Le choix de l’organisme notifié est une décision stratégique que beaucoup de fabricants traitent comme une démarche administrative. Ils comparent les prix, choisissent le moins cher ou le plus proche géographiquement, et découvrent ensuite que l’ON sélectionné n’est pas désigné pour leur type de dispositif, affiche 18 mois de délai, ou travaille exclusivement en anglais avec des équipes peu familières du marché français.
Les erreurs de sélection les plus fréquentes
Erreur 1 : ne pas vérifier le périmètre de désignation. Chaque ON est désigné pour des catégories de dispositifs précises, identifiées par des codes dans la base NANDO. Un ON désigné pour les implants orthopédiques n’est pas nécessairement désigné pour les logiciels médicaux ou les dispositifs de diagnostic in vitro. Vérifier la désignation dans NANDO avant tout contact est la première étape, non négociable.
Erreur 2 : ne pas demander les délais réels. Les délais affichés sur les sites des ON ne correspondent pas toujours aux délais réels d’instruction. Un ON peut afficher “6 à 9 mois” sur son site et avoir en réalité une file d’attente de 18 mois. Il faut demander explicitement : “Quel est votre délai actuel pour l’instruction initiale d’un dossier classe IIa, de la soumission à la délivrance du certificat ?”
Erreur 3 : choisir sur le seul critère du prix. Les frais d’ON sont comparables entre prestataires de même niveau. Une offre significativement plus basse doit susciter la question : qu’est-ce qui n’est pas inclus ? La revue du dossier clinique par un expert sénior coûte plus cher qu’une revue par un junior. Les deux ne produisent pas le même niveau d’examen.
Erreur 4 : ignorer la relation contractuelle. Le contrat avec l’ON engage sur 5 ans. Les conditions de résiliation, les modalités de transfert de certification en cas de changement d’ON, la procédure de gestion des non-conformités, et les délais de réponse garantis sont des clauses qui comptent. Ne pas les lire avant de signer est une erreur courante.
Erreur 5 : ne pas évaluer la compatibilité linguistique et culturelle. Pour une PME française dont l’équipe réglementaire travaille principalement en français, un ON dont toutes les communications et tous les échanges de revue se font en anglais crée une friction permanente qui allonge les délais et augmente le risque d’incompréhension sur des points techniques.
Les délais en 2024 : une réalité qu’il faut intégrer
Les délais d’instruction des premiers dossiers MDR restent longs en 2024, même si la situation s’est progressivement améliorée par rapport aux années 2021-2022. Pour un premier dossier classe IIa, prévoir 9 à 15 mois entre la soumission et la délivrance du certificat est réaliste. Pour la classe IIb, 12 à 24 mois. Ces délais s’entendent pour un dossier soumis complet et de qualité — un dossier avec des lacunes importantes reprendra son rang dans la file d’attente après chaque cycle de demandes de complément.