(欧盟)法规 2023/607 于 2023 年 3 月 15 日通过，并于 2023 年 3 月 20 日在《官方公报》上发布，修改了 MDR(欧盟)2017/745 第 120 条，以延长过渡期。其目的在于：使依据 93/42/EEC 指令(MDD)和 90/385/EEC 指令(AIMD)认证的器械，在取得 MDR 认证期间可继续留在欧洲市场。
该文件出台的背景是一个事实性判断。依据 MDR 指定的公告机构数量及其审查能力，仍不足以消化有待处理的申报量。如果不予延期，数以千计的医疗器械将因无法在最初规定的期限内取得 MDR 认证而被迫退出市场。
按风险类别划分的新期限(第 120 条第 3a 款)
法规 2023/607 依据风险类别以及器械是否为植入式，引入了分阶段的时间表。这是一个需要警惕之处：网上许多综述过度简化，就 IIb 类器械造成误导。
期限至 2027 年 12 月 31 日
涉及 III 类器械和 IIb 类植入式器械，但缝合线、缝合钉、牙科充填材料、正畸矫治器、牙冠、螺钉、楔形物、接骨板、导向器、固定针、夹和连接件除外(第 120 条第 3a 款 a 项)。
在实践中，这一期限针对的是 MDR 过渡最为关键的高风险器械：有源植入物、假体，以及依据附件 VIII 分类规则界定的 III 类器械。
期限至 2028 年 12 月 31 日
涉及上述 a 项未涵盖的 IIb 类器械(即非植入式 IIb 类，以及被明确排除的植入式 IIb 类)、IIa 类器械，以及以无菌状态投放市场或具有测量功能的 I 类器械(第 120 条第 3a 款 b 项)。
这一区分经常被误解。一件非植入式 IIb 类器械，例如放射治疗设备或 IIb 类软件，适用的是 2028 年期限，而非 2027 年。
特殊情形：被「向上重分类」的 I 类器械(第 120 条第 3b 款)
该法规同样涵盖以下器械：其 MDD 符合性评估程序无需公告机构参与，已于 2021 年 5 月 26 日之前出具符合性声明，而 MDR 程序如今要求公告机构介入。这些器械可享受延期至 2028 年 12 月 31 日。
这是依据新分类规则(例如软件适用规则 11、物质适用规则 21)在 MDR 下由 I 类重分类为 IIa 类的典型情形。某制造商在 MDD 下将其软件按 I 类销售，而在 MDR 下被归入 IIa 类，即属于此类。
维持销售的五项累积性条件(第 120 条第 3c 款)
延期并非自动适用。必须同时满足五项条件，器械方可在过渡制度下继续投放市场。
- 持续符合指令。 器械必须视情况继续符合 90/385/EEC 指令或 93/42/EEC 指令(第 3c 款 a 项)。延期并不中止指令的各项要求。
- 无重大变更。 器械的设计或预期用途不得发生重大变更(第 3c 款 b 项)。发生重大变更即导致被变更的器械退出过渡制度。
- 无不可接受的风险。 器械不得对患者、使用者或其他人员的健康或安全，或就公众健康保护而言，构成不可接受的风险(第 3c 款 c 项)。
- 已建立质量管理体系。 最迟至 2024 年 5 月 26 日，制造商须已建立符合 MDR 第 10 条第 9 款的质量管理体系(第 3c 款 d 项)。该期限已届满。在该日期尚未具备合规质量管理体系的制造商，不符合延期条件。
- 已向公告机构正式提交申请。 最迟至 2024 年 5 月 26 日，制造商或其授权代表须已向公告机构正式提交符合性评估申请。且最迟至 2024 年 9 月 26 日，公告机构与制造商须已签署书面协议(第 3c 款 e 项)。仅有声明意向而无合同形式确认是不够的。这两个日期同样已经届满。
取消提供上市的截止日期(经修改的第 120 条第 4 款)
一个常被忽视之处：法规 2023/607 取消了已进入分销链的 legacy devices 在市场上提供的截止日期。具体而言，一件于 2021 年 5 月 26 日之前依据 MDD 合法投放市场，或依据过渡制度(第 3a、3b 款)合法投放市场的器械，可继续提供而不受日期限制。
这一修改直接涉及进口商和分销商。已进入分销链的合规器械库存，不再需要在某一截止日期之前清空。
延期未涵盖的内容
延期适用于投放市场。它并不推迟 MDR 的运营性义务。自 2021 年 5 月 26 日起，凡在过渡制度下销售的制造商，均须遵守 MDR 关于上市后监督、警戒、严重事件报告，以及经济经营者和器械注册的各项要求(第 120 条第 3d 款)。
换言之，处于过渡制度下的制造商是在一种混合制度下运作：指令认证，但承担 MDR 的监督义务。若不理解这一点，即便证书在法律上有效，也会在实际操作中面临不符合项的风险。
法规来源
- (欧盟)法规 2023/607，EUR-Lex
- (欧盟)法规 2017/745 经整合的第 120 条，EUR-Lex