A ISO 13485:2016 passa por uma análise sistemática a cada cinco anos. A última, conduzida em 2025, foi concluída em 31 de outubro de 2025 com a confirmação da norma sem alterações. A versão 2016 continua em vigor e nenhum projeto de revisão está aberto até o momento. A próxima análise sistemática é esperada por volta de 2030.
O que é uma análise sistemática, e o que ela não é
Toda norma ISO é reexaminada pelo menos a cada cinco anos. Ao final dessa análise sistemática, os organismos nacionais membros do comitê técnico em questão (o ISO/TC 210 para a ISO 13485) votam para confirmar, revisar ou cancelar a norma. Uma análise periódica, portanto, não leva automaticamente a uma revisão: em 2025, o resultado foi a confirmação.
Se uma revisão for um dia decidida, passará por etapas formais e públicas: projeto de comitê (CD), projeto de norma internacional (DIS), projeto final (FDIS) e, então, publicação. Esse processo leva geralmente vários anos, e uma norma revisada é acompanhada de um período de transição durante o qual as certificações emitidas segundo a versão anterior permanecem válidas. Nenhuma dessas etapas foi iniciada até o momento; o andamento pode ser verificado na página da norma no iso.org.
Os temas de discussão a acompanhar
Não existe hoje nenhum projeto de texto para uma versão futura. Vários temas voltam, no entanto, às discussões do setor e poderiam alimentar uma eventual revisão, sem que nenhuma decisão tenha sido tomada.
A articulação com o MDR e o IVDR. A versão 2016 foi publicada antes desses dois regulamentos. A articulação deles com a norma, em especial sobre a vigilância pós-comercialização, a avaliação clínica e a vigilância, passa hoje pelos anexos Z da EN ISO 13485 e pelos requisitos próprios dos regulamentos.
A cibersegurança. A cibersegurança dos dispositivos médicos não era um tema da versão 2016. Hoje ela é tratada por outros referenciais, entre eles o guia MDCG 2019-16 e as normas IEC, em especial a IEC 81001-5-1.
Os softwares utilizados no SGQ. A seção 4.1.6 sobre a validação dos softwares do SGQ é frequentemente considerada sucinta diante dos ambientes digitais atuais (ferramentas online, soluções SaaS).
O que isso implica para o seu SGQ
A versão aplicável é e continua sendo a ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016 na Europa). Nada justifica modificar o seu SGQ em antecipação a uma revisão que não foi iniciada. A melhor preparação continua sendo um SGQ robusto sobre a versão 2016, que cubra corretamente todos os seus capítulos, inclusive os que são objeto de discussão, e que integre os requisitos do MDR e do IVDR onde a norma não é suficiente.