Eine ANSM-Inspektion ist eine Maßnahme der Marktüberwachung, die von einer nationalen zuständigen Behörde durchgeführt wird. Sie unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten grundlegend von einem Audit einer Benannten Stelle. Sie mit einem Audit der Benannten Stelle zu verwechseln — und sich auf dieselbe Weise darauf vorzubereiten — ist ein Fehler.
Die grundlegenden Unterschiede zwischen ANSM-Inspektion und Audit der Benannten Stelle
Das Ziel. Das Audit der Benannten Stelle dient dazu, die regulatorische Konformität des Herstellers zu überprüfen und ein Zertifikat auszustellen oder aufrechtzuerhalten. Die ANSM-Inspektion dient der Ausübung der Marktüberwachung — der Sicherstellung, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte konform sind und kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. Bei schwerwiegender Nichtkonformität kann die ANSM gesundheitspolizeiliche Maßnahmen ergreifen: Aussetzung des Inverkehrbringens, Rückruf, öffentliche Warnung.
Der rechtliche Rahmen. Das Audit der Benannten Stelle ist eine vertragliche Beziehung. Die ANSM-Inspektion ist eine regulatorische Verwaltungsmaßnahme. Der ANSM-Inspektor verfügt über Ermittlungsbefugnisse, die der Auditor der Benannten Stelle nicht hat: Zugang zu sämtlichen Räumlichkeiten und Unterlagen, das Recht, Proben zu entnehmen, sowie die Möglichkeit, Anhörungen durchzuführen.
Der Umfang. Ein Audit der Benannten Stelle bezieht sich auf das QMS und die technische Dokumentation der zertifizierten Produkte. Eine ANSM-Inspektion kann jeden Aspekt der Tätigkeit des Herstellers betreffen: Konformität der Produkte, Vigilanz, Kennzeichnung, Werbung, Unteraufträge.
Worauf ANSM-Inspektionen in der Praxis abzielen
ANSM-Inspektionen können geplant sein (im jährlichen Überwachungsprogramm vorgesehen) oder durch ein Ereignis ausgelöst werden: Meldung eines Vorkommnisses, Beschwerde einer medizinischen Fachkraft, Warnung der europäischen Marktüberwachung.
Die am häufigsten geprüften Themen: Konformität des QMS mit den Anforderungen der MDR, Rückverfolgbarkeit der Produkte, Einhaltung der Vigilanzpflichten (fristgerechte Meldungen, dokumentierte FSCA), Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisungen (IFU).
Rechte und Pflichten des Herstellers
Der Hersteller ist verpflichtet, die Inspektion zu erleichtern: Zugang zu den Räumlichkeiten, Bereitstellung der angeforderten Unterlagen, Benennung eines Ansprechpartners. Er hat das Recht, sich während der Inspektion von einem Berater oder Consultant begleiten zu lassen. Er hat das Recht, den Inspektionsbericht zu erhalten und vor dessen Finalisierung Stellungnahmen abzugeben.
Wie Sie Ihr Team ohne Panik vorbereiten
Die beste Vorbereitung auf eine ANSM-Inspektion ist ein QMS, das tatsächlich funktioniert. Die Liste der sofort bereitzuhaltenden Unterlagen: die technische Dokumentation der betroffenen Produkte (oder das Zertifikat der Benannten Stelle für zertifizierte Produkte), die Vigilanzaufzeichnungen der letzten beiden Jahre, die Aufzeichnungen über Beschwerden und deren Bearbeitung, die laufenden und abgeschlossenen CAPA sowie die Verträge mit den kritischen Unterauftragnehmern.