Uma inspeção da ANSM é uma ação de fiscalização de mercado conduzida por uma autoridade competente nacional. Ela é fundamentalmente diferente de uma auditoria de organismo notificado em vários pontos importantes. Confundi-la com uma auditoria de ON — e preparar-se da mesma forma — é um erro.
As diferenças fundamentais entre inspeção da ANSM e auditoria de ON
O objetivo. A auditoria de ON visa verificar a conformidade regulatória do fabricante e emitir ou manter um certificado. A inspeção da ANSM visa exercer a fiscalização de mercado — assegurar que os dispositivos comercializados estejam conformes e não apresentem risco para a saúde pública. Em caso de não conformidade grave, a ANSM pode adotar medidas de polícia sanitária: suspensão da colocação no mercado, recolhimento, alerta público.
O enquadramento jurídico. A auditoria de ON é uma relação contratual. A inspeção da ANSM é uma ação administrativa regulatória. O inspetor da ANSM tem poderes de investigação que o auditor de ON não tem: acesso a todas as instalações e documentos, direito de coletar amostras, possibilidade de realizar oitivas.
O perímetro. Uma auditoria de ON incide sobre o SGQ e a documentação técnica dos dispositivos certificados. Uma inspeção da ANSM pode incidir sobre qualquer aspecto da atividade do fabricante: conformidade dos dispositivos, vigilância, rotulagem, publicidade, contratos de subcontratação.
O que as inspeções da ANSM visam na prática
As inspeções da ANSM podem ser planejadas (inscritas no programa anual de fiscalização) ou desencadeadas por um evento: notificação de um incidente, reclamação de um profissional de saúde, alerta da fiscalização de mercado europeia.
Os temas mais frequentemente inspecionados: conformidade do SGQ aos requisitos do MDR, rastreabilidade dos dispositivos, cumprimento das obrigações de vigilância (notificações dentro dos prazos, FSCA documentadas), conformidade da rotulagem e das IFU.
Direitos e obrigações do fabricante
O fabricante tem a obrigação de facilitar a inspeção: acesso às instalações, disponibilização dos documentos solicitados, designação de um interlocutor. Ele tem o direito de ser assistido por um advogado ou um consultor durante a inspeção. Ele tem o direito de receber o relatório de inspeção e de formular observações antes de sua finalização.
Como preparar sua equipe sem entrar em pânico
A melhor preparação para uma inspeção da ANSM é um SGQ que funcione de verdade. A lista dos documentos que devem estar imediatamente disponíveis: o dossiê técnico dos dispositivos em questão (ou o certificado do ON para os dispositivos certificados), os registros de vigilância dos dois últimos anos, os registros de reclamações e seu tratamento, as CAPA em andamento e encerradas, e os contratos com os subcontratados críticos.