El Reglamento (UE) 2023/607, adoptado el 15 de marzo de 2023 y publicado en el Diario Oficial el 20 de marzo de 2023, modificó el Artículo 120 del MDR (UE) 2017/745 para prorrogar los plazos de transición. El objetivo: permitir que los productos certificados conforme a las directivas 93/42/CEE (MDD) y 90/385/CEE (AIMD) permanezcan en el mercado europeo mientras obtienen su certificación MDR.
La constatación en el origen de este texto es factual. El número de organismos notificados designados conforme al MDR y su capacidad de evaluación siguen siendo insuficientes para absorber el volumen de expedientes que hay que tramitar. Sin prórroga, miles de productos sanitarios habrían tenido que retirarse del mercado por falta de certificación MDR en los plazos inicialmente fijados.
Nuevos plazos por clase de riesgo (Artículo 120, §3 bis)
El Reglamento 2023/607 introduce un calendario escalonado según la clase de riesgo Y el carácter implantable del producto. Es un punto de vigilancia: muchas síntesis disponibles en línea simplifican en exceso e inducen a error sobre los productos de clase IIb.
Plazo hasta el 31 de diciembre de 2027
Están afectados los productos de clase III y los productos implantables de clase IIb, a excepción de las suturas, grapas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, guías, clavos, clips y conectores (Artículo 120, §3 bis, letra a).
En la práctica, este plazo se refiere a los productos de riesgo elevado para los que la transición al MDR es la más crítica: implantes activos, prótesis, productos de clase III en el sentido de las reglas de clasificación del Anexo VIII.
Plazo hasta el 31 de diciembre de 2028
Están afectados los productos de clase IIb no cubiertos por la letra a) anterior (es decir, los IIb no implantables Y los IIb implantables nominalmente excluidos), los productos de clase IIa y los productos de clase I introducidos en el mercado en estado estéril o con función de medición (Artículo 120, §3 bis, letra b).
Esta distinción se malinterpreta con frecuencia. Un producto de clase IIb no implantable, por ejemplo un equipo de radioterapia o un software de clase IIb, se encuadra en el plazo de 2028, no de 2027.
Caso particular: los productos de clase I «reclasificados al alza» (Artículo 120, §3 ter)
El reglamento cubre igualmente los productos para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad MDD no requería organismo notificado, para los que se estableció una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2021, y para los que el procedimiento MDR exige ahora la intervención de un organismo notificado. Estos productos se benefician de la prórroga hasta el 31 de diciembre de 2028.
Es el caso típico de los productos de clase I reclasificados como IIa conforme al MDR en virtud de las nuevas reglas de clasificación (regla 11 para los softwares, regla 21 para las sustancias, por ejemplo). Un fabricante que comercializaba su software en clase I conforme al MDD y que se encuentra en clase IIa conforme al MDR entra en esta categoría.
Las cinco condiciones acumulativas de mantenimiento (Artículo 120, §3 quater)
La prórroga no es automática. Cinco condiciones deben cumplirse simultáneamente para que el producto pueda seguir introduciéndose en el mercado bajo régimen transitorio.
- Conformidad con la directiva mantenida. El producto debe seguir siendo conforme a la directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE, según el caso (§3 quater, letra a). La prórroga no suspende las exigencias de las directivas.
- Sin modificación significativa. No debe haber modificación significativa del diseño ni de la finalidad prevista del producto (§3 quater, letra b). Una modificación significativa conlleva la salida del régimen transitorio para el producto modificado.
- Sin riesgo inaceptable. El producto no debe presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas, o en lo que respecta a la protección de la salud pública (§3 quater, letra c).
- Sistema de gestión de la calidad implantado. A más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante debía haber implantado un sistema de gestión de la calidad conforme al Artículo 10, apartado 9 del MDR (§3 quater, letra d). Este plazo está superado. Un fabricante que no disponga de un SGC conforme en esa fecha no cumple las condiciones de la prórroga.
- Solicitud formal ante un organismo notificado. A más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante o su representante autorizado debía haber presentado una solicitud formal de evaluación de la conformidad ante un organismo notificado. Y a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante debían haber firmado un acuerdo escrito (§3 quater, letra e). Una intención declarada sin formalización contractual no bastaba. Estas dos fechas están igualmente superadas.
Supresión de la fecha límite de comercialización (Artículo 120, §4 modificado)
Un punto a menudo desatendido: el Reglamento 2023/607 suprimió la fecha límite de comercialización en el mercado para los legacy devices ya presentes en la cadena de distribución. En concreto, un producto legalmente introducido en el mercado conforme al MDD antes del 26 de mayo de 2021, o legalmente introducido en el mercado bajo régimen transitorio (§3 bis, §3 ter), puede seguir comercializándose sin límite de fecha.
Esta modificación concierne directamente a los importadores y a los distribuidores. Un stock de productos conformes, ya en la cadena, deja de tener que darse salida antes de una fecha límite.
Lo que la prórroga no cubre
La prórroga se aplica a la introducción en el mercado. No aplaza las obligaciones operativas del MDR. Desde el 26 de mayo de 2021, todo fabricante que comercializa bajo régimen transitorio está sujeto a las exigencias del MDR en materia de vigilancia poscomercialización, vigilancia, notificación de incidentes graves y registro de los operadores económicos y de los productos (Artículo 120, §3 quinquies).
Dicho de otro modo, un fabricante en régimen transitorio opera bajo un régimen híbrido: certificación de directiva, pero obligaciones de vigilancia del MDR. No comprenderlo supone exponerse a una no conformidad sobre el terreno aun cuando el certificado sea jurídicamente válido.
Fuentes reglamentarias
- Reglamento (UE) 2023/607, EUR-Lex
- Artículo 120 consolidado del Reglamento (UE) 2017/745, EUR-Lex