ANSM 检查是由国家主管当局开展的市场监督行动。它在多个重要方面与公告机构审核存在根本性差异。将其与公告机构审核混为一谈——并以相同方式准备——是一个错误。
ANSM 检查与公告机构审核之间的根本区别
目标。 公告机构审核旨在核实制造商的法规符合性，并颁发或维持证书。ANSM 检查旨在行使市场监督——确保已上市的医疗器械符合要求，且不会对公共健康构成风险。在出现严重不符合的情况下，ANSM 可以采取卫生监管措施：暂停上市、召回、公开警告。
法律框架。 公告机构审核是一种合同关系。ANSM 检查是一种法规行政行为。ANSM 检查员拥有公告机构审核员所没有的调查权力：进入所有场所和查阅所有文件、扣留样品的权利、进行问询的可能性。
范围。 公告机构审核针对已认证医疗器械的质量管理体系（SMQ）和技术文档。ANSM 检查则可以针对制造商活动的任何方面：医疗器械的符合性、警戒、标签、广告宣传、分包合同。
ANSM 检查在实践中的关注重点
ANSM 检查可以是有计划的（列入年度监督计划），也可以由某一事件触发：事件报告、医疗专业人员的投诉、欧洲市场监督的预警。
最常被检查的主题：质量管理体系（SMQ）对 MDR 要求的符合性、医疗器械的可追溯性、警戒义务的履行（在规定期限内报告、有文件记录的 FSCA）、标签与使用说明书（IFU）的符合性。
制造商的权利与义务
制造商有义务为检查提供便利：开放场所、提供所要求的文件、指定一名联络人。制造商有权在检查期间获得顾问或咨询专家的协助。制造商有权获得检查报告，并在报告定稿前提出意见。
如何不慌张地准备团队
应对 ANSM 检查的最佳准备，是一套真正运行有效的质量管理体系（SMQ）。需要立即可提供的文件清单：相关医疗器械的技术文档（或已认证器械的公告机构证书）、最近两年的警戒记录、投诉记录及其处理情况、进行中和已关闭的 CAPA，以及与关键分包商签订的合同。