Une inspection de l’ANSM est une démarche de surveillance du marché conduite par une autorité compétente nationale. Elle est fondamentalement différente d’un audit d’organisme notifié sur plusieurs points importants. La confondre avec un audit ON — et se préparer de la même façon — est une erreur.
Les différences fondamentales entre inspection ANSM et audit ON
L’objectif. L’audit ON vise à vérifier la conformité réglementaire du fabricant et à délivrer ou maintenir un certificat. L’inspection ANSM vise à exercer la surveillance du marché — s’assurer que les dispositifs commercialisés sont conformes et ne présentent pas de risque pour la santé publique. En cas de non-conformité grave, l’ANSM peut prendre des mesures de police sanitaire : suspension de mise sur le marché, retrait, mise en garde publique.
Le cadre juridique. L’audit ON est une relation contractuelle. L’inspection ANSM est une démarche administrative réglementaire. L’inspecteur ANSM a des pouvoirs d’investigation que l’auditeur ON n’a pas : accès à tous les locaux et documents, droit de saisir des échantillons, possibilité de procéder à des auditions.
Le périmètre. Un audit ON porte sur le SMQ et la documentation technique des dispositifs certifiés. Une inspection ANSM peut porter sur n’importe quel aspect de l’activité du fabricant : conformité des dispositifs, vigilance, étiquetage, publicité, contrats de sous-traitance.
Ce que les inspections ANSM ciblent en pratique
Les inspections ANSM peuvent être planifiées (inscrites dans le programme annuel de surveillance) ou déclenchées par un événement : signalement d’un incident, réclamation d’un professionnel de santé, alerte de surveillance du marché européen.
Les thèmes les plus fréquemment inspectés : conformité du SMQ aux exigences MDR, traçabilité des dispositifs, respect des obligations de vigilance (signalements dans les délais, FSCA documentées), conformité de l’étiquetage et des IFU.
Droits et obligations du fabricant
Le fabricant a l’obligation de faciliter l’inspection : accès aux locaux, mise à disposition des documents demandés, désignation d’un interlocuteur. Il a le droit d’être assisté par un conseil ou un consultant lors de l’inspection. Il a le droit de recevoir le rapport d’inspection et de formuler des observations avant sa finalisation.
Comment préparer son équipe sans paniquer
La meilleure préparation à une inspection ANSM est un SMQ qui fonctionne réellement. La liste des documents à avoir immédiatement disponibles : le dossier technique des dispositifs concernés (ou le certificat ON pour les dispositifs certifiés), les enregistrements de vigilance des deux dernières années, les enregistrements de réclamations et leur traitement, les CAPA en cours et clôturées, et les contrats avec les sous-traitants critiques.