A ISO 13485 está sujeita a um ciclo de revisão periódica, como todas as normas ISO. A versão atual data de 2016 — uma revisão está, portanto, em preparação no âmbito do processo normal da ISO. Nesta etapa, os trabalhos estão em suas fases preparatórias, e as informações públicas disponíveis permitem identificar eixos de evolução prováveis sem antecipar o conteúdo definitivo.
O que o ciclo de revisão ISO implica
O processo de revisão de uma norma ISO passa por várias etapas formais: publicação de um chamado para comentários (CD, Committee Draft), depois de um projeto de norma internacional (DIS, Draft International Standard), depois de um projeto final (FDIS, Final Draft International Standard), antes da publicação da norma revisada. Esse processo geralmente leva vários anos.
A versão revisada da ISO 13485, uma vez publicada, dará origem a um período de transição durante o qual ambas as versões (antiga e nova) são reconhecidas. As certificações emitidas segundo a versão anterior permanecerão válidas durante esse período.
Os eixos de evolução prováveis
Sem antecipar o conteúdo da versão revisada — que não está finalizado até o momento — vários eixos de evolução são coerentes com as discussões na comunidade de normalização.
Um melhor alinhamento com os requisitos do MDR e da IVDR. A versão 2016 foi publicada antes do MDR. A versão revisada estará, provavelmente, mais explicitamente alinhada com os requisitos do MDR e da IVDR, notadamente quanto à vigilância pós-comercialização, à avaliação clínica e às obrigações de vigilância.
A integração dos riscos de cibersegurança. A cibersegurança dos dispositivos médicos não era um tema da versão 2016. Uma próxima versão poderia integrar requisitos específicos sobre esse tema, em coerência com as orientações MDCG 2019-16 e com as evoluções das normas IEC.
O reforço dos requisitos sobre softwares no SGQ. A seção 4.1.6 sobre a validação dos softwares do SGQ poderia ser desenvolvida para cobrir melhor os ambientes digitais modernos.
Como se antecipar sem reagir em excesso
A regra de bom senso é não modificar o seu SGQ em antecipação a uma norma que ainda não foi publicada. Por outro lado, construir um SGQ robusto sobre a versão 2016 — cobrindo corretamente todos os seus capítulos, inclusive aqueles que provavelmente serão reforçados — é a melhor preparação para uma futura revisão.