Le règlement (UE) 2023/607, adopté le 15 mars 2023 et publié au Journal officiel le 20 mars 2023, a modifié l’Article 120 du MDR (UE) 2017/745 pour prolonger les délais de transition. L’objectif : permettre aux dispositifs certifiés sous les directives 93/42/CEE (MDD) et 90/385/CEE (AIMD) de rester sur le marché européen pendant que leur certification MDR est obtenue.
Le constat à l’origine de ce texte est factuel. Le nombre d’organismes notifiés désignés sous MDR et leur capacité d’instruction restent insuffisants pour absorber le volume de dossiers à traiter. Sans prorogation, des milliers de dispositifs médicaux auraient dû être retirés du marché faute de certification MDR dans les délais initialement fixés.
Nouvelles échéances par classe de risque (Article 120, §3bis)
Le règlement 2023/607 introduit un calendrier échelonné selon la classe de risque ET le caractère implantable du dispositif. C’est un point de vigilance : beaucoup de synthèses disponibles en ligne simplifient à l’excès et induisent en erreur sur les dispositifs de classe IIb.
Échéance au 31 décembre 2027
Sont concernés les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion (Article 120, §3bis, point a).
En pratique, cette échéance vise les dispositifs à risque élevé pour lesquels la transition MDR est la plus critique : implants actifs, prothèses, dispositifs de classe III au sens des règles de classification de l’Annexe VIII.
Échéance au 31 décembre 2028
Sont concernés les dispositifs de classe IIb non couverts par le point a) ci-dessus (c’est-à-dire les IIb non implantables ET les IIb implantables nommément exclus), les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage (Article 120, §3bis, point b).
Cette distinction est fréquemment mal comprise. Un dispositif de classe IIb non implantable, par exemple un équipement de radiothérapie ou un logiciel de classe IIb, relève de l’échéance 2028, pas 2027.
Cas particulier : les dispositifs de classe I « up-classified » (Article 120, §3ter)
Le règlement couvre également les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de conformité MDD ne nécessitait pas d’organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021, et pour lesquels la procédure MDR exige désormais l’intervention d’un organisme notifié. Ces dispositifs bénéficient de la prorogation jusqu’au 31 décembre 2028.
C’est le cas typique des dispositifs de classe I reclassés en IIa sous MDR du fait des nouvelles règles de classification (règle 11 pour les logiciels, règle 21 pour les substances, par exemple). Un fabricant qui commercialisait son logiciel en classe I sous MDD et qui se retrouve en classe IIa sous MDR entre dans cette catégorie.
Les cinq conditions cumulatives de maintien (Article 120, §3quater)
La prorogation n’est pas automatique. Cinq conditions doivent être remplies simultanément pour que le dispositif puisse continuer à être mis sur le marché sous régime transitoire.
- Conformité directive maintenue. Le dispositif doit continuer à être conforme à la directive 90/385/CEE ou 93/42/CEE, selon le cas (§3quater, point a). La prorogation ne suspend pas les exigences des directives.
- Pas de modification significative. Il ne doit pas y avoir de modification significative de la conception ni de la destination prévue du dispositif (§3quater, point b). Une modification significative entraîne la sortie du régime transitoire pour le dispositif modifié.
- Pas de risque inacceptable. Le dispositif ne doit pas présenter de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou au regard de la protection de la santé publique (§3quater, point c).
- Système de gestion de la qualité en place. Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant devait avoir mis en place un système de management de la qualité conforme à l’Article 10, paragraphe 9 du MDR (§3quater, point d). Cette échéance est dépassée. Un fabricant qui n’a pas de SMQ conforme à cette date ne remplit pas les conditions de la prorogation.
- Demande formelle auprès d’un organisme notifié. Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou son mandataire devait avoir introduit une demande formelle d’évaluation de conformité auprès d’un organisme notifié. Et au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant devaient avoir signé un accord écrit (§3quater, point e). Une intention déclarée sans formalisation contractuelle ne suffisait pas. Ces deux dates sont également dépassées.
Suppression de la date limite de mise à disposition (Article 120, §4 modifié)
Un point souvent négligé : le règlement 2023/607 a supprimé la date limite de mise à disposition sur le marché pour les legacy devices déjà présents dans la chaîne de distribution. Concrètement, un dispositif légalement mis sur le marché sous MDD avant le 26 mai 2021, ou légalement mis sur le marché sous régime transitoire (§3bis, §3ter), peut continuer à être mis à disposition sans limitation de date.
Cette modification concerne directement les importateurs et les distributeurs. Un stock de dispositifs conformes, déjà dans la chaîne, n’a plus à être écoulé avant une date butoir.
Ce que la prorogation ne couvre pas
La prorogation s’applique à la mise sur le marché. Elle ne reporte pas les obligations opérationnelles MDR. Depuis le 26 mai 2021, tout fabricant qui commercialise sous régime transitoire est soumis aux exigences MDR de surveillance après commercialisation, de vigilance, de signalement des incidents graves, et d’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs (Article 120, §3quinquies).
Autrement dit, un fabricant en régime transitoire opère sous un régime hybride : certification directive, mais obligations de surveillance MDR. Ne pas le comprendre, c’est s’exposer à une non-conformité sur le terrain alors même que le certificat est juridiquement valide.
Sources réglementaires
- Règlement (UE) 2023/607, EUR-Lex
- Article 120 consolidé du règlement (UE) 2017/745, EUR-Lex