O Regulamento (UE) 2023/607, adotado em 15 de março de 2023 e publicado no Jornal Oficial em 20 de março de 2023, alterou o Artigo 120 do MDR (UE) 2017/745 para prorrogar os prazos de transição. O objetivo: permitir que os dispositivos certificados ao abrigo das diretivas 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMD) permaneçam no mercado europeu enquanto obtêm a sua certificação MDR.
A constatação na origem deste texto é factual. O número de organismos notificados designados ao abrigo do MDR e a sua capacidade de análise continuam insuficientes para absorver o volume de processos a tratar. Sem prorrogação, milhares de dispositivos médicos teriam de ser retirados do mercado por falta de certificação MDR nos prazos inicialmente fixados.
Novos prazos por classe de risco (Artigo 120, §3.º-A)
O Regulamento 2023/607 introduz um calendário escalonado consoante a classe de risco E o caráter implantável do dispositivo. É um ponto de vigilância: muitas sínteses disponíveis em linha simplificam em excesso e induzem em erro quanto aos dispositivos de classe IIb.
Prazo até 31 de dezembro de 2027
Estão abrangidos os dispositivos de classe III e os dispositivos implantáveis de classe IIb, com exceção das suturas, agrafos, produtos de obturação dentária, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, guias, pinos, clipes e conectores (Artigo 120, §3.º-A, alínea a).
Na prática, este prazo visa os dispositivos de risco elevado para os quais a transição para o MDR é a mais crítica: implantes ativos, próteses, dispositivos de classe III na aceção das regras de classificação do Anexo VIII.
Prazo até 31 de dezembro de 2028
Estão abrangidos os dispositivos de classe IIb não cobertos pela alínea a) supra (ou seja, os IIb não implantáveis E os IIb implantáveis nominalmente excluídos), os dispositivos de classe IIa e os dispositivos de classe I colocados no mercado em estado estéril ou com função de medição (Artigo 120, §3.º-A, alínea b).
Esta distinção é frequentemente mal compreendida. Um dispositivo de classe IIb não implantável, por exemplo um equipamento de radioterapia ou um software de classe IIb, enquadra-se no prazo de 2028, e não de 2027.
Caso particular: os dispositivos de classe I «reclassificados para cima» (Artigo 120, §3.º-B)
O regulamento abrange igualmente os dispositivos para os quais o procedimento de avaliação da conformidade MDD não exigia organismo notificado, para os quais foi estabelecida uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2021, e para os quais o procedimento MDR passa a exigir a intervenção de um organismo notificado. Estes dispositivos beneficiam da prorrogação até 31 de dezembro de 2028.
É o caso típico dos dispositivos de classe I reclassificados como IIa ao abrigo do MDR em virtude das novas regras de classificação (regra 11 para os softwares, regra 21 para as substâncias, por exemplo). Um fabricante que comercializava o seu software na classe I ao abrigo do MDD e que se vê na classe IIa ao abrigo do MDR insere-se nesta categoria.
As cinco condições cumulativas de manutenção (Artigo 120, §3.º-C)
A prorrogação não é automática. Cinco condições devem estar preenchidas em simultâneo para que o dispositivo possa continuar a ser colocado no mercado ao abrigo do regime transitório.
- Conformidade com a diretiva mantida. O dispositivo deve continuar a estar em conformidade com a diretiva 90/385/CEE ou 93/42/CEE, consoante o caso (§3.º-C, alínea a). A prorrogação não suspende as exigências das diretivas.
- Sem alteração significativa. Não deve haver alteração significativa da conceção nem da finalidade prevista do dispositivo (§3.º-C, alínea b). Uma alteração significativa implica a saída do regime transitório para o dispositivo modificado.
- Sem risco inaceitável. O dispositivo não deve apresentar um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, ou no que respeita à proteção da saúde pública (§3.º-C, alínea c).
- Sistema de gestão da qualidade implementado. Até 26 de maio de 2024, o fabricante devia ter implementado um sistema de gestão da qualidade conforme com o Artigo 10.º, n.º 9 do MDR (§3.º-C, alínea d). Este prazo está ultrapassado. Um fabricante que não disponha de um SGQ conforme nessa data não cumpre as condições da prorrogação.
- Pedido formal junto de um organismo notificado. Até 26 de maio de 2024, o fabricante ou o seu mandatário devia ter apresentado um pedido formal de avaliação da conformidade junto de um organismo notificado. E, até 26 de setembro de 2024, o organismo notificado e o fabricante deviam ter assinado um acordo escrito (§3.º-C, alínea e). Uma intenção declarada sem formalização contratual não era suficiente. Estas duas datas estão igualmente ultrapassadas.
Supressão da data-limite de disponibilização (Artigo 120, §4 alterado)
Um ponto muitas vezes negligenciado: o Regulamento 2023/607 suprimiu a data-limite de disponibilização no mercado para os legacy devices já presentes na cadeia de distribuição. Concretamente, um dispositivo legalmente colocado no mercado ao abrigo do MDD antes de 26 de maio de 2021, ou legalmente colocado no mercado ao abrigo do regime transitório (§3.º-A, §3.º-B), pode continuar a ser disponibilizado sem limite de data.
Esta alteração diz diretamente respeito aos importadores e aos distribuidores. Um stock de dispositivos conformes, já na cadeia, deixa de ter de ser escoado antes de uma data-limite.
O que a prorrogação não abrange
A prorrogação aplica-se à colocação no mercado. Não adia as obrigações operacionais do MDR. Desde 26 de maio de 2021, todo o fabricante que comercializa ao abrigo do regime transitório está sujeito às exigências do MDR em matéria de vigilância após colocação no mercado, vigilância, notificação de incidentes graves e registo dos operadores económicos e dos dispositivos (Artigo 120, §3.º-D).
Por outras palavras, um fabricante em regime transitório opera sob um regime híbrido: certificação de diretiva, mas obrigações de vigilância do MDR. Não o compreender é expor-se a uma não conformidade no terreno, mesmo estando o certificado juridicamente válido.
Fontes regulamentares
- Regulamento (UE) 2023/607, EUR-Lex
- Artigo 120 consolidado do Regulamento (UE) 2017/745, EUR-Lex