, en cohérence avec les guidelines MDCG 2019-16 et les évolutions des normes IEC.
Le renforcement des exigences sur les logiciels dans le SMQ. La section 4.1.6 sur la validation des logiciels du SMQ pourrait être développée pour mieux couvrir les environnements numériques modernes.
Comment anticiper sans surréagir
La règle de bon sens est de ne pas modifier son SMQ en anticipation d’une norme qui n’est pas encore publiée. En revanche, construire un SMQ robuste sur la version 2016 — en couvrant correctement tous ses chapitres, y compris ceux qui seront vraisemblablement renforcés — est la meilleure préparation à une future révision.