Una inspección de la ANSM es una actuación de vigilancia del mercado llevada a cabo por una autoridad competente nacional. Es fundamentalmente diferente de una auditoría de organismo notificado en varios puntos importantes. Confundirla con una auditoría de ON — y prepararse de la misma manera — es un error.
Las diferencias fundamentales entre inspección de la ANSM y auditoría de ON
El objetivo. La auditoría de ON busca verificar la conformidad reglamentaria del fabricante y emitir o mantener un certificado. La inspección de la ANSM busca ejercer la vigilancia del mercado — asegurarse de que los productos comercializados sean conformes y no presenten riesgo para la salud pública. En caso de no conformidad grave, la ANSM puede adoptar medidas de policía sanitaria: suspensión de la comercialización, retirada, advertencia pública.
El marco jurídico. La auditoría de ON es una relación contractual. La inspección de la ANSM es una actuación administrativa reglamentaria. El inspector de la ANSM tiene poderes de investigación que el auditor de ON no tiene: acceso a todos los locales y documentos, derecho a tomar muestras, posibilidad de realizar audiencias.
El alcance. Una auditoría de ON recae sobre el SGC y la documentación técnica de los productos certificados. Una inspección de la ANSM puede recaer sobre cualquier aspecto de la actividad del fabricante: conformidad de los productos, vigilancia, etiquetado, publicidad, contratos de subcontratación.
Qué objetivos persiguen las inspecciones de la ANSM en la práctica
Las inspecciones de la ANSM pueden ser planificadas (incluidas en el programa anual de vigilancia) o desencadenadas por un acontecimiento: notificación de un incidente, reclamación de un profesional sanitario, alerta de vigilancia del mercado europeo.
Los temas inspeccionados con mayor frecuencia: conformidad del SGC con los requisitos del MDR, trazabilidad de los productos, cumplimiento de las obligaciones de vigilancia (notificaciones dentro de los plazos, FSCA documentadas), conformidad del etiquetado y de las IFU.
Derechos y obligaciones del fabricante
El fabricante tiene la obligación de facilitar la inspección: acceso a los locales, puesta a disposición de los documentos solicitados, designación de un interlocutor. Tiene derecho a ser asistido por un asesor o un consultor durante la inspección. Tiene derecho a recibir el informe de inspección y a formular observaciones antes de su finalización.
Cómo preparar a su equipo sin entrar en pánico
La mejor preparación para una inspección de la ANSM es un SGC que funcione realmente. La lista de documentos que deben estar inmediatamente disponibles: la documentación técnica de los productos afectados (o el certificado del ON para los productos certificados), los registros de vigilancia de los dos últimos años, los registros de reclamaciones y su tratamiento, las CAPA en curso y cerradas, y los contratos con los subcontratistas críticos.