Die am 15. März 2023 verabschiedete und am 20. März 2023 im Amtsblatt veröffentlichte Verordnung (EU) 2023/607 hat Artikel 120 der MDR (EU) 2017/745 geändert, um die Übergangsfristen zu verlängern. Das Ziel: Produkte, die unter den Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) zertifiziert wurden, sollen auf dem europäischen Markt verbleiben können, während ihre MDR-Zertifizierung erlangt wird.
Die Feststellung, die diesem Text zugrunde liegt, ist faktisch. Die Anzahl der unter der MDR benannten Stellen und ihre Bearbeitungskapazität bleiben unzureichend, um das zu bearbeitende Dossiervolumen zu bewältigen. Ohne Verlängerung hätten Tausende von Medizinprodukten mangels MDR-Zertifizierung innerhalb der ursprünglich festgelegten Fristen vom Markt genommen werden müssen.
Neue Fristen nach Risikoklasse (Artikel 120, §3a)
Die Verordnung 2023/607 führt einen gestaffelten Zeitplan nach der Risikoklasse UND dem implantierbaren Charakter des Produkts ein. Dies ist ein Punkt, der Aufmerksamkeit erfordert: Viele online verfügbare Zusammenfassungen vereinfachen übermäßig und führen bei Produkten der Klasse IIb in die Irre.
Frist bis zum 31. Dezember 2027
Betroffen sind Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Führungsdrähten, Stiften, Klammern und Verbindungsstücken (Artikel 120, §3a, Buchstabe a).
In der Praxis betrifft diese Frist Hochrisikoprodukte, für die der MDR-Übergang am kritischsten ist: aktive Implantate, Prothesen, Produkte der Klasse III im Sinne der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII.
Frist bis zum 31. Dezember 2028
Betroffen sind Produkte der Klasse IIb, die nicht unter Buchstabe a) oben fallen (d. h. nicht implantierbare IIb sowie namentlich ausgeschlossene implantierbare IIb), Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben (Artikel 120, §3a, Buchstabe b).
Diese Unterscheidung wird häufig missverstanden. Ein nicht implantierbares Produkt der Klasse IIb, zum Beispiel ein Bestrahlungsgerät oder eine Software der Klasse IIb, fällt unter die Frist 2028, nicht 2027.
Sonderfall: „höher klassifizierte” Produkte der Klasse I (Artikel 120, §3b)
Die Verordnung erfasst ebenfalls Produkte, für die das MDD-Konformitätsbewertungsverfahren keine Benannte Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das MDR-Verfahren nunmehr die Einschaltung einer Benannten Stelle verlangt. Diese Produkte profitieren von der Verlängerung bis zum 31. Dezember 2028.
Dies ist der typische Fall von Produkten der Klasse I, die unter der MDR aufgrund der neuen Klassifizierungsregeln (Regel 11 für Software, Regel 21 für Stoffe, zum Beispiel) in Klasse IIa umgestuft werden. Ein Hersteller, der seine Software unter der MDD in Klasse I vermarktete und sich unter der MDR in Klasse IIa wiederfindet, fällt in diese Kategorie.
Die fünf kumulativen Bedingungen für den Verbleib (Artikel 120, §3c)
Die Verlängerung erfolgt nicht automatisch. Fünf Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein, damit das Produkt weiterhin unter der Übergangsregelung in Verkehr gebracht werden kann.
- Fortbestehende Richtlinienkonformität. Das Produkt muss je nach Fall weiterhin der Richtlinie 90/385/EWG oder 93/42/EWG entsprechen (§3c, Buchstabe a). Die Verlängerung setzt die Anforderungen der Richtlinien nicht aus.
- Keine wesentliche Änderung. Es darf keine wesentliche Änderung der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produkts geben (§3c, Buchstabe b). Eine wesentliche Änderung führt zum Ausscheiden des geänderten Produkts aus der Übergangsregelung.
- Kein unvertretbares Risiko. Das Produkt darf kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für den Schutz der öffentlichen Gesundheit darstellen (§3c, Buchstabe c).
- Qualitätsmanagementsystem eingerichtet. Spätestens bis zum 26. Mai 2024 musste der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR eingerichtet haben (§3c, Buchstabe d). Diese Frist ist verstrichen. Ein Hersteller, der zu diesem Datum über kein konformes QMS verfügt, erfüllt die Bedingungen der Verlängerung nicht.
- Förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle. Spätestens bis zum 26. Mai 2024 musste der Hersteller oder sein Bevollmächtigter einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle gestellt haben. Und spätestens bis zum 26. September 2024 mussten die Benannte Stelle und der Hersteller eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben (§3c, Buchstabe e). Eine erklärte Absicht ohne vertragliche Formalisierung reichte nicht aus. Auch diese beiden Daten sind verstrichen.
Wegfall der Abverkaufsfrist (Artikel 120, §4 geändert)
Ein häufig übersehener Punkt: Die Verordnung 2023/607 hat die Frist für die Bereitstellung auf dem Markt für legacy devices, die sich bereits in der Vertriebskette befinden, abgeschafft. Konkret kann ein Produkt, das vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig unter der MDD in Verkehr gebracht wurde oder rechtmäßig unter der Übergangsregelung (§3a, §3b) in Verkehr gebracht wurde, ohne zeitliche Begrenzung weiterhin bereitgestellt werden.
Diese Änderung betrifft unmittelbar Importeure und Händler. Ein Bestand konformer Produkte, der sich bereits in der Kette befindet, muss nicht mehr vor einem Stichtag abverkauft werden.
Was die Verlängerung nicht abdeckt
Die Verlängerung gilt für das Inverkehrbringen. Sie verschiebt die operativen MDR-Pflichten nicht. Seit dem 26. Mai 2021 unterliegt jeder Hersteller, der unter der Übergangsregelung vermarktet, den MDR-Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz, die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse sowie die Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Produkte (Artikel 120, §3d).
Mit anderen Worten: Ein Hersteller unter der Übergangsregelung operiert unter einer hybriden Regelung: Richtlinienzertifizierung, aber MDR-Überwachungspflichten. Dies nicht zu verstehen, bedeutet, sich einer Nichtkonformität im Feld auszusetzen, obwohl das Zertifikat rechtlich gültig ist.
Regulatorische Quellen
- Verordnung (EU) 2023/607, EUR-Lex
- Konsolidierter Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745, EUR-Lex