Die Wahl der Benannten Stelle ist eine strategische Entscheidung, die viele Hersteller wie einen reinen Verwaltungsvorgang behandeln. Sie vergleichen Preise, waehlen die guenstigste oder die geografisch naechste Stelle und stellen anschliessend fest, dass die ausgewaehlte Benannte Stelle nicht fuer ihren Produkttyp benannt ist, eine Bearbeitungszeit von 18 Monaten aufweist oder ausschliesslich auf Englisch mit Teams arbeitet, die mit dem franzoesischen Markt wenig vertraut sind.
Die haeufigsten Auswahlfehler
Fehler 1: Den Benennungsumfang nicht pruefen. Jede Benannte Stelle ist fuer bestimmte Produktkategorien benannt, die durch Codes in der NANDO-Datenbank gekennzeichnet sind. Eine fuer orthopaedische Implantate benannte Stelle ist nicht zwangslaeufig auch fuer medizinische Software oder In-vitro-Diagnostika benannt. Die Benennung in NANDO vor jeder Kontaktaufnahme zu pruefen, ist der erste, nicht verhandelbare Schritt.
Fehler 2: Die realen Bearbeitungszeiten nicht erfragen. Die auf den Websites der Benannten Stellen angegebenen Fristen entsprechen nicht immer den tatsaechlichen Bearbeitungszeiten. Eine Benannte Stelle kann auf ihrer Website “6 bis 9 Monate” angeben und in Wirklichkeit eine Warteliste von 18 Monaten haben. Man muss ausdruecklich nachfragen: “Wie lange dauert bei Ihnen aktuell die Erstpruefung eines Dossiers der Klasse IIa, von der Einreichung bis zur Ausstellung der Bescheinigung?”
Fehler 3: Allein nach dem Preiskriterium auswaehlen. Die Gebuehren der Benannten Stellen sind zwischen Anbietern desselben Niveaus vergleichbar. Ein deutlich niedrigeres Angebot sollte die Frage aufwerfen: Was ist nicht enthalten? Die Pruefung des klinischen Dossiers durch einen erfahrenen Senior-Gutachter kostet mehr als eine Pruefung durch einen Junior. Beide liefern nicht denselben Pruefungsumfang.
Fehler 4: Die vertragliche Beziehung ausser Acht lassen. Der Vertrag mit der Benannten Stelle bindet ueber 5 Jahre. Die Kuendigungsbedingungen, die Modalitaeten der Uebertragung der Zertifizierung bei einem Wechsel der Benannten Stelle, das Verfahren zur Behandlung von Nichtkonformitaeten und die garantierten Antwortzeiten sind Klauseln, die zaehlen. Sie vor der Unterzeichnung nicht zu lesen, ist ein haeufiger Fehler.
Fehler 5: Die sprachliche und kulturelle Kompatibilitaet nicht bewerten. Fuer ein franzoesisches KMU, dessen Regulatory-Affairs-Team hauptsaechlich auf Franzoesisch arbeitet, erzeugt eine Benannte Stelle, deren gesamte Kommunikation und alle Pruefaustausche auf Englisch erfolgen, eine staendige Reibung, die die Bearbeitungszeiten verlaengert und das Risiko von Missverstaendnissen bei technischen Punkten erhoeht.
Die Bearbeitungszeiten 2024: eine Realitaet, die man einkalkulieren muss
Die Bearbeitungszeiten fuer die ersten MDR-Dossiers bleiben 2024 lang, auch wenn sich die Lage gegenueber den Jahren 2021-2022 schrittweise verbessert hat. Fuer ein erstes Dossier der Klasse IIa ist es realistisch, mit 9 bis 15 Monaten zwischen Einreichung und Ausstellung der Bescheinigung zu rechnen. Fuer die Klasse IIb sind es 12 bis 24 Monate. Diese Fristen gelten fuer ein vollstaendig und in hoher Qualitaet eingereichtes Dossier — ein Dossier mit erheblichen Luecken rueckt nach jedem Zyklus von Nachforderungen wieder ans Ende der Warteschlange.